O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Quais Os Males Que Este Toptil Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Toptil pode me causar?

Dados de estudos clínicos

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes

adultos.

As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o

topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são

apresentadas na Tabela 1. As RAMs com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400

mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em

ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso,

bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação

anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do

apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥1% dos pacientes adultos tratados com

topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

Topiramato

200-400 mg/dia

(N=354)

%

600-1.000 mg/dia

(N=437)

Placebo

(N=382)

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Anorexia

Diminuição do apetite

5,4

5,1

6,2

8,7

1,8

3,7

Transtornos Psiquiátricos

Bradipsiquismo

Transtorno de linguagem expressiva

8,2

4,5

19,5

9,4

3,1

1,6

Toptil VP03

Estado confusional

Depressão

Insônia

Agressão

Agitação

Raiva

Ansiedade

Desorientação

Humor alterado

2,8

1,7

5,0

11,7

6,4

3,2

2,3

2,1

6,6

4,6

0,8

3,4

1,3

0,5

2,9

1,0

Transtornos do Sistema Nervoso

Sonolência

Tontura

Parestesia

Coordenação anormal

Nistagmo

Letargia

Disartria

Comprometimento da memória

Distúrbio de atenção

Tremor

Amnésia

Distúrbio do equilíbrio

Hipoestesia

Tremor intencional

Disgeusia (alteração do paladar)

Comprometimento mental

Distúrbio da fala

17,8

16,4

7,1

5,6

4,0

1,4

1,1

17,4

3,41

17,2

11,4

8,0

10,8

11,9

5,3

3,9

5,9

4,8

4,3

2,7

8,4

13,6

4,2

6,8

2,4

Distúrbios Oftalmológicos

Diplopia (visão dupla)

Visão turva

Distúrbio visual

7,3

2,0

12,1

8,9

0,3

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea

Diarreia

Dor abdominal superior

Constipação

Desconforto estomacal

Dispepsia

Boca seca

Dor abdominal

15,1

14,0

3,0

5,2

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e

do Tecido Conjuntivo

Mialgia

Espasmos musculares

Dor torácica musculoesquelética

2,5

Distúrbios Gerais e Condições no Local da

Administração

Fadiga

Irritabilidade

Astenia

Distúrbio da marcha

13,0

9,3

30,7

14,6

11,8

Investigações

Perda de peso 9,0 11,9 4,2

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400 mg/dia.

pediátricos

As RAMs relatadas em >2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em

estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela

2. As RAMs com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente

de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção,

perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e

constipação.

Tabela 2: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥2% dos pacientes pediátricos tratados

com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para

epilepsia

(N=104)

(N=102)

19,2

5,8

12,7

Comportamento anormal

6,9

15,4

13,5

10,6

3,8

8,8

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Epistaxe 4,8 1,0

Constipação 5,8 4,9

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Erupção cutânea 6,7 5,9

16,3

11,5

4,9

Perda de peso 9,6 1,0

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9

mg/kg/dia.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos

As RAMs relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos,

controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As RAMs que apresentaram

incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia,

perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia,

disgeusia e hipoestesia.

Tabela 3: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥1% dos pacientes adultos tratados com o

topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para epilepsia

Classe de Sistema/Órgão Topiramato Topiramato

Reação Adversa 50mg/dia

(N=257)

400mg/dia

(N=153)

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia 0,8 2,0

3,5

12,4

2,6

Humor depressivo

Alterações de humor

0,4

8,5

6,5

Disgeusia

Distúrbio cognitivo

Comprometimento das habilidades psicomotoras

Sedação

Alteração de campo visual

18,7

1,2

0

40,5

7,2

2,2

3,3

Olho seco 0 1,3

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Dor de ouvido

Zumbido

Dispneia

Rinorreia

Parestesia oral

Gastrite

Doença do refluxo gastroesofágico

Sangramento gengival

Erupção cutânea

Alopecia

Prurido

Hipoestesia facial

Prurido generalizado

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido

Conjuntivo

Artralgia

Espasmos musculares involuntários

1,9

Distúrbios Renais e Urinários

Nefrolitíase

Disúria

Polaciúria

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

Disfunção erétil 0,8 1,3

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

15,2

14,4

Perda de peso 7,0 17,0

A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos

As RAMs relatadas em ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade) em

estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4. As RAMs

com incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda

de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia, e alopecia.

Tabela 4: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥2% dos pacientes pediátricos tratados

com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para epilepsia

50mg/dia

(N=77)

(N=63)

Diminuição do apetite 1,3 4,8

15,9

7,9

Vertigem 0 3,2

Epistaxe 0 3,2

Vômitos

9,5

Alopecia 0 6,3

Pirexia

6,3

Perda de peso 7,8 20,6

Circunstâncias Sociais

Dificuldade de aprendizado 0 3,2

A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes adultos

controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As RAMs com incidência

>5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, fadiga,

náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de

atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.

Tabela 5: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥1% dos pacientes adultos tratados com o

topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca

(N=227)

100mg/dia

(N=374)

200mg/dia

(N=501)

(N=436)

5,7

7,5

7,0

Distúrbio de linguagem expressiva

Labilidade de afeto

7,4

0,2

4,1

0,9

35,7

50,0

6,7

48,5

12,6

9,2

Visão turva 4,0 2,4 4,4 2,5

Zumbido 0,4 1,3 1,6 0,7

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e

Mediastinais

Epistaxe

0,6

Distensão abdominal

11,2

10,0

8,3

4,4

Espasmos musculares involuntários 1,8 1,3 1,8 0,7

Sede

15,0

Perda de peso 5,3 9,1 10,8 1,4

A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia.

Outros Dados de Estudos Clínicos

As RAMs relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em <1% dos pacientes adultos tratados com

o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o topiramato

são apresentadas na Tabela 6.

Tabela 6. Reações adversas a medicamentos relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em

<1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos

dos pacientes adultos tratados com o topiramato

Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade.

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia.

Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia, despertar

precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual,

hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania,

insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de

pânico, paranóia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa

de suicídio, lamento, pensamento anormal.

Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do

ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de

consciência diminuído, tontura postural, babar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor

essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia,

hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio

sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não responsivo

a estímulo.

Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira

transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia,

presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida.

Surdez, surdez neurosensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida.

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações.

Distúrbios Vasculares

Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynaud.

Disfonia, dispneia exercional, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal.

Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto

epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar.

Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele,

rosto inchado, urticária, urticária localizada.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética.

Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal,

incontinência urinária.

Disfunção sexual

Distúrbios Gerais

Calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio

periférico, lentidão.

Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem

de leucócitos diminuída.

As RAMs relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em <2% dos pacientes pediátricos tratados

com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o

topiramato são apresentadas na Tabela 7.

Tabela 7. Reações adversas a medicamentos relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlado em

<2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos

abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato

Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.

Hipersensibilidade

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite.

Raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial, insônia, insônia de

manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio.

Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal,

hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade

psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores.

Diplopia(visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva.

Palpitações, bradicardia sinusal.

Hipotensão ortostática (pressão baixa).

Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia.

Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico,

sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal.

Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia.

Incontinência, urgência urinária, polaciúria.

Sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência pós-comercialização

com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (< 1/10.000):

 Infecções e infestações: nasofaringite;

 Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;

 Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico, edema conjuntival;

 Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;

 Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, distúrbio do movimento

ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;

 Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;

 Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica;

 Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;

 Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal;

 Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;

 Investigações: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Perguntas frequentes sobre Toptil

Dicas antes de comprar Toptil

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

Consulte os Preços

Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

Farmácias Populares

Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

Frete Grátis

Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.