Bula do Tysabri para o Paciente

Bula do Tysabri produzido pelo laboratorio Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tysabri
Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TYSABRI PARA O PACIENTE

TYSABRI®

(natalizumabe) - Bula do paciente - 20130225 1

TYSABRI

natalizumabe

Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações:

(natalizumabe). Solução concentrada para infusão intravenosa - 300 mg

de natalizumabe / 15 mL (20 mg/mL). Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com

uma única dose de 15 mL de solução concentrada. VIA INTRAVENOSA (IV).

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS.

Composição:

Cada 1,0 mL da solução concentrada contém:

natalizumabe .................................................... 20 mg

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato de sódio dibásico

heptahidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para solução injetável.

1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TYSABRI®

(natalizumabe) é indicado como terapia única no tratamento de formas

muito ativas da Esclerose Múltipla recorrente-remitente (EM) nos seguintes grupos de

pacientes:

 Pacientes com atividade elevada da doença apesar do tratamento com outros

medicamentos

ou

 Pacientes com Esclerose Múltipla recorrente-remitente grave com rápida

evolução.

2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Esclerose Múltipla causa inflamações no cérebro que resultam em lesões das

células nervosas.

A substância ativa do TYSABRI®

, o natalizumabe, é uma proteína semelhante aos

seus próprios anticorpos. O natalizumabe impede a entrada no cérebro das células que

provocam a inflamação, reduzindo os danos que a Esclerose Múltipla causa nos

nervos.

TYSABRI®

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Em ensaios clínicos, o TYSABRI®

(natalizumabe) reduziu para cerca de metade a

progressão dos efeitos incapacitantes da Esclerose Múltipla e também diminuiu a

quantidade de surtos em cerca de dois terços. No entanto, o TYSABRI®

(natalizumabe) não pode reparar os danos que já foram causados pela Esclerose

Múltipla. É possível que durante o tratamento com TYSABRI®

(natalizumabe) você

não sinta qualquer melhora, mas o medicamento estará contribuindo para que a sua

doença não se agrave.

3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TYSABRI

(natalizumabe) é contra-indicado para pacientes com história de alergia

(hipersensibilidade) ao natalizumabe, ou a qualquer outro componente da fórmula.

(natalizumabe) é contra-indicado para pacientes que tem

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma infecção rara do

cérebro.

Também é contra-indicado para indivíduos que apresentem problemas graves no

sistema imunológico (imunocomprometidos) devido a alguma doença, como por

exemplo HIV, ou que estão ou estiveram em tratamento com medicamentos

imunossupressores (como, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida).

A combinação de TYSABRI

(natalizumabe) com betainterferonas e acetato de

glatirâmer é contra-indicada.

TYSABRI®

(natalizumabe) é contra-indicado em pacientes com câncer ativo, a

menos que seja um câncer de pele chamado de carcinoma das células basais.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com TYSABRI®

(natalizumabe), é importante que você

e seu médico tenham discutido os benefícios esperados do tratamento e os riscos

associados a ele.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP):

Houve relatos de uma infeccção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia

Multifocal Progressiva (LMP) em alguns pacientes que se trataram com TYSABRI®

(natalizumabe). A LMP pode afetar pessoas que tem o sistema imunológico

comprometido e as conduz normalmente a incapacidade grave ou morte.

Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de Esclerose Múltipla

(como, por exemplo, fraqueza ou alterações visuais). Deste modo, se você achar que

sua doença está se agravando ou se notar qualquer sintoma novo, procure

imediatamente o seu médico.

TYSABRI®

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Fale com seus familiares ou com seu cuidador sobre o seu tratamento para que eles

também estejam atentos a novos sintomas que poderão surgir em você e que você

poderá não perceber (como, por exemplo, alterações de humor ou comportamento,

lapsos de memória e dificuldades de fala e comunicação), e que seu médico

necessitará investigar melhor para descartar a LMP.

A LMP está associada com um aumento descontrolado do vírus JC no cérebro,

embora a razão para este aumento em alguns pacientes tratados com TYSABRI®

(natalizumabe) seja desconhecida. O vírus JC é um vírus comum que infecta muitas

pessoas, mas normalmente não causa uma doença perceptível.

Seu médico poderá fazer um teste com uma amostra do seu sangue para verificar se

você tem anticorpos para o vírus JC antes de iniciar seu tratamento com TYSABRI®

(natalizumabe).

O risco de LMP em pacientes em uso de TYSABRI®

(natalizumabe) é maior:

• na presença de anticorpos anti-vírus JC no sangue. Estes anticorpos são um sinal

de que houve uma infecção com o vírus JC.

 O risco de LMP é maior em pacientes que tem anticorpos para o vírus JC

quando comparado a pacientes que não tem estes anticorpos.

 Se você não tem anticorpos para o vírus JC, seu médico pode repetir o teste

regularmente durante seu tratamento para verificar qualquer alteração.

• quanto maior for o tempo do tratamento, em especial se estiver usando este

medicamento a mais de 2 anos. Não se sabe se as chances de LMP continuam a

crescer, permanecem as mesmas ou caem após 4 anos de tratamento com TYSABRI®

• se utilizou previamente um medicamento chamado imunossupressor. Estes

medicamentos reduzem a atividade do sistema imunológico.

Se você tem os três riscos descritos acima, sua chance de ter LMP é maior.

Você deve discutir com seu médico se o TYSABRI®

(natalizumabe) é o tratamento

mais adequado para você antes de iniciar o tratamento e se você estiver em

tratamento com TYSABRI®

(natalizumabe) por mais de 2 anos.

Em pacientes com LMP, uma reação conhecida como IRIS (Immune Reconstitution

Inflammatory Syndrome ou Síndrome Inflamatória da Reconstituição Imunológica)

pode ocorrer após o tratamento de LMP, assim que o TYSABRI®

(natalizumabe) é

removido do corpo. A IRIS pode levar a uma piora da sua condição, inclusive uma

piora da função cerebral.

Outras infeccções oportunistas:

Também poderão ocorrer infecções oportunistas graves em pacientes que utilizam

(natalizumabe). Se você desenvolver sintomas como febre inexplicada,

diarréia grave, tontura prolongada, dor de cabeça, rigidez do pescoço, perda de peso,

sonolência ou outros sintomas que podem estar associados com uma infecção

enquanto você estiver em tratamento com TYSABRI®

(natalizumabe), fale com o seu

médico o mais rapidamente possível.

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Reações alérgicas:

Alguns pacientes tiveram reações alérgicas ao TYSABRI®

(natalizumabe). Seu

médico deverá observar a possibilidade destas reações durante a infusão e por até 1

hora após sua conclusão.

O TYSABRI®

(natalizumabe) sempre funcionará?

Em alguns pacientes que utilizam TYSABRI®

(natalizumabe) por muito tempo, o

sistema de defesa de seus organismos poderá desenvolver anticorpos contra

(natalizumabe) e impedir que ele atue corretamente. Se isto acontecer

com você, seu médico é quem avaliará se o medicamento está atuando corretamente

e, se necessário, interromperá o seu tratamento com TYSABRI®

Lesões no fígado:

Houve relatos de lesão no fígado em alguns pacientes durante o tratamento com

(natalizumabe). Se você apresentar amarelamento da pele e da parte

branca dos olhos ou escurecimento da urina, procure rapidamente seu médico.

Vacinação:

Durante o tratamento com TYSABRI®

(natalizumabe) a resposta a vacinação pode

ficar comprometida. Avise seu médico caso você necessite receber alguma vacina

durante seu tratamento.

Gravidez e lactação:

(natalizumabe) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que

você tenha discutido este assunto com seu médico.

Informe seu médico imediatamente se você estiver grávida, se você suspeitar que

engravidou ou se estiver planejando uma gravidez.

Não amamente enquanto estiver em tratamento com TYSABRI®

Você deve discutir com seu médico a opção em amamentar ou em utilizar

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam

ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:

Não há estudos sobre o efeito de TYSABRI®

(natalizumabe) na habilidade de dirigir

e utilizar máquinas. No entanto, se você apresentar tontura, você não deve dirigir ou

utilizar máquinas.

Informação importante sobre a composição do TYSABRI®

(natalizumabe):

Quando diluído, este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.

Isto deve ser levado em consideração em pacientes com dieta controlada de sódio.

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Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:

Fale com seu médico se você tomou recentemente ou ainda está tomando algum

outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica.

Você não pode utilizar TYSABRI®

(natalizumabe) se estiver se tratando com

betainterferonas ou acetato de glatirâmer.

Você não poderá utilizar TYSABRI®

(natalizumabe) se você se tratou recentemente

ou ainda está se tratando com medicamentos que afetam o sistema imune como, por

exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida.

Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou

exame de sangue, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde que está

utilizando TYSABRI®

(natalizumabe), pois este medicamento pode afetar os

resultados destes exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

TYSABRI®

(natalizumabe) deve ser conservado sob refrigeração (2 ºC a 8 ºC). Não

congelar. Mantenha o frasco-ampola dentro da embalagem para protegê-lo da luz.

Válido por 48 meses, a partir da data de fabricação.

Após preparo (solução diluída), manter armazenado sob refrigeração (2 ºC a

8 ºC). Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 8

horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

(natalizumabe) é uma solução concentrada, um líquido transparente

incolor a levemente turvo, que deve ser preparado e administrado por um médico ou

profissional de saúde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma

mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TYSABRI®

(natalizumabe) apresenta-se em forma de solução concentrada que

deve ser diluído em soro fisiológico antes da administração na veia do braço (por

infusão intravenosa). Quando diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio a

0,9%, a solução para infusão contém aproximadamente 2,6 mg/mL de

natalizumabe.

A infusão intravenosa dura aproximadamente 1 hora.

(natalizumabe) deve ser preparado e administrado por um médico ou

profissional de saúde.

Cada embalagem de TYSABRI®

(natalizumabe) contém um 1 frasco-ampola com

uma única dose de 15 mL de solução concentrada. Cada dose de TYSABRI®

(natalizumabe) é de 300 mg, administrada a cada 4 semanas.

Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas ao TYSABRI®

(natalizumabe).

Por isso, recomenda-se que o médico fique atento a qualquer sinal de reação

alérgica durante a infusão e durante a hora seguinte ao procedimento.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante

continuar, e não alterar, o uso de TYSABRI®

(natalizumabe) a menos que seu médico

aconselhe o contrário.

É importante que você continue seu tratamento pelo tempo que você e seu médico

decidirem que estará trazendo benefícios para você. O tratamento contínuo com

(natalizumabe) é importante, especialmente durante os primeiros meses,

porque os pacientes que receberam uma ou duas doses de TYSABRI®

(natalizumabe)

e então fizeram um intervalo no tratamento de três meses ou mais, foram mais

propensos a ter reações alérgicas quando reiniciaram as infusões.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você perca uma dose, combine com seu médico para administrá-la assim que

puder. A partir daí continue o tratamento com a administração da dose de TYSABRI®

(natalizumabe) a cada 4 semanas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou

cirurgião-dentista.

TYSABRI®

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Bula do Tysabri
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.