Bula do Uni-Diazepax para o Paciente

UNI-DIAZEPAX

(diazepam)

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

Solução injetável

5 mg/mL

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diazepam

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL.

USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

diazepam......................................................................................................................................5 mg

Excipientes: ácido benzoico, álcool benzílico, álcool etílico, benzoato de sódio, propilenoglicol e água para

injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

UNI-DIAZEPAX é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou

psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no

tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.

UNI-DIAZEPAX é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação).

Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e

supraespinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome

rígida.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas.

UNI-DIAZEPAX só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

UNI-DIAZEPAX pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. Sua substância ativa

é o diazepam.

UNI-DIAZEPAX é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante

muscular. Somente seu médico sabe a dose ideal de UNI-DIAZEPAX para o seu caso. Siga as suas

recomendações. Não mude as doses por conta própria.

A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

Você não deve tomar UNI-DIAZEPAX se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do

produto.

UNI-DIAZEPAX não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos

benzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão

intraocular).

Aconselha-se precaução especial ao se administrar UNI-DIAZEPAX se você tiver miastenia gravis (doença

que causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.

UNI-DIAZEPAX deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado e síndrome

da apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).

Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.

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Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à

depressão, pois poderá ocorrer ideação suicida nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Uso concomitante de álcool/depressores SNC

O uso concomitante de UNI-DIAZEPAX com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC)

deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de UNI-

DIAZEPAX, incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória

clinicamente relevantes (ver “Principais interações medicamentosas” neste item)

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas

UNI-DIAZEPAX deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou

dependência de drogas.

UNI-DIAZEPAX deve ser evitado por pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso

central (SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações

agudas de retirada.

São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica, por causa do risco

de depressão respiratória.

Devem ser usadas pequenas doses em pacientes idosos e debilitados.

Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da função renal ou

hepática.

Para efeitos na capacidade de dirigir ver “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas”

neste item.

Para advertências sobre dependência, abstinência e ansiedade de rebote, ver “Abuso e dependência” neste

item.

Reações psiquiátricas e “paradoxais”

Reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos,

alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, podem

ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Esses

efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.

Amnésia

Os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos na memória,

após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do

risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento inapropriado.

Tolerância

Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de UNI-DIAZEPAX por período

prolongado.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má

absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois

UNI-DIAZEPAX possui lactose em sua composição.

Pacientes sob uso de UNI-DIAZEPAX devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que

requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente

alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos

efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como UNI-DIAZEPAX

podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico

ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, UNI-DIAZEPAX só

deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.

Abuso e dependência

Dependência

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O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica

(ver item “8. Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência aumenta com a

dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool.

Abstinência

Quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de

abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude,

confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização,

aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, a

barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.

Ansiedade de rebote

Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com UNI-

DIAZEPAX, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e

inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de abstinência e rebote

é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida

gradualmente.

Grupos especiais

Pacientes idosos

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade a UNI-DIAZEPAX é maior que a de pessoas mais jovens. É

possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como reage

ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.

Uso em crianças

Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas,

UNI-DIAZEPAX deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando outras

alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis.

Principais interações medicamentosas

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com UNI-DIAZEPAX. O álcool intensifica o

efeito de UNI-DIAZEPAX, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.

UNI-DIAZEPAX pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados

ao mesmo tempo. Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias

mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de

UNI-DIAZEPAX:

- qualquer outro medicamento para o tratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes,

sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros;

- medicamentos para o tratamento de doenças do estômago: cisaprida, cimetidina e omeprazol;

- antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral, como o cetoconazol.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu

médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe o seu médico se você está amamentando. UNI-DIAZEPAX passa para o leite materno, podendo

causar sonolência e prejudicar a sucção da criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente

a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Até o momento, não há informações de que UNI-DIAZEPAX (diazepam) possa causar doping. Em caso de

dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

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Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);

proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (comprimido 5 mg): comprimido branco, circular, biconvexo, liso.

Aspecto físico (comprimido 10 mg): comprimido branco, circular, biconvexo, liso.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

Dose padrão

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a

menor dose apropriada eficaz para a condição particular.

As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o

médico poderá recomendar doses de 5 – 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser

superior a 10 mg.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a menor possível (ver “Abuso e dependência” no item “4. O que devo

saber antes de usar este medicamento?”). Você deve ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de

se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve exceder 2 – 3

meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser feita após

reavaliação da situação.

O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao

menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante

que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas),

para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento.

Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de

retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso de

benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se trocar

para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.

Instruções posológicas especiais

Idosos

Pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente no

início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para prevenir superdose

causada pelo acúmulo.

Distúrbios do funcionamento do fígado

Pacientes com distúrbios do funcionamento do fígado devem receber doses menores.

O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que UNI-

DIAZEPAX não deve ser tomado indefinidamente.

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Se você toma UNI-DIAZEPAX em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode

reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavam podem

reaparecer espontaneamente.

Não volte a tomar UNI-DIAZEPAX. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou

três dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente durante

vários dias, antes de suspender o tratamento.

Um novo período de tratamento com UNI-DIAZEPAX pode ser iniciado a qualquer momento, desde que

por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo

você se esquecer de tomar UNI-DIAZEPAX e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a

dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e

continue com a próxima dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar a dose perdida,

tomando mais de uma dose por vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente

relacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a

administração prolongada.

Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada, dor

de cabeça, tremores, tontura. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do

medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos

amnésicos (perda de memória) podem estar associados com comportamento inapropriado.

Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade,

delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento anormal. Quando isso ocorre, deve-se

descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Confusão, pobreza

emocional, alerta diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída.

O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O

risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e,

particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas.

Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento

pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (ver “Abuso e dependência” no

item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Tem sido relatado abuso de

benzodiazepínicos (ver “Abuso e dependência” no item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em

pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente,

sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva),

constipação e outros distúrbios gastrintestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão

baixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem, insuficiência

cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência respiratória). Icterícia

(coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.

Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.

Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.