Bula do Topotacx produzido pelo laboratorio Accord Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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Topotacx
Accord Farmacêutica Ltda
Pó Liófilo Injetável
4 mg
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(cloridrato de topotecana)
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Topotacx (cloridrato de topotecana)
Pó liófilo injetável
APRESENTAÇÕES
Topotacx (cloridrato de topotecana) é um pó liófilo injetável, apresentado em frasco ampola de vidro transparente de 5 mL de
capacidade, contendo 4 mg de cloridrato de topotecana.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
Cloridrato de topotecana...........................................................................................................................................................4 mg.
Excipientes: manitol e ácido tartárico. Ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem ser usados para ajuste de pH.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Topotacx (cloridrato de topotecana) é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário, após falha da quimioterapia
inicial ou subseqüente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha.
O cloridrato de topotecana, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo de
útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.
A topotecana age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima chamada topoisomerase I, que tem importância no
crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a topotecana causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do
tumor.
O cloridrato de topotecana é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade
(alergia) à topotecana ou a qualquer um de seus componentes. Topotacx (cloridrato de topotecana) não deve ser usado
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em pacientes que estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula
óssea (produção diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para avaliar
seu caso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O tratamento com Topotacx (cloridrato de topotecana) deve iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no uso
de medicamentos quimioterápicos contra câncer.
Converse atentamente com seu médico antes de usar cloridrato de topotecana se:
- Você tem algum problema no fígado;
- Você tem algum problema respiratório ou nos pulmões;
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando.
Durante o tratamento seu médico deverá solicitar exames de sangue regularmente, inclusive de contagem de plaquetas, para
monitorar o efeito das doses que você toma, e ajustá-las se necessário.
Ajustes de dose podem ser necessários se a topotecana for administrada junto com outros agentes com potencial tóxico (ver o
subitem Interações Medicamentosas).
Consulte seu médico para obter mais informações.
Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se você sentir cansaço e fraqueza persistentes, tenha cuidado para dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A topotecana mostrou ter efeito nocivo para o embrião e o feto em estudos pré-clínicos.
Assim como ocorre com outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos (ou seja, nocivos para as células), o cloridrato de
topotecana pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Você deve evitar engravidar durante a terapia
com topotecana e informar ao médico imediatamente caso isso ocorra.
A topotecana também é contraindicada durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
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Interações medicamentosas
Certos medicamentos e alimentos interagem com cloridrato de topotecana, ou seja, interferem na sua ação. Pode ser que você
não deva usá-los enquanto estiver em tratamento com cloridrato de topotecana. São eles:
- outros agentes citotóxicos (como paclitaxel ou etoposídeo);
- agentes que contêm platina (como cisplatina ou carboplatina);
- inibidores de ABCB1 e ABCG2 (como elacridar).
Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale inclusive dos que
você usa sem receita médica. Ele vai examinar suas medicações para ter certeza de que você não usa nada que não poderia usar
durante o tratamento com cloridrato de topotecana. Se precisar de alguma dessas medicações e não houver substituto
disponível, você deve discutir isso com seu médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura entre 15°C e 30°C, protegendo-o da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Como o produto não contém nenhum conservante, o conteúdo deve ser usado imediatamente após o preparo. Depois de
preparado, este medicamento permanece estável se armazenado sob refrigeração em temperatura de 2ºC a 8ºC, por um período
de 24 horas. Caso não seja utilizado em 24 horas, deve ser descartado.
Após preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C por um período de 24 horas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O frasco-ampola contém pó de coloração amarela. Após o preparo, a cor da solução varia entre o amarelo e o amarelo-claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
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Uso intravenoso.
Posologia
O cloridrato de topotecana é um medicamento citotóxico einjetável e, por isso, deve ser administrado por um profissional
habilitado, conforme recomendações descritas na bula do profissional de saúde. Seu médico saberá a melhor forma de
administrar o medicamento e as dosagens mais adequadas para a sua condição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, cloridrato de topotecana pode provocar efeitos indesejáveis.
Os efeitos colaterais abaixo têm sido associados ao uso de cloridrato de topotecana.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção; anemia; neutropenia e
neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos, que são um tipo de células brancas de defesa presentes no sangue);
leucopenia (diminuição do número de leucócitos, que são células brancas de defesa presentes no sangue); trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas, que são células responsáveis pela coagulação do sangue); perda de apetite; diarreia;
náusea e vômito; dor abdominal; prisão de ventre; estomatite (inflamação do estômago); queda de cabelo; fraqueza; cansaço;
pirexia (estado febril).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção generalizada; pancitopenia
(redução global do número de células sanguíneas); hipersensibilidade da pele (inclusive rash); hiperbilirrubinemia; mal-estar e
indisposição.
Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar intersticial.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): extravasamento.
Reação desconhecida: sangramento grave (associado à trombocitopenia).
Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Se qualquer um deles se agravar ou se você
observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico.
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Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.