Bula do Trombofob Gel para o Profissional

TROMBOFOB GEL

heparina

gel

200 U/g

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

P081

TROMBOFOB

Gel

heparina sódica

APRESENTAÇÕES

Gel 200 U/g:

- Embalagem com 1 bisnaga de 40 g

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada grama de gel TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) contém:

heparina sódica ........................... 200 U

Excipientes: carbopol, softigen, etanol, essência de água de colônia, polissorbato 60, dietanolamina, água purificada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) é destinado ao tratamento de:

• flebites e tromboflebites superficiais;

• lesões desportivas e acidentais como hematomas, distensões e contusões;

• tenossinovites;

• flebites pós-injeção endovenosa e venóclise;

• estases venosas nas extremidades;

• dores após escleroterapia venosa.

Um estudo realizado com 102 indivíduos avaliou a efetividade de TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) nas seguintes

condições: tromboflebite superficial aguda na coxa superior e inferior, síndromes pós-trombóticas (principalmente edemas

pós-trombóticos), úlcera de perna (venosa e pós-trombótica), após finalização da série de tratamento (cura da tromboflebite,

dissolução dos edemas, cicatrização da úlcera) e adaptação das meias elásticas. O tratamento foi realizado de modo que a

aplicação de TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) era feita em combinação com bandagens de compressão ou com

compressão através de meias elásticas. Em inflamações agudas foi aplicada somente uma camada fina e suave do preparado;

inchaços e regiões ulcerosas foram massageados com TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) e depois, após o tratamento

da ferida, empregada bandagem de compressão.

Aproximadamente metade dos pacientes recebeu bandagens por 4 a 7 dias, enquanto os demais tiveram tratamento das

regiões lesionadas duas vezes ao dia com TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) e em seguida bandagens de compressão

ou usaram meias elásticas.

Foram utilizados os seguintes critérios como parâmetro para avaliação da eficiência: tempo em que objetivamente

desapareceram os sintomas da doença e tempo em que foi constatada melhora subjetiva. Os resultados foram classificados

pelos médicos como “Muito Bom”, “Bom”, “Satisfatório” ou “Sem Sucesso”.

Das 102 pessoas tratadas com TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) , 61 casos apresentaram resultado “Muito Bom”, 31

pacientes tiveram resultado “Bom” e em 8 o resultado foi considerado “Satisfatório. Não houve êxito com a terapia em

somente 2 casos com úlceras nas pernas e úlcera varicosa. A tolerância ao preparado pode ser classificada como excelente.

Por parte dos pacientes foi constantemente ressaltado o efeito agradavelmente refrescante e principalmente o perfume. A

observação comprovou que, através do tratamento combinado de TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) com as bandagens

de compressão ou meias elásticas pode ser obtida uma cura mais rápida (Marx, 1971).

Em outro estudo, o TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) foi avaliado em 117 pacientes que sofreram acidentes de

diversos tipos, durante 2 meses. O gel foi aplicado 3 vezes ao dia através de leve fricção. No caso de úlcera na perna, foi

aplicado somente na região ao redor. As contusões foram tratadas adicionalmente com irradiação de ondas curtas, 3 vezes

por semana. A reabsorção do TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) foi rápida e quase completa. Os pacientes elogiaram o

efeito refrescante inicial, o aroma refrescante e a característica do preparado de não ser oleoso e, conseqüentemente, não

provocar manchas em tecidos. Clinicamente foi observada uma reabsorção surpreendentemente rápida dos hematomas e

edemas. As inflamações apresentaram rápida diminuição e as distensões musculares e conjuntivas logo se resolveram.

Também foi observada uma cicatrização muito boa e rápida das úlceras (Colombel, 1971).

Trombofob Gel_Bula_profissional_BU04

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

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Fax: 55 11 5536 7126

Referências Bibliográficas

1. Marx R. Pesquisa sobre o efeito do Thrombofob® Gel em conjunto com meias de compressão pneumática intermitente ou

meias elásticas em indicações flebológicas. Allgemeinmedizin 1971; 47(5): S249-50.

2. Colombel M. Trombophob Gel in de Unfallchirurgie. Allgemeinmedizin 1971; 47 (22):S129-30.

A heparina é uma substância anticoagulante, normalmente encontrada no organismo, sendo definida como

mucopolissacarídeo polissulfatado, relacionada ao ácido mucoitin-sulfúrico, de alto teor de enxofre. A heparina inibe a ação

da trombina, impedindo a conversão do fibrinogênio na rede de fibrina que forma os coágulos.

A heparina assemelha-se, quimicamente, às substâncias básicas mesenquimais: ácido hialurônico, ácido mucoitínico

sulfúrico e ácido condroitin sulfúrico. Estas substâncias apresentam-se constituídas de moléculas de elevado peso molecular

e dispostas em longas cadeias; fixam-se às mucoproteínas, o que explica a sua alta eficácia fisiológica.

A heparina prolonga o tempo de coagulação e favorece a fibrinólise; além disso, dissolve trombos localizados e evita a

formação de novos coágulos. Ademais, a heparina tem ação antiflogística e normaliza a consistência de tecidos endurecidos,

por um processo de hidratação. Acelera a absorção de coágulos sanguíneos e estimula a regeneração do tecido conjuntivo.

Finalmente, produz vasodilatação e melhora a circulação sanguínea, combatendo manifestações de estase.

Não há alteração significativa da heparinemia quando a heparina é aplicada sobre a derme. Os tempos de coagulação e de

sangramento aumentam apenas na região em que é aplicado o produto. Por isso, a aplicação tópica de heparina não exige os

cuidados da heparinoterapia ou cumarinoterapia por via sistêmica.

Pelo seu efeito antiinflamatório, a heparina tem acentuado efeito antiexsudativo. Exerce efeito relaxante sobre a musculatura

vascular, melhorando, desta forma, a circulação sanguínea.TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) contém heparina natural

concentrada. Aplicada topicamente, penetra de forma rápida na pele e inicia diretamente o processo de cura do tecido

afetado.

TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) estimula a fibrinólise e possui propriedades antiedematosas e antiinflamatórias;

melhora a circulação sanguínea local e produz, consequentemente, um rápido alívio da dor.

GEL (heparina sódica), após aplicação tópica nas zonas afetadas, exerce agradável efeito refrescante; não

resseca a pele, não é gorduroso nem pegajoso.O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de TROMBOFOB®

GEL pode variar de acordo com as características específicas de cada paciente.

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

O produto deve ser usado com cuidado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas. Deve-se compatibilizar a

necessidade do medicamento com o tempo de sangramento.

O aparecimento de prurido (coceira), com formação ou não de pequenas bolhas locais, num período de 48h, sugere um

processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser interrompido.

Este produto não deve ser usado no tratamento de hemorroidas.

Categoria de risco: C

Não são conhecidas, até o momento, interações medicamentosas com o uso de TROMBOFOB

GEL (heparina sódica).

TROMBOFOB

GEL (heparina sódica) deve ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC).

Prazo de validade

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 36

meses, a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Trombofob Gel_Bula_profissional_BU04

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

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Fax: 55 11 5536 7126

Características físicas e organolépticas

GEL (heparina sódica) apresenta-se como um gel incolor com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para uso tópico.

Após limpeza prévia da região, aplicar uma fina camada de TROMBOFOB®

GEL (heparina sódica) sobre as partes afetadas

e vizinhas, , várias vezes ao dia, sem friccionar ou massagear.

Nas afecções cutâneas abertas, como por exemplo, nas úlceras varicosas ou lesões traumáticas sangrentas, aplicar o gel ao

redor da lesão, mas não diretamente sobre a ferida. Evite o contato de TROMBOFOB®

GEL com mucosas, especialmente a

conjuntiva ocular. Devido à presença de álcool na fórmula, este medicamento não pode ser usado em mucosas.

VPS

200 U/G GEL CT BG AL

X 40G