Bula do Tranquinal produzido pelo laboratorio Laboratórios Bagó do Brasil S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tranquinal
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Comprimido
Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
alprazolam
APRESENTAÇÕES
Tranquinal comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg em embalagens contendo 20 ou 30
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de Tranquinal contém o equivalente a 0,25
mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg de alprazolam, respectivamente.
Excipientes de Tranquinal comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg e 2 mg: celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato de magnésio, lactose, macrogol e povidona.
Excipientes de Tranquinal comprimido de 1 mg: celulose microcristalina, Punzó 4R, croscarmelose
sódica, docusato de sódio, estearato de magnésio, lactose, macrogol e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tranquinal (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser
administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e
alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão,
intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou
hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento
dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores,
calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz,
etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).
Tranquinal também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras
manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem
agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal
característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou
terror.
Tranquinal contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no
sistema nervoso central. A maneira como Tranquinal age não é totalmente conhecida. Clinicamente,
todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso central relacionado
com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o
sono.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Tranquinal) é rapidamente absorvido. A
concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No
tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Tranquinal no alívio dos
sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas
após a administração em adultos saudáveis.
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a
qualquer componente da fórmula do produto, não use Tranquinal.
Tranquinal também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e
músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da
pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Recomenda-se que a dose de Tranquinal seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente
a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais
fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os
sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia
(depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais
importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor
excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas). Vide
item 6 - Como devo usar este medicamento? – Interrupção do Tratamento.
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento
adequadamente tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o
desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e
dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Tranquinal.
Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses
maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou
abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Tranquinal está
sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos
aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o
mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de
transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos)
para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou
pensamentos não divulgados de cometer suicídio.
A administração de Tranquinal a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve
ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O
uso de Tranquinal não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 - Para quê este
medicamento é indicado?).
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em
pessoas com depressão.
Tranquinal não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de
delírio e alucinações).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tranquinal.
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com
Tranquinal. Tranquinal apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros
medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o
tratamento com Tranquinal, tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos
azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais,
diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease
do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Tranquinal comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Tranquinal 0,25 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, na cor branca, gravados com a sigla TRA
0,25 em uma das faces e o logotipo Bagó na outra face.
Tranquinal 0,5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, com ranhuras, na cor branca, gravados com
a sigla TRA 0,5 em uma das faces e o logotipo Bagó na outra face.
Tranquinal 1 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, com ranhuras, na cor rosa claro, gravados
com a sigla TRA 1 em uma das faces e o logotipo Bagó na outra face.
Tranquinal 2 mg: Comprimidos simples retangulares trissulcados, na cor branca, gravados com a
sigla TRA 2 em uma das faces.
Uso em Adultos: A dose adequada de Tranquinal será estabelecida pelo seu médico baseada na
gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide dosagem
recomendada) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias
doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações
desagradáveis.
Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Tranquinal em indivíduos com menos de 18 anos de
idade não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os
pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para
coordenar os movimentos (vide dosagem recomendada).
Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento
pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos
transtornos de pânico.
Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com Tranquinal, a dose deve ser
reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de
Tranquinal seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser
necessária a redução de dose ainda mais lentamente (vide item 4 - O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
Dosagem Recomendada
Transtornos de ansiedade - Dose inicial*: 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia. Limites
da dose habitual: 0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.
Transtorno do pânico - Dose inicial*: 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados
3 vezes/dia. Limites da dose habitual: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do
paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com
Tranquinal, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3
ou 4 vezes diariamente. A dose média em um grande estudo multi-clínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com
pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente.
Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes - Dose inicial*: 0,25 mg
administrados 2 ou 3 vezes/dia. Limites da dose habitual: 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados
em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.
*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Tranquinal no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento
com Tranquinal. Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes
participantes de estudos clínicos controlados foram os seguintes: Reações muito comuns
(ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e
sonolência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diminuição do apetite, confusão, depressão, desorientação (confusão mental),
diminuição da libido (desejo sexual), ataxia (dificuldade na coordenação motora), perturbação do
equilíbrio, falta de coordenação motora, comprometimento da memória, disartria (fala empastada),
dificuldades de concentração, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tontura,
cefaleia, visão turva, constipação, boca seca, náusea, fadiga (cansaço) e irritabilidade. Reações
incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, amnésia, tremor, fraqueza muscular (dos
músculos) e alteração do peso.
Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sensação de cabeça vazia. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania,
mania (estado de euforia) (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?),
alucinações, raiva, comportamento agressivo ou hostil, agitação, alterações da libido, pensamentos
invasivos, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, estimulação, distonia (contração
involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo),
hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia
(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), dermatite (inflamação
da pele), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), retenção urinária, disfunção
sexual, irregularidades menstruais e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do
olho). Frequência desconhecida: desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do
sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé,
dilatação da pupila, entre outros), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias
aéreas) e edema periférico (inchaço dos membros).
Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a
interrupção da administração de Tranquinal em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada,
comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do
sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo).
Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Tranquinal junto com outros
medicamentos e/ou álcool.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
MS - 1.5626.0021
Farmacêutico responsável: Juliana Couto Carvalho de Oliveira
CRF-RJ n° 19835
Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.
Calle 4 n° 1429 (B1904CIA) – La Plata – Pcia. de Buenos Aires – Argentina
Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.
R. Cônego Felipe, 365 – Rio de Janeiro / RJ – CEP: 22713-010
CNPJ n° 04.748.181/0001-90
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA. O
ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Histórico de alterações
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação/petição
Data de
aprovação
da petição
Itens alterados
0758448/12-2
10272 - SIMILAR -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – Adequação à
RDC 47/2009
18/09/2012 -
Todos os itens para adequação
à RDC 47/2009
-
10457 - MEDICAMENTO
SIMILAR - Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12