Bula do Tobracin d para o Profissional

TOBRACIN-D®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Pomada Oftálmica Estéril

tobramicina 3 mg/g

dexametasona 1 mg/g

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POMADA

tobramicina 0,3%

dexametasona 0,1%

APRESENTAÇÃO:

Pomada oftálmica estéril.

Bisnaga de alumínio contendo 3,5g de pomada oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada g contém: 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona.

Veículo constituído de: óleo mineral, cera microcristalina com clorobutanol como conservante e vaselina

branca q.s.p. 1 g.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a

esteroide e onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os

esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e

segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas

conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do edema e da inflamação. TOBRACIN-D®

Pomada

Oftálmica é indicado também na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras

químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um

componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe

que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho. A droga anti-infecciosa

deste produto é ativa contra os seguintes patógenos oculares comuns. Estafilococos, inclusive S. aureus e

S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas resistentes à penicilina.

Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não

hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli,

Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii e a maioria das

cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter

calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Estudo prospectivo randomizado com 284 olhos (142 pacientes) foi realizado para comparar a eficácia da

combinação de cloranfenicol/betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a combinação de

tobramicina/dexametasona colírio administrado 4 vezes ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de

catarata. Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações com relação ao controle da

pressão intraocular pós-operatória, redução do edema corneano ou palpebral, redução da hiperemia da

conjutiva no pós-operatório. A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho seco foram mínimas e

comparáveis nos dois grupos avaliados. Os autores Comesasca e Bianchi concluíram que ambas as

medicações apresentaram eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade semelhantes em pacientes submetidos à

cirurgia de catarata1

.

Em outro estudo duplo-cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Bertin foram avaliados

271 pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que

receberam de forma aleatória colírio de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e

Dexametasona ou Sulfato de Neomicina2

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O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células

no humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de

pós-operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade

das formulações avaliadas.

1- Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study.Department of

Ophthalmology, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Milano, Italy. Eur J Ophthalmol.2007 Sep-Oct;17(5):733-42.

2- Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study. PMID: 17932848

[PubMed - indexed for MEDLINE].

 Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e

provavelmente retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o

mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um

antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um

potente corticoide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir

contra organismos sensíveis. Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa

contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Estafilococos, inclusive S. aureus e S.

epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusivecepas resistentes à penicilina.

 Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não

hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

 Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes,

Proteus mirabilis, Morganella morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus

influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies

de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns casos, os microrganismos resistentes à

gentamicina permanecem susceptíveis à tobramicina.

Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica está

disponível; porém sabe-se que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas de aplicação ocular. A

dose fisiológica de reposição normal é de 0,75 mg por dia. Se TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica for

administrado em ambos olhos quatro vezes por dia corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer

componente da fórmula. Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e

muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças

micóticas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da medicação. Não use lentes de contato se tiver

sinais ou sintomas de infecção bacteriana ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste

produto.

Gravidez: Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 2

anos de idade.

ADVERTÊNCIAS: Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE

SER INJETADO. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando

aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser

suspenso. O uso prolongado de esteroides pode resultar em glaucoma, com dano ao nervo óptico,

alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão

intraocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que

não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de

infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são

conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do

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olho, os esteroides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. A pomada oftálmica pode

retardar a cicatrização corneana.

PRECAUÇÕES: Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após

administração prolongada de esteroides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no

desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se

instituir a terapia adequada. O paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como

biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína quando prescrições

múltiplas forem necessárias, ou quando houver indicação médica.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade

a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram realizados

estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi

observada em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100 mg/kg/dia por via

subcutânea.

GRAVIDEZ: Categoria C: Em estudos com animais descobriu-se que os corticosteroides são

teratogênicos. A administração ocular de dexametasona 0,1% resultou em 15,6% e 32,3% de incidência

de anormalidades fetais em dois grupos de coelhas prenhes. Foram observados atraso no crescimento fetal

e aumento nas taxas de mortalidade na terapia crônica com dexametasona em ratos. Estudos de

reprodução foram realizados em ratos e coelhos com doses de tobramicina de até 100mg/kg/dia por via

parenteral e não houve evidências de diminuição da fertilidade ou dano ao feto. Não existem estudos

adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica não deve ser

usado por mulheres grávidas, a menos que seu uso seja indispensável e os benefícios superem os riscos

potenciais para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

MÃES LACTANTES: Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e

podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros

efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção

sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são

excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica for

administrado a uma mulher lactante.

CRIANÇAS: Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos

de idade.

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticoides

podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de

anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à

administração oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-

inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

O medicamento de TOBRACIN-D®

Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 15º C e 30ºC.

A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide

embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original. Após aberto, válido por 28 dias. TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica é uma pomada de

coloração branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia. Não mais que 8

gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja

novamente examinado pelo médico.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a

seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre

0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes

que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por

ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos olhos,

prurido ocular, desconforto nos olhos e irritação ocular

Raro: ceratite, alergia ocular, visão turva, olho seco e

hiperemia ocular

Distúrbios gastrointestinais Raro: disgeusia

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Edema e eritema palpebral, midríase e aumento do

lacrimejamento

Distúrbio do Sistema Imune Hipersensibilidade

Distúrbios gastrointestinais Náusea e desconforto abdominal

Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura e dor de cabeça

Doenças de pele e tecidos subcutâneos Erupção na pele, inchaço na face e prurido

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.