Bula do Tobracin para o Paciente

TOBRACIN

®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

tobramicina 3 mg/mL

1

COLÍRIO

TOBRACIN®

tobramicina 0,3%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de solução oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (30 gotas) contém:

3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por gota.

Veículo constituído de: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico,

tiloxapol, hidróxido de sódio e/ou ácido sulfúrico para ajuste de pH, cloreto de benzalcônio como

conservante e água purificada q.s.p. 1mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TOBRACIN®

Solução Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções

externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

TOBRACIN®

Solução Oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer

componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.

Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. Não deve ser injetado. Sensibilidade

(alergia) à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se você tiver qualquer

reação alérgica, deve parar de usar o medicamento. Você deve retirar as lentes de contato antes de usar o

medicamento. Não use lentes de contato se tiver sinais e sintomas de infecção ocular bacteriana.

Se você usar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se desenvolver, inclusive

fungos.

Se você tiver uma superinfecção, deve procurar seu oftalmologista para indicar a terapia adequada.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este

medicamento.

TOBRACIN®

Solução Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial

para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.

Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção sistêmica suficiente para

produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,

recomenda-se ter cuidado quando TOBRACIN®

Solução Oftálmica for administrado a uma mulher

lactante.

2

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Uso em crianças

Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 meses de idade.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de

contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos

após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos

entre cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal

ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. TOBRACIN®

Solução Oftálmica não é

indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são

excretados pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar TOBRACIN®

Solução Oftálmica, a visão pode ficar temporariamente embaçada;

durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazene o frasco de TOBRACIN®

Solução Oftálmica em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). A

validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias. TOBRACIN®

Solução Oftálmica é uma solução incolor. Antes de

usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco,

não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue de 1 a 2 gotas

no (s) olho (s) afetado (s) a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue 2 gotas no olho de hora

em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da

próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em casos de dúvidas, procure

orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR ?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

TOBRACIN®

Solução Oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a

seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre

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0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes

que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem

decrescente de gravidade.

Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade (alergia)

Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça

Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos, vermelhidão nos olhos

Incomum: inflamação na córnea, desgaste da córnea, deficiência

visual, visão borrada, vermelhidão na pálpebra, inchaço na

conjuntiva, inchaço na pálpebra, dor nos olhos, olho seco,

secreção nos olhos e coceira nos olhos, aumento da produção de

lágrimas

Doenças na pele e tecidos

subcutâneos

Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele normalmente

em função de uma reação alérgica), inflamação da pele, perda

de cílios ou da sobrancelha, descoloração mais ou menos

extensa da pele e coceira, pele seca

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos e coceira nas pálpebras

Erupção na pele (inflamação na pele)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.