Bula do Tropinom para o Profissional

TROPINOM®

(tropicamida)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução oftálmica estéril

10 mg/mL

1

tropicamida

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril 10 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (34 gotas) contém:

tropicamida ...........................................................................................................................10 mg (0,29 mg/gota)

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

TROPINOM é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático e cicloplégico.

Estudo comparativo de Philip ThLam e colaboradores publicado no Clinical and Experimental Ophthalmology em 2003, 31:52-56

avaliou 217 olhos em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Os resultados foram positivos para os pacientes que receberam a

tropicamida. O diâmetro pupilar médio se manteve estável em 7,00 ± 1,06 mm durante toda a cirurgia. Nenhum efeito cardiovascular

foi observado nos pacientes.

Estudos de Hossler-Hurst e colaboradores publicado no Diabetic Medicines, 21, 434-439 avaliou 30 pacientes os quais foram divididos

em 2 grupos recebendo tropicamida 1,0% ou tropicamida 0,5%, 1 gota em cada olho. Independente da concentração, ambos os grupos

de pacientes apresentaram um dilatação pupilar de no mínimo 6 mm por até 30 minutos, permitindo dessa maneira um exame

oftalmológico adequado.

A tropicamida é um agente anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação

colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando a acomodação (cicloplegia).

TROPINOM age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A recuperação da midríase em

alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Íris mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Também é

contraindicado em pacientes com glaucoma primário ou com propensão ao glaucoma (ângulo da câmara anterior estreito).

Advertências

O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Não utilizar

este medicamento com lentes de contato nos olhos.

Precauções

Deve-se tomar cuidado quando a pressão intraocular é alta ou desconhecida e quando a câmara anterior é rasa. Os midriáticos e

cicloplégicos devem ser usados com muita cautela em pessoas idosas, ou outras de qualquer idade, que tenham potencial para um

aumento na pressão intraocular. Deve-se proceder a um exame do ângulo da câmara anterior a fim de evitar uma crise de glaucoma

de ângulo fechado.

Este medicamento pode causar distúrbios no Sistema nervoso central (SNC) o que pode ser perigoso para pacientes pediátricos. Deve

ser considerada a possibilidade de reações psicóticas e distúrbios comportamentais devido à hipersensibilidade a drogas

anticolinérgicas. Midriáticos podem causar um aumento transiente da pressão intraocular. Remova as lentes de contato antes de usar

este medicamento.

O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logo após a instilação para evitar uma absorção sistêmica excessiva.

Enquanto estiver com a pupila dilatada o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem

estar prejudicadas. Pacientes podem ter sensibilidade à luz e devem proteger os olhos da iluminação durante a dilatação.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico da tropicamida.

Gravidez: categoria C

Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com tropicamida. Também se desconhece se tropicamida pode causar danos no

feto quando administrado em mulheres grávidas ou pode afetar na capacidade reprodutiva. A tropicamida deve ser administrada em

mulheres grávidas somente se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes

Se desconhece se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter

cuidado quando tropicamida for administrado a mulheres lactantes.

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Crianças

A tropicamida pode raramente causar distúrbios no Sistema nervoso central (SNC) que podem ser perigosos em pacientes pediátricos.

Reações psicóticas, distúrbios comportamentais, e colapso vasomotor ou cardiorrespiratório em crianças foram reportados com o uso

de anticolinérgicos.

Idosos

A tropicamida pode interferir na ação de anti-hipertensivos como carbopol, pilocarpina ou outros inibidores da colinesterase

oftálmicos.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. NÃO INJETAR.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. lnstilar 1 ou 2

gotas de TROPINOM. Decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas. Se o paciente não for atendido nos 20-30 minutos decorridos

da primeira instilação, deve ser instilada uma gota adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático. Os pacientes com

íris fortemente pigmentada podem precisar de doses maiores. Midríase irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo,

tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico oftálmico de tropicamida. As frequências não puderam ser estimadas

a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas são apresentadas por

ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça

Distúrbios oculares Visão turva, fotossensibilidade, dor nos olhos, irritação

nos olhos, hiperemia ocular

Distúrbios vasculares Desmaio e hipotensão

Distúrbios gastrintestinais Náusea

Doenças da pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea

Distúrbios gerais Efeito prolongado (midríase)

Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular, podendo ocasionar o glaucoma em pacientes predispostos.

Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de drogas, especialmente em crianças.

Outras manifestações tóxicas de drogas anticolinérgicas incluem rubor da pele, secura da membrana das mucosas, taquicardia,

diminuição da secreção das glândulas sudoríparas e secura da boca, diminuição da motilidade gastrintestinal e constipação, retenção

urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas e lacrimais.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.