Bula do Trifamox produzido pelo laboratorio Laboratórios Bagó do Brasil S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TRIFAMOX IBL
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Pó para Suspensão Oral Extemporânea
Amoxicilina 25 mg + Sulbactam 25 mg
Amoxicilina 50 mg + Sulbactam 50 mg
amoxicilina
sulbactam
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral extemporânea
TRIFAMOX IBL 250 - Embalagem contendo frasco com 30 g de pó para reconstituir 60 ml de
suspensão.
TRIFAMOX IBL 500 - Embalagem contendo frasco com 30 g de pó para reconstituir 60 ml de
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da suspensão oral de TRIFAMOX IBL após reconstituição contém:
TRIFAMOX IBL 250 TRIFAMOX IBL 500
Amoxicilina .................................. 25,0 mg ............................. 50,0 mg
(como amoxicilina triidratada)
Sulbactam ...................................... 25,0 mg ............................ 50,0 mg
(como pivoxil sulbactam)
Excipientes: sacarose, amarelo de quinoleína, benzoato de sódio, carmelose, cloreto de sódio,
dióxido de silício coloidal, essência de banana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TRIFAMOX IBL BD 875/125 está indicado para o tratamento dos processos infecciosos
causados por micro-organismos sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.
TRIFAMOX IBL BD 875/125 é um antibiótico bactericida de amplo espectro.
TRIFAMOX IBL BD 875/125 é contraindicado em pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao
sulbactam, ou a qualquer outro componente da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
TRIFAMOX IBL BD 875/125 não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação e nem por
crianças menores de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orienteção médica.
TRIFAMOX IBL BD é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No
caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.
Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema,
asma e febre do feno) e de discrasias sanguíneas. Foi possível observar uma diminuição
transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol,
fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em
pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestógenos. O uso
concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um
aumento acentuado da ação deste último.
TRIFAMOX IBL BD 875/125 pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos
desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento
de seu médico.
Uso na gravidez e lactação: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando
da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento não se
recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total
inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis
riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno
durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orienteção médica.
TRIFAMOX IBL BD é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.
Interações medicamentosas
Interações medicamento - medicamento
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo
alérgica. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por
diminuição da secreção tubular renal. A administração de amoxicilina concomitantemente com
contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas
ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um
aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a
eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das
penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.
Interações medicamento - exame laboratorial
Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas,
principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferir com os
valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se
determinar a glicosúria por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina
podem diminuir os valores da glicemia.
Interações medicamento - alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e
30ºC). Proteger da umidade.
O produto é válido por 24 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características organolépticas
TRIFAMOX IBL BD 875/125 está na forma de comprimidos oblongos, biconvexos, com
ranhuras, gravados em ambas as faces com a sigla IBL DUO e revestidos com uma película
uniforme de cor branca. Apresenta odor muito forte.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente.
Como posologia média de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos aconselha-se: 1
comprimido a cada 12 horas.
Em pacientes com insuficiência renal o intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo
com os níveis séricos de creatinina.
Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de TRIFAMOX
IBL BD 875/125 se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua
administração logo após a mesma.
TRIFAMOX IBL BD 875/125 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias
adicionais, após a remissão completa do quadro clínico.
Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de
10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.
Não há estudo de TRIFAMOX IBL BD 875/125 administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de dose, administre as doses esquecidas assim que lembrar, e comece
a contar um novo período entre as doses a partir deste momento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De modo geral o
medicamento é bem tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico. As reações
adversas mais frequentes são enjoos, vômitos, diarreia, má digestão e dor no estômago. Essas
reações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea ou com a suspensão do
tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e
diarreia. A nível gastrintestinal pode produzir trocas na flora intestinal que levem a
superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras
penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de
uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das
drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos,
inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da
circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de
superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina pode
desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam
antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também
aumenta a incidência de erupções cutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com
amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações
anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e,
segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo
entubação.
Tratamento: Em caso de emergência é imprescindível á assistência médica. Não existe um
antídoto específico.
O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o
paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise
pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de
estarem envolvidas várias drogas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.