Bula do Tinin produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.01_06/2014
TININ
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
creme vaginal
20mg/g + 30mg/g
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Tinin
tioconazol + tinidazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal 20mg/g + 30mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 35g, acompanhado de 07 aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
tioconazol......................................................................................................................................................................20mg
tinidazol.........................................................................................................................................................................30mg
Excipientes: fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, metabissulfito
de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-
hidroxitolueno, álcool lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, polissorbato 60,
petrolato branco e água purificada.
Tinin (tioconazol + tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações da vulva – região
externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo de
protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) isoladas (por um único micro-organismo) ou mistas (por mais de um
micro-organismo).
Tinin tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação contra alguns tipos
de protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina) a medicação é encontrada na
secreção da vagina por 24-72 horas.
Tinin é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis (classe de
medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente
da fórmula.
Não utilize Tinin se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando.
Não utilize Tinin se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).
Tinin não deve ser usado com absorventes internos.
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Também não utilize Tinin se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.
Tinin deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.
Não use absorvente durante o tratamento com Tinin, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e
nunca internos.
O uso de Tinin junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na
pele) e vômito. Como Tinin se mantem presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar
bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Tinin.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção).
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Não utilize Tinin se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando. O uso durante o segundo e
terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial
benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O tinidazol, uma das substâncias ativas de Tinin, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso.
Não amamente durante o uso de Tinin e até 3 dias após a suspensão do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Tinin aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de
sangramentos.
Tinin deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O Tinin apresenta-se na forma de creme homogêneo branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INSTRUÇÕES PARA USO DO MEDICAMENTO
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1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até
que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar
desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo
até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
ATENÇÃO: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o aplicador
apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
MODO DE USAR: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), profundamente, dentro
da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2
vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use
absorventes externos e não internos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado, parar
antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.
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Caso você esqueça de usar Tinin no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Tinin é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Tinin: reações
alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação de
queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema
(inchaço) dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e
corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação
(ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios
neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue)
quando Tinin sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea). Outros
efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço,
língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de
hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões
avermelhadas características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas –
camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com
duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.