Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol para o Profissional

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL PARA O PROFISSIONAL

tinidazol + nitrato de miconazol

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme

30mg/g + 20mg/g

tinidazol + nitrato de miconazol – creme - Bula para o profissional da saúde 7

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

tinidazol + nitrato de miconazol creme de 30mg/g + 20mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga de

40g + 7 aplicadores descartáveis.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

tinidazol ..............................................................................................................................................30,0mg

nitrato de miconazol (equivalente a 0,868g de miconazol base).......................................................20,0mg

excipiente q.s.p. ...........................................................................................................................................1g

(cera autoemulsificante aniônica, palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno,

propilparabeno, essência chemoderm 840 e água).

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis

aos componentes da fórmula.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo

com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias,

mostrou uma cura de 70,1%.

Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento

anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e

vaginal.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no

tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções

anaeróbicas.

O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo

espectro.

Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.

O tinidazol + nitrato de miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides,

danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na

perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos

fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no

aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração

de organelas e necrose celular.

Na Candida albicans, tinidazol + nitrato de miconazol inibe a transformação dos blastóporos em

formas micelares invasivas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O tinidazol + nitrato de miconazol é contraindicado a pacientes com história prévia de

hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de

miconazol deve ser descontinuado.

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3

dias após o tratamento com o medicamento.

Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado apenas por via vaginal.

Precauções

As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o

medicamento.

As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido

sintético (como nylon), utilizar as de algodão.

As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.

Uso durante a Gravidez e Lactação

O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período

de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

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O tinidazol + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco

de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi

sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar

essas habilidades.

USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas

orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol,

dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias

após o tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O tinidazol + nitrato de miconazol creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre

15 e 30ºC) e pode ser utilizado por 48 meses a partir da data de fabricação.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Características físicas e organolépticas do produto: creme branco a levemente amarelado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

8. REAÇÕES ADVERSAS

Cada 5 gramas (1 dose) do creme tinidazol + nitrato de miconazol contém 150 mg de tinidazol e

100 mg de nitrato de miconazol.

Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1

vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.

O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência

fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do

período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não

internos.

A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo

que os sintomas melhorem nos primeiros dias.

Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário,

mas não deve usar tampões durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de

água quente.

Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de

petróleo (vaselina).

Instruções para Aplicação do Medicamento:

1. Retire a tampa da bisnaga;

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2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material;

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga

e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente

até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e

tampe novamente a bisnaga;

5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na

vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de

preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o

êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o

aplicador e jogue-o fora.

Atenção:

Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.

Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

Dose Omitida

Caso a paciente esqueça de administrar tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido,

deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a

dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada

para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. SUPERDOSE

Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso

ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

- NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.