Bula do Tracleer para o Paciente

Tracleer

Actelion Pharmaceuticals do Brasil

Comprimidos revestidos

62,5 mg e 125 mg

BULA PARA O PACIENTE

Medicamento Tracleer®

Bosentana

Apresentações:

Comprimidos de

62,5 mg em embalagem com 60 comprimidos

125 mg em embalagem com 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Tracleer® 62,5 mg:

Cada comprimido contém 62,5 mg de bosentana (monoidrato).

Excipientes:

Comprimido: amido de milho; amido pré-gelatinizado; amido glicolato de sódio; povidona K90; gliceril

beenato e estearato de magnésio;

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose; triacetina; talco; dióxido de titânio (E171), óxido de ferro

amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172) e etilcelulose.

Tracleer® 125mg:

Cada comprimido contém 125 mg de bosentana (monoidrato)

ESTE MEDICAMENTO É ADMINISTRADO POR VIA ORAL.

Tracleer® é indicado no tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (WHO - Grupo I) em pacientes de

classe funcional II, III e IV, segundo classificação da Organização Mundial da Saúde (WHO) para

aumentar a capacidade física e diminuir os índices de piora clínica.

Tracleer® também é indicado para reduzir o número de novas úlceras dos dedos (úlceras digitais) que

geralmente surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia

O medicamento Tracleer® está indicado na Hipertensão Arterial Pulmonar (pressão sanguínea aumentada

nos vasos arteriais sanguíneos do pulmão). Tracleer® reduz a pressão sanguínea através da dilatação desses

vasos arteriais sanguíneos. Tracleer® também age reduzindo o surgimento de novas úlceras dos dedos

(úlceras digitais) que geralmente surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

Você não deve tomar Tracleer®:

 se você for alérgico (hipersensível) a bosentana ou a qualquer um dos componentes da fórmula

 Se você apresentar problemas de fígado (esclareça com seu médico);

 Se você estiver tomando ciclosporina A (usado após transplante de órgãos ou tratamento de

psoríase);

 Se você estiver grávida;

 Se você for mulher em idade fértil que não esteja praticando métodos anticoncepcionais seguros (o

uso de somente anticoncepcionais hormonais como método contraceptivo não é efetivo no

tratamento à base de Tracleer®).

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com Tracleer® (bosentana) é necessário

que o médico solicite uma análise de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há presença de

anemia. Para as mulheres em idade fértil, deve-se realizar também o teste de gravidez.

Os médicos devem discutir com seus pacientes a importância da monitoração mensal das aminotransferases

séricas e da realização de testes de gravidez através do sangue ou da urina e, sobre o cuidado de evitar-se a

gravidez. Em caso de pacientes do sexo feminino, o médico deverá orientar na escolha de método

contraceptivo eficaz para evitar-se a gravidez. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro

medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição. É especialmente importante informar ao seu

médico se você estiver tomando:

 contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como o único método de

contracepção quando você toma Tracleer) Seu médico e/ou ginecologista estabelecerá a

contracepção apropriada para você.

 glibenclamida (para diabetes) (uma vez que essa combinação pode aumentar o risco de

efeitos colaterais);

 ciclosporina A (um medicamento utilizado após os transplantes e para tratar a psoríase), ou

quaisquer outras drogas utilizadas para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (uma

vez que essas drogas podem aumentar as concentrações de Tracleer em seu sangue)

 fluconazol (para micoses) (uma vez que essa droga pode aumentar as concentrações de

Tracleer em seu sangue);

 rifampicina (para tuberculose) (uma vez que essa droga pode reduzir a eficácia de Tracleer).

 Medicamentos para o tratamento de infecção por HIV.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento deve ser tomado por via oral.

Informe imediatamente ao seu médico caso você engravide ou planeje engravidar. Você não deve

tomar Tracleer® se estiver grávida e, também não deve engravidar enquanto estiver sendo tratada com

Tracleer®, pois não se pode excluir a possibilidade de que Tracleer® seja perigoso para o feto.

Caso você seja uma mulher em idade fértil, seu médico ou ginecologista recomendará métodos

contraceptivos seguros durante o tratamento com Tracleer®. Devido à possibilidade de Tracleer® inativar

anticoncepcionais hormonais (p. ex., oral, injetável, implante ou adesivos), este método anticoncepcional

isolado não é seguro. Portanto, se você faz uso de anticoncepcionais hormonais, você deve também utilizar

um método contraceptivo de barreira (p. ex., camisinha feminina, diafragma, esponja contraceptiva ou seu

parceiro deve também usar camisinha). Testes de gravidez mensais são recomendados enquanto você

estiver tomando Tracleer® e estiver em idade fértil.

Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Você será aconselhada a interromper a

amamentação se estiver sendo tratada com Tracleer®, pois não se sabe se este medicamento passa para o

leite de mulheres administradas com Tracleer®.

Os efeitos de Tracleer® sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram estudados, porém

deve-se levar em consideração que podem ocorrer tonturas com a administração de Tracleer®.

Tracleer® não deve ser administrado concomitantemente a ciclosporina A. Devido ao fato de

anticoncepcionais hormonais não serem efetivos como único método de contracepção quando se administra

Tracleer®, seu médico e/ou ginecologista estabelecerá um método contraceptivo apropriado para você.

Consulte seu médico a respeito das interações medicamentosas com ciclosporina A, gliblencamida,

varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, contraceptivos

hormonais, tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, digoxina, nimodipina, losartana,

lopinavir+ritonavir e medicamentos para o tratamento de infecção por HIV.

A ingestão concomitante de alimentos não interfere na absorção do medicamento.

TESTES DURANTE O TRATAMENTO

Testes que seu médico poderá solicitar durante o tratamento

Alguns pacientes tratados com Tracleer® apresentaram alterações nos testes de função hepática e anemia

(nível baixo de hemoglobina). Durante o tratamento com Tracleer®, seu médico agendará exames de

sangue regulares para verificar mudanças em função hepática e no nível de hemoglobina.

 Exames de sangue para avaliação de função hepática

Estes exames serão realizados antes do início do tratamento com Tracleer® e após, mensalmente,

durante o tratamento com Tracleer®. Após a cada aumento de dose, um exame de sangue adicional

deverá ser realizado após 2 semanas.

 Exame de sangue para avaliação de anemia

Estes exames serão realizados antes do início do tratamento com Tracleer®, mensalmente, durante os

4 primeiros meses de tratamento com Tracleer®, passando a serem trimestrais.

Caso os resultados estejam alterados, seu médico poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento com

Tracleer® e, realizar exames adicionais para pesquisar a causa.

Para sua própria segurança, é muito importante que você realize exames de sangue para função hepática

e anemia regularmente.

 Exames de gravidez para mulheres em idade fértil

Devido ao risco de falha no método contraceptivo hormonal durante o tratamento com Tracleer® e o risco

de haver uma piora grave e rápida da doença nos pacientes com hipertensão arterial pulmonar, exames de

gravidez mensais são recomendados antes e durante o tratamento com Tracleer®.

Você deve conservar Tracleer® em temperatura ambiente ( entre 15º C a 30º C).

Os frascos de Tracleer® contêm dessecante com carvão e sílica gel que não deve ser removido do frasco,

nem ingerido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Tracleer® 62,5 é um comprimido revestido de forma redonda, biconvexa, marcado por 62,5 e de cor

alaranjada.

Tracleer® 125 é um comprimido revestido de forma oval, cilíndrica, biconvexa, marcado por 125 e de cor

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos com água. Tracleer® deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou

sem comida. Em pacientes adultos, o tratamento com Tracleer® deve ser iniciado com dose de 2

comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e 2 comprimidos de 125 mg por dia como manutenção.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”

Para pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela peso corpóreo x dose:

Peso corpóreo Dose inicial (4 semanas) Dose de manutenção

10 ≤ x ≤ 20 31,25 mg (1 x dia) 31,25 mg (2 x dia)

20 < x ≤ 40 31,25 mg (2 x dia) 62,5 mg (2 x dia)

> 40 kg 62,5 mg (2 x dia) 125 mg (2 x dia)

Não há dados clínicos em crianças abaixo de 3 anos de idade.

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

SIGA ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES

E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

Se você esquecer de tomar Tracleer®, tome uma dose assim que você se lembrar, depois continue a tomar

os comprimidos subseqüentes segundo a orientação inicial de seu médico. Não tome o dobro de dose para

compensar os comprimidos que foram esquecidos.

A interrupção repentina do tratamento com Tracleer® pode acarretar na piora dos sintomas. Não pare de

tomar Tracleer® a menos que seu médico tenha solicitado. Seu médico poderá pedir a você para que reduza

a dose por alguns dias antes da interrupção completa.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, Tracleer® pode causar reações adversas, apesar de nem todas as pessoas

apresentarem.

Se você notar:

 náusea (desejo de vomitar)

 vômito

 febre (temperatura alta)

 dor em seu estômago (abdomen)

 icterícia (amarelamento de sua pele ou do branco de seus olhos)

 urina com coloração escura

 coceira em sua pele

 letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomuns)

 síndrome semelhante à influenza (dor articular e muscular com febre)

Procure imediatamente seu médico, pois isto pode estar relacionado a alterações na função hepática.

As reações adversas à medicação mais comumente relatadas (ocorrendo em pelo menos 1% dos pacientes

tratados com bosentana e a uma frequência de pelo menos 0,5% mais do que com placebo são cefaleia

(11,5% vs. 9,8%), edema/retenção de líquido (13,2% vs. 10,9%), teste de função hepática anormal (10,9%

vs. 4,6% e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs. 4,9%).

Esses efeitos colaterais ocorrem com determinadas frequências, que são definidas como segue:

 muito comum: afeta mais de 1 usuário em 10

 comum: afeta 1 a 10 usuários em 100

 incomum: afeta 1 a 10 usuários em 1.000

 raro: afeta 1 a 10 usuários em 10.000

 muito raro: afeta menos de 1 usuário em 10.000

Freqüência das Reações Adversas Parâmetros

> 1/10 (> 10%) muito comum

> 1/100 e 1/10 (> 1% e 10%) comum (freqüente)

> 1/1.000 e 1/100 (> 0,1% e 1%) incomum (Infreqüente)

> 1/10.000 e 1.000 (> 0,01% e 0,1%) rara

< 1/10.000 (0,01%) muito rara

Quando Tracleer foi administrado em estudos clínicos, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito comuns

 Cefaleia

 Teste de função hepática anormal

 Edema (inchaço das pernas e dos tornozelos ou outros sinais de retenção de líquido)

Efeitos colaterais comuns

 Anemia (baixo número de hemácias) ou diminuição da hemoglobina

 Aparência ruborizada

 Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, coceira e exantema)

 Doença de refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)

 Diarreia

 Vermelhidão da pele

Os efeitos colaterais a seguir ocorreram durante o uso de Tracleer no mercado:

Comuns

 Síncope (desmaio)

 Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)

 Baixa pressão arterial

Incomuns

 Trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas)

 Neutropenia/leucopenia (baixo número de leucócitos)

 Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) e/ou icterícia

(amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos)

Raros

 Anafilaxia (reação alérgica geral), angioedema (inchaço, mais comumente ao redor dos olhos, lábios,

língua ou garganta)

 Cirrose (cicatrização) do fígado, insuficiência hepática (distúrbio sério da função hepática)

Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

 Anemia (baixo número de hemácias) ou diminuição da hemoglobina exigindo transfusão sanguínea

Caso alguma destas reações adversas torne-se mais grave ou se você notar alguma reação adversa não

listada nesta bula ou sinais de reação alérgica (por ex.: edema inflamatório na face ou na língua, irritação

cutânea, prurido) enquanto estiver tomando Tracleer®, ou se alguma das reações adversas mencionadas

acima preocupar você, por favor, consulte seu médico.

“Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

"Atenção: este produto é um medicamento que possui nove anos no país e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema

de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal

“Não foi estabelecida a eficácia de Tracleer em doentes com hipertensão arterial pulmonar grave.

Caso se observe uma deterioração da condição clínica, deve considerar-se a mudança para uma terapia que

seja recomendada para o estádio grave da doença”.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um

centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,

mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Bosentana foi administrada em dose única de até 2.400 mg em pacientes saudáveis e até 2.000 mg ao dia

durante 2 meses em pacientes acometidos por doenças diferentes da hipertensão arterial pulmonar. A

reação adversa mais comum foi dor de cabeça (cefaléia) de intensidade leve a moderada.

A superdose massiva pode resultar em pronunciada hipotensão que requeira suporte cardiovascular ativo.

Nota: bosentana não é removida através da diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.