Bula do Triancinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Gramicidina + Nistatina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
triancinolona acetonida +
sulfato de neomicina +
gramicidina + nistatina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Pomada dermatológica
1 mg/g + 2,5 mg/g + 0,25 mg/g + 100.000 UI/g
triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 1 mg/g + 2,5 mg/g + 0,25 mg/g + 100.000 UI/g: embalagem com 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada dermatológica contém:
triancinolona acetonida ...................................................... 1 mg
neomicina (na forma de sulfato) ........................................ 2,5 mg
gramicidina ........................................................................ 0,25 mg
nistatina ............................................................................. 100.000 UI
veículo q.s.p. ..................................................................... 1 g
(butil-hidroxitolueno, petrolato líquido, polietileno)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o alívio das inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças
de pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas.
Esta pomada contém um corticosteroide tópico sintético, o triancinolona acetonida; um antifúngico, a
nistatina, e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.
Os corticosteroides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele.
A eficácia deste medicamento é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da
inflamação/infecção.
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia aos componentes da pomada ou lesões de
tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas, por exemplo: vacínia, catapora, cobreiro (varicela),
herpes (herpes simplex). Também não deve ser utilizado nos olhos ou no ouvido se o tímpano estiver
perfurado.
Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso deste medicamento. A presença de
um corticosteroide (triancinolona acetonida) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos
medicamentos que evitam a infecção.
Você não deve utilizar este medicamento nos olhos. Caso isto ocorra, lave-os abundantemente.
Você não deve utilizar triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina pomada
se tiver danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você
deve evitar o uso de curativos, pois os mesmos podem aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da
absorção através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina.
Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado deste medicamento pode facilitar o
crescimento de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo da Candida.
Corticosteroides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto, você não deve usar o
medicamento em um tempo maior do que o recomendado pelo seu médico.
Devido à presença de corticosteroides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de
Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdome e perda de gordura nos membros),
hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso desta pomada sobre áreas de
superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim,
causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteroides
mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de
dependência, sendo necessário uso de corticosteroides sistêmicos complementares.
Gravidez e amamentação
Apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recém- nascidos, a segurança do produto durante
a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em
áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianças
O uso em crianças deste medicamento sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado pode resultar
na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras
regiões do organismo.
Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área
de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteroides
tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing. Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteroides
tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos
sistêmicos.
Uso em idosos
Embora não exista informação específica comparando o uso deste medicamento em pacientes idosos com
pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos
diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.
Interações medicamentosas
Não há interação medicamentosa conhecida.
Testes laboratoriais
Se há uma perda de resposta ao tratamento, seu médico deverá solicitar testes como esfregaços, culturas e
outros. Testes para determinar o hormônio cortisol podem ser úteis para avaliar os efeitos do
medicamento no seu organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Após usá-lo, você deve
fechar bem o tubo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de pomada amarela, homogênea e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Você deve aplicar uma fina camada de pomada sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esqueceu de usar este medicamento no horário pré-estabelecido, por favor, procure seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteroide, porém elas não
são frequentes (reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (infecção de pelos), hipertricose (crescimento de
pelos acima do normal), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação (perda de
pigmentação), dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato, danos à
pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite (inflamação) de contato,
reações retardadas de alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e toxicidade renal,
por causa da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas
causadas pela gramicidina.
Reações adversas – Pacientes pediátricos
Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo, retardo do
crescimento linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de
hipertensão intracraniana, como: fontanelas (moleiras) protuberantes, dores de cabeça e papiledema
bilateral (edema da papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de olho feito por
médico especialista).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Conduta em caso de superdose
Caso você utilize esta pomada em uma quantidade maior do que a recomendada, corticosteroides e
neomicina presentes no medicamento podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir
efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
Tratamento: não há antídoto específico disponível e o tratamento deve ser sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS – 1.0181.0532
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
IB150713b
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
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