Bula do Tracrium produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tracrium
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Solução injetável
10mg/mL
Modelo de texto de bula - Pacientes
Tracrium®
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
besilato de atracúrio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para uso intravenoso, contendo 10 mg/mL de atracúrio , para uso intravenoso.
Apresentado em embalagens que contendo 5 ampolas de 2,5 mL ou de 5 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1 mL contém:
atracúrio .......................................................................... 7,47 mg (equivalente a 10mg de besilato de atracúrio)
solução de ácido benzenossulfônico ... q.s.p. .................. pH 3,0 a 3,8
água para injeção BP ... q.s.p. ......................................... 1 mL
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tracrium®
é utilizado para relaxar os músculos dos pacientes durante cirurgias e internações em unidade de
terapia intensiva (UTI). Também pode ser usado para facilitar a introdução de um tubo em sua traqueia
(garganta) caso você precise de aparelhos para respirar.
Tracrium®
pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas é contraindicado em alguns casos. Se você
responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, avise seu médico antes de tomar uma injeção.
-Você já teve uma reação alérgica (manchas vermelhas, coceira, dificuldade de respirar) ao atracúrio, a algum
componente de Tracrium®
, ao cisatracúrio ou a qualquer outro relaxante muscular, como o suxametônio?
-Você ou alguém da sua família já reagiu mal a um anestésico (a duração do efeito foi longa demais, por
exemplo)?
-Você está grávida ou amamentando?
-Você ou alguém da sua família tem uma condição chamada atividade colinesterásica plasmática anormal?
Advertências e precauções
Tracrium®
injetável somente deve ser utilizado em condições cuidadosamente controladas por um médico
experiente no uso desse tipo de medicamento. É preciso ter cautela especial em determinadas situações. Se
possível, antes de tomar uma injeção, avise seu médico se você souber que sofre ou já sofreu um dos
problemas abaixo:
-fraqueza muscular, cansaço, dificuldade de coordenar seus movimentos (miastenia grave);
-doença do coração ou pressão baixa;
-asma;
-febre do feno ou alergias que causam brotoejas, coceira e dificuldade de respirar;
-queimadura grave que precisou de atenção médica nos últimos dois ou três meses;
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-doença muscular debilitante, paralisia, doença motora neuronal ou paralisia cerebral;
-anormalidades eletrolíticas (mudanças das quantidades normais de certas substâncias do sangue).
Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 1 mês de idade.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
É perigoso dirigir veículos ou operar máquinas logo depois de uma operação. O médico lhe dirá o tempo que
você deve esperar para executar essas atividades.
Interações medicamentosas
Você está usando outros medicamentos? Saiba que Tracrium®
pode interferir na ação de outros edicamentos,
ou ter sua ação influenciada por eles. É o que chamamos de interação medicamentosa. Avise seu médico caso
você esteja tomando algum dos medicamentos abaixo ANTES de lhe aplicarem uma injeção de Tracrium®
:
-antibióticos;
-drogas usadas para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
-drogas usadas para tratar pressão alta;
-drogas que ajudam você a expelir líquidos (diuréticos);
-outros relaxantes musculares, como o suxametônio;
-drogas para artrite ou miastenia grave;
-esteroides;
-clorpromazina;
-lítio e medicamentos que contêm sais de lítio;
-medicamentos que contêm magnésio (como alguns dos usados para tratar indigestão ou azia);
-anestésicos inalantes;
-fenitoína (antiepiléptico);
-agentes anticolinesterase (usados no tratamento do mal de Alzheimer).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não o
congele. O conteúdo do medicamento que não for utilizado deve ser descartado após a abertura da ampola.
Tracrium®
tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem do
produto.
Após a diluição, a estabilidade da solução final varia, de acordo com a solução de infusão utilizada, como se
vê na tabela abaixo. Quando a concentração final de besilato de atracúrio for igual ou superior a 0,5 mg/mL, a
solução se manterá estável durante o prazo abaixo relacionado em temperatura não superior a 30ºC e sob luz
ambiente.
Tipo de solução de infusão Período de estabilidade
Solução de cloreto de sódio a 0,9% BP 24 horas
Solução de glicose a 5% BP 8 horas
Solução de Ringer USP 8 horas
Solução de cloreto de sódio a 0,18% + glicose a 4% BP 8 horas
Solução de Hartmann BP 4 horas
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
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é uma solução clara, ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Tracrium®
só pode ser aplicado em condições controladas e sob supervisão de um médico que esteja bastante
familiarizado com o uso de relaxantes musculares.
Seu médico escolherá a dose e a duração da terapia mais adequada para seu caso.
A dose é calculada com base no peso corporal (quilos), na intensidade e na duração do relaxamento muscular
desejado, na resposta esperada ao medicamento e no tipo de administração (contínuo ou intermitente).
Durante o relaxamento muscular, o médico vai monitorar sua função neuromuscular para garantir que a dose
esteja correta para você.
Não se recomenda o uso de Tracrium®
em crianças menores de 1 mês de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Tracrium®
deverá ser administrado somente sob a supervisão de um médico familiarizado com o uso de
relaxantes musculares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição
moderada da pressão sanguínea, vermelhidão da pele
Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade de
respirar
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia
(manifestação alérgica grave que pode ocorrer quando o medicamento é usado com um ou mais agentes
anestésicos)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (um tipo de
reação alérgica relacionada ao aparecimento de placas vermelhas na pele)
Frequência desconhecida:
- convulsões (houve relatos de convulsões em pacientes internados em UTI que na maior parte dos casos
também tinham uma condição médica, como lesões na cabeça ou doença no cérebro, que os predispunha a
sofrer ataques convulsivos)
- dores e fraqueza muscular (houve relatos de alguns casos de fraqueza e/ou dor muscular, ou miopatia, após
uso prolongado de relaxantes musculares, em pacientes graves internados em UTI; a maioria deles tomava
corticosteroides simultaneamente)
Se você apresentar esses sintomas, eles não durarão muito, e seu médico vai monitorá-los e controlá-los
durante a operação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.
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