Bula do Toplanina para o Paciente

TOPLANINA®

Meizler UCB Biopharma S/A

Pó liófilo

400 mg / frasco-ampola

teicoplanina

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Pó liófilo injetável de 400 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 400 mg de teicoplanina

Excipientes: cloreto de sódio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TOPLANINA (teicoplanina) está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias gram-

positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as

cefalosporinas: endocardite (inflamação da camada mais interna do coração - endocárdio), septicemia

(infecção geral grave), infecções osteoarticulares (infecção nos ossos e articulações), infecções do trato

respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele

e tecidos moles, infecções urinárias (de urina) e peritonite (inflamação do peritônio) associada à diálise

peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio) crônica ambulatorial.

Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou

cefalosporinas.

TOPLANINA pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico,

incluindo colite pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria [Clostridium difficile]).

TOPLANINA pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por

microrganismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia

dental ou ortopédica).

TOPLANINA é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra

bactérias gram-positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem

viver sem oxigênio).

Tempo médio de início de ação: a maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos

sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.

TOPLANINA é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a teicoplanina.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido), hepática (no fígado)

e renal (nos rins) com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica,

hepática e renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento

prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos

tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal (vide Interações Medicamentosas).

A trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são

recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo.

Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode

resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição

do paciente. Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.

A eficácia e segurança da administração de TOPLANINA pelas vias intratecal/intralombar e

intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de

toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente

por via intravenosa ou intramuscular.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

TOPLANINA pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir

veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não

devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou

efeitos teratogênicos, TOPLANINA não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou

durante a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos.

Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência

placentária do fármaco.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sensibilidade cruzada

Deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois

pode haver hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho”

atribuído a vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina.

Interações Medicamentosas

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores

neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, TOPLANINA deve ser administrado com cuidado

em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o

sistema auditivo, tais como aminoglicosídios (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico),

ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico), furosemida (diurético) e ácido etacrínico.

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídios são incompatíveis quando misturadas, portanto, não

devem ser misturadas antes da injeção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

TOPLANINA deve conservado em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente

(entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas devem ser armazenadas sob refrigeração (5°C) e as soluções armazenadas por

mais de 24 horas devem ser descartadas. Após a reconstituição da solução não armazenar em seringa.

TOPLANINA é um pó liófilo injetável de coloração branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções para preparação da injeção

Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as

mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de

espuma.

É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE

ESTIVER PERTO DA TAMPA.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume

desejado.

Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da

solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos.

Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a

agulha na parte central da tampa de borracha.

As soluções reconstituídas contém 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg).

É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso

contrário, pode levar a administração de uma dose menor que a dose total.

A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8.

As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas com os seguintes diluentes:

cloreto de sódio para injeção a 0,9 %, Ringer, Ringer Lactato (Solução de Hartmann), dextrose 5%,

glicose 10% e glicose a 1,36% ou 3,86% para diálise peritoneal.

Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após a

preparação.

Incompatibilidades

As soluções de teicoplanina e aminoglicosideos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não

devem ser misturadas antes da injeção.

Modo de administração

TOPLANINA pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV

pode ser feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose diária é

geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12

horas para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da

gravidade da infecção. A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao

antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento

é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite

(inflamação do endocárdio, camada mais interna do coração) e osteomielite (inflamação óssea),

recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.

Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da

doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.

Posologia

Adultos

Para infecções por gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12

horas (dose de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

Em casos de septicemia (infecção grave e generalizada do corpo), infecções ósteo-articulares (ossos

e articulações), endocardites (infecção no coração), pneumonias graves e outras infecções graves

causadas por organismos gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV

para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade

da infecção, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg,

deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg.

Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.

Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite

causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV.

No caso de endocardite causada por S.aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando

TOPLANINA (teicoplanina) foi administrado junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia

com TOPLANINA para esta indicação ainda está sendo investigada.

Quando as concentrações séricas de TOPLANINA são monitoradas em infecções graves, os níveis

(imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração

inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da

infecção.

Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a

combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando

infecções mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre

em pacientes neutropênicos).

Profilaxia de endocardite por gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença

valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.

Profilaxia de infecções por gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400

mg (ou 6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica.

Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do

frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não

tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

A eficácia e segurança da administração de TOPLANINA pelas vias intratecal/intralombar e

intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de

toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente

por via intravenosa ou intramuscular.

Populações Especiais

Idosos

Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir

as instruções para pacientes com função renal comprometida).

Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos

Para as infecções por gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa

a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6

mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção).

Em infecções graves por microrganismos gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais

susceptíveis a infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12

horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em

única injeção intravenosa ou intramuscular.

Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16mg/kg

por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg

por via intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de

tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo

menos 10mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:

- Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção

deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade

desta dose uma vez ao dia).

- Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob

hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada

três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dializavel.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são

administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na

bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.