Bula do Twinrix produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Twinrix®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Supensão Injetável
720 UEL + 20 mcg
vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)
Modelo de texto de bula - paciente
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
, suspensão injetável, é apresentada em 1 seringa de vidro contendo 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 1 ANO)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1 mL da vacina contém não menos que 720 unidades ELISA de vírus da HA (hepatite A)
inativado e 20 mcg de proteína recombinante HBsAg.
excipientes: sais de alumínio, aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina, polissorbato 20,
cloreto de sódio e água para injeções.
inativada é formulada pela combinação de preparações do vírus da hepatite A (VHA) purificado e
inativado e do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) purificado (geneticamente manipulado),
separadamente adsorvidos em sais de alumínio. O VHA é propagado em células diploides humanas MRC5. O
HBsAg é produzido por cultura, em um meio seletivo de células de levedura geneticamente manipuladas.
atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para fabricação de substâncias biológicas.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Twinrix®
é indicada para a prevenção das hepatites A e B.
A vacina contra hepatite A (HA) e hepatite B (HB) r-DNA estimula o organismo a produzir defesas contra
os agentes causadores das hepatites A e B, prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não ao
tratamento.
Twinrix®
não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer
componente da fórmula, nem àqueles que já apresentaram sinais de alergia após administração de Twinrix®
ou de alguma das vacinas monovalentes contra hepatite A ou B.
Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.
Advertências
Twinrix®
não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).
Precauções
Assim como com outras vacinas, a administração de Twinrix®
em indivíduos com doença febril aguda grave
deve ser adiada. A presença de uma infecção leve, no entanto, não representa contraindicação.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)
Modelo de texto de bula - paciente
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A vacina não previne doenças causadas por outros agentes, como o da hepatite C e o da hepatite E, além de
outros micro-organismos conhecidos por infectar o fígado.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre
disponíveis em caso de uma rara reação alérgica grave após a administração da vacina.
não deve ser indicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra difteria, tétano, pertussis acelular,
poliomielite (vírus inativado), Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e sarampo-caxumba-rubéola,
no segundo ano de vida. Para cada vacina deve ser usada uma nova seringa, e cada aplicação deve ser feita em
um local diferente.
não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Twinrix®
deve ser armazenada em temperatura entre +2°C e +8°C. Não congele. Descarte a vacina se ela
tiver sido congelada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Durante a armazenagem, um depósito branco fino e uma camada superior límpida e incolor podem ser
observados.
A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca e levemente opaca, e visualmente
inspecionada antes da administração. Caso qualquer partícula estranha e/ou variação no aspecto físico sejam
observadas, descartar a vacina.
Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações
locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Twinrix®
deve ser administrada por via intramuscular (no músculo), no braço, em adultos e crianças mais
velhas. Em bebês, a aplicação pode ser feita na coxa.
não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).
vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)
Modelo de texto de bula - paciente
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Posologia
Dose
Uma dose de 1 mL de Twinrix®
é recomendada para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Esquema primário de vacinação
• Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix®
consiste em três doses: a primeira, administrada na data
escolhida, a segunda, um mês depois, e a terceira, seis meses após a primeira dose.
Em circunstâncias excepcionais, em adultos, quando uma viagem estiver prevista dentro do prazo de um mês
ou mais após o início do ciclo de vacinação e não houver tempo suficiente para que o esquema-padrão (0, 1 e
6 meses) seja concluído, um esquema de 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando tal esquema é aplicado,
recomenda-se uma quarta dose 12 meses após a primeira.
• Crianças de 1 a 15 anos de idade
consiste em duas doses: a primeira é administrada na
data escolhida, e a segunda, entre seis e doze meses depois. Como a proteção contra a hepatite B não é obtida
em todos os vacinados até depois da segunda dose, é importante administrar segunda dose para assegurar a
proteção contra a hepatite B.
O esquema recomendado deve ser seguido. Uma vez iniciado, o ciclo primário de vacinação deve ser
concluído com a mesma vacina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
As reações adversas observadas foram:
Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas
gastrintestinais (como diarreia, náusea e vômito), inchaço no local da administração, reações no local da
administração, mal-estar.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção
respiratória, tonturas, dor muscular, febre (igual ou superior a 37,5ºC).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- ínguas (inchaço dos gânglios da virilha, das axilas ou do pescoço)
- redução do apetite
- dormência e diminuição da sensibilidade
- pressão baixa
- vermelhidão na pele, coceira
- dor nas articulações
- sintomas semelhantes aos da gripe
- calafrios
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): placas
vermelhas com coceira na pele.
Twinrix®
vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)
Modelo de texto de bula - paciente
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Crianças de 1 a 15 anos de idade
perda de apetite, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,
sintomas gastrintestinais, febre, inchaço no local da injeção.
As seguintes reações adversas não foram definidas com ordem de frequência, pois foram relatadas após a
comercialização do produto:
- meningite (inflamação das meninges, membranas que protegem os órgãos do sistema nervoso)
- trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas – elementos responsáveis pela coagulação do
sangue) e púrpura trombocitopênica (manchas roxas na pele causadas por pequenas hemorragias
devido à redução do número de plaquetas no sangue)
- reações alérgicas graves (anafilaxia)
- encefalopatia (doença neurológica), encefalite (inflamação cerebral), neurite (inflamação dos
nervos), neuropatia (doença que causa dor e perda de sensibilidade nos nervos de braços e pernas),
paralisia e convulsão
- vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
- angioedema (inchaço sob a pele similar à urticária, que pode incluir erupções sólidas de grande
tamanho), líquen plano (doença da pele que causa muita coceira) e eritema multiforme (doença da
pele caracterizada por vermelhidão causada por acúmulo de sangue no local)
- artrite (inflamação da articulação) e fraqueza muscular.
- dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas graves, síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade, dor imediata no local de injeção, ardor e
sensação de queimação.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone
0800 701 22 33.