Bula do Tobralox para o Profissional

Bula do Tobralox produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tobralox
Ems S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO TOBRALOX PARA O PROFISSIONAL

TOBRALOX®

tobramicina

EMS S/A

Solução oftálmica estéril

3 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

solução oftálmica estéril.

tobramicina 3 mg/mL

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (30 gotas) contém:

tobramicina ............................................................................................................................................ 3 mg

veículo ** q.s.p. ..................................................................................................................................... 1 mL

**ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água

para injetáveis.

Cada gota da solução contém aproximadamente 0,1 mg de tobramicina.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

TOBRALOX®

solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas

dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino,

demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)

(1)

JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of

external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes

microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo

cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e

algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella

pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de

Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e

algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos

microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente

da fórmula.

Gravidez Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

ADVERTÊNCIAS: Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Sensibilidade à aplicação

tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se houver qualquer reação alérgica, o uso do

medicamento deve ser interrompido. Deve-se retirar as lentes de contato antes de utilizar o medicamento.

Não deve-se utilizar lentes de contato se houver sinais e sintomas de infecção ocular bacteriana.

PRECAUÇÕES: Se o paciente utilizar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se

desenvolver, inclusive fungos. Se houver uma superinfecção, o oftalmologista deverá indicar a terapia

adequada.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram realizados

estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi

observada em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100 mg/kg/dia por via

subcutânea.

GRAVIDEZ: Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais,

com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade

ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em

mulheres grávidas.

Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, TOBRALOX®

solução

oftálmica não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

LACTANTES: Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção sistêmica

suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no

leite humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRALOX®

solução oftálmica for administrado a uma

mulher lactante.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazene o frasco de TOBRALOX®

solução oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da

luz e manter em lugar seco.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 10 semanas.

TOBRALOX®

solução oftálmica é uma solução límpida, transparente, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não

se deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou duas

gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de hora em

hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de TOBRALOX®

solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e

10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que

utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),

ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-

grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbio do Sistema Imune Incomum: hipersensibilidade

Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça

Distúrbios oculares Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular

Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão

turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral,

dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular,

aumento do lacrimejamento

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido,

pele seca

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.