Bula do Tralen produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TRALEN®
Laboratórios Pfizer Ltda.
Creme dermatológico
1%
trcre05
21/12/09
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Tralen® 1%
tioconazol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Tralen®
Nome genérico: tioconazol
APRESENTAÇÕES
Tralen® 1% creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 gramas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Tralen® 1% creme dermatológico contém o equivalente a 10 mg de tioconazol.
Excipientes: vaselina branca, álcool estearílico, álcool benzílico, ácido esteárico, propilenoglicol, cremophor e
água.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tralen® 1% (tioconazol) creme dermatológico é indicado para tratamento tópico (uso no local da lesão) de
infecções da pele causadas por fungos (conhecidas como micoses) sensíveis ao medicamento, como os
dermatófitos (fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro
tipo de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungos.
Tralen® 1% é eficaz no tratamento de infecções como tinea pedis (pé de atleta, micose dos pés), tinea cruris
(lesões por fungo na pele da virilha), tinea corporis (lesões na pele causada por fungo em qualquer lugar do
corpo) e tinea versicolor (micoses de pele conhecida popularmente como “pano branco”, por gerar lesões
brancas na pele afetada).
O Tralen 1% é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento que
mata os fungos), causando o alívio da infecção na pele já nos primeiros dias de tratamento. Também possui
atividade contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. (bactérias que frequentemente
podem infectar a pele já afetada por uma micose).
Não utilize Tralen® 1% se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes imidazólicos
(grupo químico a que pertence o tioconazol, Tralen® 1%) ou a qualquer componente da fórmula.
Não aplique Tralen® 1% nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico.
Apesar de não existirem evidências de que Tralen® 1% possa interagir com outros medicamentos, evite usar
junto com outro medicamento de uso tópico.
Utilize Tralen® 1% apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico (no local da lesão)
na pele.
Uso durante a Gravidez
A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem estudos
adequados em mulheres grávidas. Tralen® 1% deve ser utilizado durante a gravidez somente após o julgamento
clínico do seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
-dentista.
Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o Tralen 1% é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende
amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar Tralen® 1%, pois a segurança deste medicamento em
mulheres que estão amamentando ainda não foi determinada. A amamentação deve ser temporariamente
descontinuada enquanto o Tralen 1% for administrado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há evidências de que Tralen® 1% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
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Tralen® 1% deve ser conservado em temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade e pode
ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Tralen® 1% se apresenta como um creme branco homogêneo. O produto apresenta
odor característico.
Tralen® 1% creme dermatológico deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite,
nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de pele, onde duas superfícies se roçam ou
encostam uma na outra (como por exemplo, sob a mama ou na axila), o creme deve ser aplicado em camadas
finas e bem espalhado, a fim de evitar esfoliação (descamação) da pele.
O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do agente
causador e do local da infecção.
O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com tinea versicolor. Nos
casos graves de tinea pedis (o popular “pé de atleta”), pode ser necessário até 6 semanas de tratamento.
Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma (doença que atinge a pele
nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas irregulares escamosas e coceira), a duração do
tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.
Uma vez que Tralen® 1% é um medicamento de uso tópico e a absorção pelo organismo é muito baixa, não
existe dose máxima diária recomendada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso você esqueça de usar Tralen® 1% no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o
medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule
a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Tralen® 1% é bem tolerado após aplicações locais, porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de
irritação no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de
natureza leve e passageira. Se você desenvolver reação de sensibilidade (alergia), interrompa o tratamento e
entre em contato com o seu médico.
As reações adversas que podem ocorrer com o uso de Tralen® 1% são:
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No local da aplicação: edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).
Gerais: reação alérgica; incluindo edema periférico (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e
urticária (lesões vermelhas, geralmente inchadas, na pele que coçam muito).
Nos sistemas nervoso central e periférico: parestesia (formigamento, sensação de adormecimento no local).
Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões
vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato com
determinada substância, causando graus variados de avermelhamento da pele, inchaço e aparecimento de vasos
sanguíneos no local), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor
da unha, rash (aparecimento de lesões na pele, geralmente avermelhadas e elevadas), descamação (esfoliação) e
irritação da pele (avermelhamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.