Bula do Triancinolona de Acetonida produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Triancinolona acetonida
Bula para profissional de saúde
pomada
1 mg/g
triancinolona acetonida
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
TÓPICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
USO ADULTO
USO ORAL
Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 g.
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de triancinolona acetonida contém:
triancinolona acetonida............................................................................................................................................. 1 mg
excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................................... 1 g*
* Excipientes: pectina, hietelose, petrolato branco e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados com lesões
inflamatórias e lesões ulcerativas orais resultantes de trauma
1
.
CID K12 - Estomatite e lesões correlatas
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para o tratamento
de lesões inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida tópica em
orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em solução contendo 100 mg/ml. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram
o medicamento sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta
clínica (melhorada aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A resposta clinica foi
52% e 45% para triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala dor/visual
analógica foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda
escala de sensação de queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina.
No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os
desfechos medidos, embora houvesse uma diferença numérica em favor da triancinolona acetonida.
Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com mini-pulsoterapia com betametasona ou
triancinolona acetonida, não houve diferenças estatisticamente significativas nas avaliações objetivas nas visitas
clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20 . Porém, houve diferença estatisticamente significativa na visita final (24
semanas) em favor da triancinolona acetonida, com uma diferença no escore médio de 3,13 comparado com 2.0 no
grupo da betametasona (p=0,026).
A triancinolona acetonida é um corticosteróide sintético que possui ação antiiinflamatória, antipruriginosa e
antialérgica. A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo
proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Por
conter um corticosteróide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da
boca ou garganta.
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de
corticosteróide sem o conselho do médico. Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais
são diminuídas em pacientes recebendo terapia corticosteróide tópica. Cepas virulentas de microorganismos orais
podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de infecções orais. A pequena quantidade de
esteróide liberada, quando a preparação e usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos
efeitos sistêmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteróides tópicas são usadas
durante um período prolongado de tempo. Caso desenvolva sensibilização ou irritação local, a preparação deve ser
descontinuada e instituída terapia apropriada. Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos
orais em 7 dias, é aconselhável investigação adicional na lesão oral.
Uso na gravidez
Não foi estabelecido o uso seguro deste medicamento durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no
desenvolvimento do feto, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e
particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial
exceda os possíveis riscos.
Categoria de risco de gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes Idosos
Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em pacientes idosos
Não há interação medicamentosa conhecida.
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30
º
C). Prazo de validade: 24
meses a partir da data de fabricação.
Durante a fabricação do produto pode entrar ar na bisnaga porem, isto não afeta o peso final nem a qualidade
do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Pomada homogênea de coloração marrom, com aspecto arenoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) deste medicamento, sem esfregar, sobre a lesão até que se
desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. Para melhor
resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de
espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto,
após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia. Este medicamento deve ser aplicado de
preferência à noite, antes de dormir, permitindo o contato do esteróide com a lesão ao longo da noite. Dependendo da
gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicaçãode 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não
ocorrerem reparo e regeneração significativas em 7 dias, é aconselhável outros exames.
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações
esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas,
ativações da úlcera péptica e outras. Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é
descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.