Bula do Tiorfan produzido pelo laboratorio Laboratórios Bagó do Brasil S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TIORFAN®
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Pó Granulado
Racecadotrila 10 mg e 30 mg
racecadotrila
APRESENTAÇÕES
Pó Granulado de 10 mg - Embalagens com 18 sachês de 1g.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
Pó granulado de 30 mg - Embalagens com 10 e 18 sachês de 3g.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada grama do pó de TIORFAN®
contém:
racecadotrila..................................................... 10 mg
excipiente q.s.p................................................ 1 g
Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TIORFAN®
é indicado no tratamento da diarreia aguda.
TIORFAN®
atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. TIORFAN®
é inibidor da enzima
encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos
após a administração oral.
TIORFAN®
é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da
fórmula. TIORFAN®
é contraindicado para pacientes com diarreia enteroinvasiva caracterizada por
febre e sangue e diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN®
, suspenda a medicação e
comunique imediatamente ao seu médico.
TIORFAN®
não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os
riscos.
Este medicamento não deve ser utiliz ado por mulheres grávidas se m orientação médica.
é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez.
No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo
amamentada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a capacidade de
dirigir ou operar máquinas foi identificado.
Idosos: Não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos.
Crianças: TIORFAN®
100mg não é recomendado para crianças.
Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a
administração de TIORFAN®
devido à falta de experiência clínica nestes grupos.
Interações medicamentosas
Até o momento, não foram descritas interações medicamentosas com racecadotrila.
Interações medicamento - alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentis ta se você está faz endo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo do calor.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: TIORFAN®
100 mg é uma cápsula de gelatina, cor marfim, que
contêm um pó branco fino e grânulos de odor forte.
Antes de usar, observe o aspecto do medicament o. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
TIORFAN®
deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições.
Posologia
A Posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral
independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto
em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse. A dose diária não deve exceder
400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.
Não há estudo de TIORFAN ®
administrado por vias não reco mendadas. Portanto, por
segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitand o sempre os horários, as doses, e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN®
, deve tomá-lo assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do fa rmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
TIORFAN®
apresenta baixo índice de reações adversas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea,
vômito, constipação, vertigem e dor de cabeça.
Durante as pesquisas clínicas, náusea e vômito, constipação, vertigem e cefaleia foram raramente
relatadas. Os efeitos colaterais foram leves e de natureza, frequência e intensidade equivalentes
àqueles relatados com placebo. Tem sido relatado, pós-comercialização, raros casos de reação
alérgica (2,9 relatos/1 milhão de pacientes adultos expostos), incluindo rash cutâneo, urticária e
angioedema.
não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou
produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.
Informe a seu méd ico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de rea ções
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZE R SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda,
foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com
superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.
Em caso de uso de g rande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS 1.5626.0002
Farmacêutico Responsável: Juliana Couto Carvalho de Oliveira
CRF-RJ nº 19835
Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.
R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010
CNPJ nº 04.748.181/0001-90
Indústria Brasileira
Fabricado por: FERRER INTERNACIONAL S.A.
Calle Joan Buscallá 1-9 (08190)
Sant Cugat Del Valles - Barcelona - Espanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
5010421/6-1304
Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação/petição
Data de
aprovação
da petição
Itens alterados
-
10458 - MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12