Bula do Triaxon para o Paciente

Bula do Triaxon produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Triaxon
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO TRIAXON PARA O PACIENTE

Triaxon®

Pó para solução injetável IV 500mg, Pó para solução injetável IV 1g, Pó para solução

injetável IM 250mg, Pó para solução injetável IM 500mg e Pó para solução injetável

IM 1g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ceftriaxona dissódica

CEFALOSPORINA PARENTERAL DE AMPLO ESPECTRO E AÇÃO PROLONGADA

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável IV 500mg: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola + 01 e

50 ampolas de diluente com 5mL.

Pó para solução injetável IV 500mg: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola.

Pó para solução injetável IV 1g: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola + 01 e 50

ampolas de diluente com 10mL.

Pó para solução injetável IV 1g: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola.

Pó para solução injetável IM 250mg: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola + 01 e

50 ampolas de diluente com 2mL.

Pó para solução injetável IM 500mg: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola + 01 e

Pó para solução injetável IM 1g: Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola + 01 e 50

ampolas de diluente com 3,5mL.

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 250mg contém:

ceftriaxona dissódica estéril (equivalente a 250mg de ceftriaxona).........................298,556mg

Cada frasco-ampola de 500mg contém:

ceftriaxona dissódica estéril (equivalente a 500mg de ceftriaxona).........................597,112mg

Cada frasco-ampola de 1g contém:

ceftriaxona dissódica estéril (equivalente a 1g de ceftriaxona).................................1,194224g

Cada ampola de diluente de 5mL contém:

água para injeção.................................................................................................................5mL

Cada ampola de diluente de 10mL contém:

água para injeção...............................................................................................................10mL

Cada mL da ampola de diluente de cloridrato de lidocaína 1% contém:

cloridrato de lidocaína monoidratada (equivalente a 10mg de cloridrato de lidocaína

anidra)...........................................................................................................................10,66mg

Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL

Excipiente: água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja

seguro a respeito de determinado item, favor informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Triaxon®

é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Triaxon®

pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância

ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de

microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.

A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1g IM é alcançada em 2-3 horas

após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Triaxon®

é contraindicado a pacientes com alergia aos antibióticos do grupo das

cefalosporinas (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com hipersensibilidade a

penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) também podem ser alérgicos a Triaxon®

.

Recém-nascidos com icterícia e recém-nascidos prematuros não devem ser tratados com

ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a

toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes com metabolismo imaturo.

é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de

tratamento) com soluções IV contendo cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a

nutrição parenteral, devido ao risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona

cálcica (vide itens Como devo usar esse medicamento? e Quais males este medicamento

pode me causar - Interação com cálcio).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Triaxon®

IV não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou

produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou

acessos venosos de infusão (vide itens Principais interações medicamentosas e Quais os

males que este medicamento pode me causar?).

Assim como ocorre com outras cefalosporinas, reações anafiláticas fatais também foram

relatadas mesmo em pacientes com alergia desconhecida ou previamente expostos. A

ocorrência de choque anafilático exige imediata intervenção.

Anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos

vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam

antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona dissódica.

Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento

em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia, como palidez, cansaço fácil, falta de

ar com esforços pequenos durante o uso de ceftriaxona avise seu médico para que ele possa

pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser

interrompido até que a causa da anemia seja determinada.

Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) já foi relatada com o uso de quase todos

os agentes antibacterianos, incluindo Triaxon®

, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve

até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do

cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile. Se notar diarréia persistente,

avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as medidas

necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros

agentes antibacterianos.

Em casos raros, o exame ultrassonográfico da vesícula biliar revelou imagens sugestivas de

sedimento que foram confundidas com cálculos biliares e usualmente ocorreram com doses

maiores do que as doses padrão recomendadas. Essas imagens, entretanto, são precipitados

de ceftriaxona cálcica que desaparecem com a descontinuação ou conclusão da terapêutica

com Triaxon®

. Raramente esses achados se acompanham de sintomas. Em casos

sintomáticos, recomenda-se tratamento clínico conservador. A interrupção do tratamento em

pacientes sintomáticos fica a critério médico.

Casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados

em pacientes tratados com Triaxon®

. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de

risco para estase/aglutinação biliar como por exemplo, tratamento prévio intenso, doença

grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Triaxon®

relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

A segurança e eficácia de Triaxon®

em recém-nascidos, lactentes e crianças foram

estabelecidas para as doses descritas no item Como devo usar este medicamento?. Estudos

mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina

da albumina sérica.

não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros, que apresentem

risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia (icterícia), vide item

Quando não devo usar este medicamento?.

O diluente de Triaxon®

IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser

administrado na veia. Desta forma, sempre utilize Triaxon®

IM somente por via

intramuscular, nunca por via intravenosa.

Uso em idosos

A dose de Triaxon®

para idosos é a mesma usada para adultos mais jovens.

Uso em crianças

Para crianças, a dose deve ser ajustada de acordo com a idade, o peso e a gravidade da

infecção (vide item Como devo usar este medicamento?).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item Como devo usar este medicamento?

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu

médico irá decidir quando você deve usar Triaxon®

.

Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi

estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação

genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos

absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa

concentração de Triaxon®

excretada no leite.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao

comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso

de dúvidas, consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram quaisquer alterações da função renal após administração

simultânea de doses elevadas de Triaxon®

e potentes diuréticos, como a furosemida, em

altas doses.

Não existe também qualquer evidência de que Triaxon®

aumente a toxicidade renal dos

aminoglicosídeos.

não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de

álcool.

Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível

intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Triaxon®

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois

podem ocorrer interações entre ele e a substância que faz parte da fórmula do Triaxon®

. Em

estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de

cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser

utilizados para a reconstituição de Triaxon®

IV ou para diluições posteriores de soluções

reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado.

A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Triaxon®

é misturado

com soluções contendo cálcio administrados na mesma veia. Triaxon®

não deve ser

administrado simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, inclusive

infusões contínuas contendo cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo

em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Triaxon®

e soluções que

contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem

bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que

recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide

itens Como devo usar este medicamento? e Quando não devo usar este medicamento?).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros

antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Interações com exames laboratoriais

Nos pacientes tratados com Triaxon®

, o teste de Coombs pode raramente se tornar falso-

positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer teste falso-positivo para

galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer

resultados falsos-positivos. Por esse motivo a determinação de glicose na urina deve ser feita

por métodos enzimáticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à

temperatura ambiente (ou por 24 horas no refrigerador entre 2 e 8ºC). Entretanto como regra

geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8ºC, por até 24 horas ou manter a

temperatura ambiente por até 6 horas.

Triaxon®

é constituído de pó cristalino branco a levemente amarelado. Solução reconstituída

levemente amarelada a âmbar.

não possui características organolépticas marcantes que permitam sua

diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de

seringas e outros materiais perfurocortantes:

-As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

-Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte

apropriado, à prova de perfurações.

-Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

-A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.

-O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme

indicado pelo prestador de cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não

devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o

sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Manuseio e aplicação

Administração intramuscular

Diluir o Triaxon®

IM 250mg ou 500mg em 2mL e o Triaxon®

IM 1g em 3,5mL de uma

solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo

relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1g em cada local.

O diluente de Triaxon®

IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser

administrado na veia. Desta forma, sempre utilize Triaxon®

IM somente por via

intramuscular, nunca por via intravenosa.

Administração intravenosa

Triaxon®

IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após a diluição de

IV 500mg em 5mL e Triaxon®

IV 1g em 10mL de água para injeção.

Infusão contínua

A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2g de

são dissolvidos em 40mL das seguintes soluções que não contenham cálcio;

cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,

dextram 6% em dextrose 5%, infusão de amino-hidroxi-etil 6 - 10%, água estéril para

injeção. A solução de Triaxon®

não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos

ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de

incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser

utilizados para a reconstituição de Triaxon®

ou para diluições posteriores de soluções

reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A

precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Triaxon®

é misturado com

soluções contendo cálcio no mesmo equipo de administração IV. Triaxon®

não deve ser

administrado simultaneamente com soluções IV contendo cálcio, inclusive infusões

contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No

entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Triaxon®

e soluções que

contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem

lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo

cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos contendo cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros

antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:

IV Volume final

500mg 5,36mL

1g 10,72mL

IM

250mg 2,18mL

500mg 2,36mL

1g 4,22mL

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo, segue abaixo:

Concentrações de Triaxon®

Quantidade nominal de

substância ativa

Dose Max. teórica de

substância ativa por Kg*

250mg 307,25mg 4,4mg/Kg

500mg 614,4mg 8,8mg/Kg

1g 1228,8mg 17,5mg/Kg

* Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70Kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1-2 g de Triaxon®

em dose única

diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos

moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50mg/kg, de acordo com o

peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50mg/kg. Não é necessário diferenciar

crianças prematuras de crianças nascidas a termo.

é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam

requerer) tratamento com soluções IV contendo cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua

como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item

Quando não devo usar este medicamento?).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-

80mg/kg. Para crianças de 50kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses

intravenosas maiores ou iguais a 50mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por

períodos de infusão superiores a 30 minutos.

Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes

geriátricos.

Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da

doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Triaxon®

deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da

febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Triaxon®

pode mudar em

condições específicas. No entanto, você deve comunicar ao seu médico se você desejar

interromper o tratamento.

Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um

sinergismo entre Triaxon®

e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas.

Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este

sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por

microrganismos, como por exemplo Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade

física, os medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas.

Instruções posológicas especiais

Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento

com 100mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4g). Logo que o microrganismo

responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de

acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50mg/kg até o máximo

de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Gonorreia: Para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras

de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250mg.

Profilaxia no peri-operatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2g de Triaxon®

30 a 90

minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal a

administração de Triaxon®

com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo,

ornidazol) mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose nos

pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos

casos de insuficiência renal em que a depuração de creatinina estiver < 10mL/min, a dose de

não deve ser superior a 2g/dia. Não é necessário diminuir a dose de Triaxon®

em

pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. No

caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a

concentração plasmática de Triaxon®

a intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da

dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise.

Entretanto, as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a

necessidade de ajustes na posologia, pois nestes casos a taxa de eliminação pode ser

alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente

possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o uso de Triaxon®

foram observados os seguintes eventos adversos que podem

desaparecer espontaneamente ou com a descontinuação do uso.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

fezes moles, náuseas, vômitos, diarreia, estomatite (aftas) e glossite (inflamação da língua),

alterações hematológicas, como eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que

geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução total dos

glóbulos brancos), granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos,

principalmente os neutrófilos), anemia hemolítica (anemia provocada por destruição de

glóbulos vermelhos por anticorpos produzidos pelo próprio paciente), trombocitopenia

(redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação). Casos isolados de

agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos,

principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de

tratamento e doses totais de 20g ou mais.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): reações cutâneas como exantema (vermelhidão generalizada da pele),

dermatite alérgica (erupção na pele causada por alergia), coceira, urticária (reação na pele

que se caracteriza pela formação de manchas vermelhas elevadas, com muita coceira e que

mudam de lugar espontaneamente), inchaço e eritema (coloração avermelhada da pele).

Foram relatados, casos isolados de reações cutâneas graves, como: eritema multiforme

(lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas,

nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyells/necrólise

tópica epidérmica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que

o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse um

grande queimado).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor de cabeça, tontura, depósito de grumos formados de ceftriaxona e

cálcio, parecendo cálculos, na vesícula biliar, aumento de substâncias que indicam lesão do

fígado no exame de sangue (enzimas hepática), diminuição do volume urinário, aumento de

substâncias que indicam lesão dos rins no exame de sangue, micose no trato genital, febre,

tremores, reações alérgicas graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato

respiratório que impede a respiração e choque. Em raros casos, reações de flebite

(inflamação da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas

pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser

confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga.

A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): inflamação do intestino delgado ou grosso, enterocolite pseudomembranosa

(tipo específico de inflamação do intestino grosso causada pela multiplicação excessiva de

certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), distúrbios de coagulação.

Casos muito raros de precipitação renal foram relatados, principalmente em crianças

maiores que 3 anos e que foram tratadas ou com altas doses diárias (p. e. doses maiores ou

iguais a 80mg/kg/dia) ou com dose total excedendo 10g, e apresentando outros fatores de

risco (p. e. restrição hídrica, confinamento a cama, etc). Esse evento pode ser sintomático ou

assintomático, pode levar à insuficiência renal e é reversível com a descontinuação de

Triaxon®

.

Interação com cálcio

Em recém-nascidos que receberam ceftriaxona dissódica IV e soluções contendo cálcio, foi

relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado

nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão

intravenosa foi usada para ceftriaxona dissódica e para as soluções contendo cálcio, e em

algumas destas vias de infusão foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi

relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona dissódica e soluções contendo cálcio

foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum

material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes

em pacientes não neonatos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da

droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento

deve ser sintomático.

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O

tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Triaxon
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.