Bula do Uni-Vir para o Paciente

UNI VIR®

(aciclovir)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido

200 mg

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aciclovir

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 200 mg: embalagem contendo 25 ou 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

aciclovir ......................................................................................................................................................... 200 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio e estearato de

magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

UNI VIR é indicado para:

- o tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos;

- o tratamento de infecções causadas pelo vírus Varicella zoster;

- o tratamento de meningoencefalite (infecção com inflamação do sistema nervoso central) herpética;

- a prevenção de infecções causadas por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos;

- a prevenção de infecções causadas pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes que receberam transplante de

medula óssea. Demonstrou-se que elevadas doses de aciclovir endovenoso reduzem a incidência e retardam o

início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de aciclovir endovenoso são administradas após seis meses

de tratamento com elevadas doses de aciclovir oral, a mortalidade e a quantidade de vírus no sangue são

reduzidas.

UNI VIR contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral (age contra vírus) muito ativo. Esta

substância bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus.

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas existem algumas pessoas que não devem utilizá-

lo. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo (ou se não tem certeza da resposta), converse a

respeito com seu médico ANTES de usar este medicamento.

- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?

- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?

- Você tem problemas nos rins ou no fígado?

UNI VIR não deve ser administrado pela boca.

A dose de UNI VIR deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal, a fim de se evitar o acúmulo de

aciclovir no organismo.

Em pacientes que estejam recebendo UNI VIR em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite

herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins, principalmente quando os

pacientes estiverem desidratados (com falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de

comprometimento dos rins.

Crianças

A dose de UNI VIR para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície

corporal (ver “Posologia” no item “6. Como devo usar este medicamento?”), ao invés de pelo peso.

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Idosos

Pacientes idosos com função renal alterada precisam de redução das doses habituais de UNI VIR (ver

“Posologia” no item “6. Como devo usar este medicamento?”).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

UNI VIR para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de

dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito de

UNI VIR na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico antes de usar UNI VIR:

- probenecida (usada para tratar gota);

- cimetidina (usada para tratar úlcera no estômago);

- micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão);

- outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo.

UNI VIR pode afetar alguns tipos de exames de sangue e de urina. Informe seu médico que você está usando este

medicamento se for fazer exames de urina ou de sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Quando

reconstituído, UNI VIR é estável por 12 horas em temperatura entre 15º e 25ºC, não devendo ser refrigerado.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo, manter em temperatura entre 15º e 25ºC, por até 12 horas, não devendo ser refrigerado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pó fino, amorfo ou cristalino, branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

A dose necessária de UNI VIR deve ser administrada por infusão endovenosa (através das veias) lenta, pelo

período de uma hora.

Cada frasco de UNI VIR deve ser diluído com 10 mL de água para injeção ou infusão endovenosa de cloreto de

sódio (0,9% p/v). Isso resulta numa solução contendo 25 mg de aciclovir por mL.

Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente,

até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.

Após a reconstituição, UNI VIR pode ser injetado por meio de bomba de infusão controlada.

Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de UNI VIR pode ser diluída, resultando numa

concentração de aciclovir não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão.

O volume necessário da solução reconstituída de UNI VIR deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e

a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização.

Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de infusão, é

recomendado que a diluição ocorra com 4 mL de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) para 20 mL de

fluido de infusão.

Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo

quando se obtém uma concentração de aciclovir menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100

mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir (10 e 20 mL de solução reconstituída).

Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000 mg.

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Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, UNI VIR é compatível com os fluidos de infusão e

estável por até 12 horas, em temperatura entre 15º e 25ºC:

- infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9% p/v);

- infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v);

- infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v);

- infusão endovenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann).

UNI VIR, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração de aciclovir não

maior que 0,5% p/v.

Como UNI VIR não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em

condições de total assepsia (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá

ser descartada.

Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser

descartada.

Posologia

Adultos

Pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou infecções pelo Varicella

zoster devem receber UNI VIR em doses de 5 mg/kg a cada oito horas.

Pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella zoster ou pacientes com meningoencefalite

herpética devem receber UNI VIR em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja

comprometida.

Para a prevenção da infecção pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea, deve-se administrar,

endovenosamente, 500 mg/m2

de UNI VIR, três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas.

Nesses pacientes, a duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante.

Crianças

A dose de UNI VIR para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície

corporal. Crianças com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou com infecções

pelo Varicella zoster devem receber UNI VIR em doses de 250 mg/m2

de área de superfície corporal, a cada oito

horas.

Em crianças imunocomprometidas com infecções pelo Varicella zoster ou com meningoencefalite herpética,

UNI VIR deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m2

horas, desde que a função renal não esteja comprometida.

Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção pelo vírus CMV em crianças acima de 2 anos de

idade e transplantadas de medula óssea pode-se administrar a dose de adultos.

Crianças com o funcionamento dos rins comprometido necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de

acordo com o grau de comprometimento.

Recém-nascidos

A dose de UNI VIR para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém-nascidos com infecção

pelo vírus Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/kg de peso corporal de UNI VIR, por infusão, a cada

oito horas.

Idosos

Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função dos rins alterada. É

preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.

Pacientes com comprometimento renal

UNI VIR deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de comprometimento renal. É preciso

garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.

Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:

Clearance de creatinina Dose

25-50 mL/min A dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso

corporal ou 500 mg/m2

) deve ser administrada a cada

12 horas.

10-25 mL/min A dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso

24 horas.

0 (anúrico)-10 mL/min Em pacientes sob diálise peritoneal ambulatorial

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contínua, a dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg

peso corporal ou 500 mg/m2

) deve ser dividida e

administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob

hemodiálise, a dose usual recomendada (5 ou 10

mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2

) deve ser dividida

e administrada a cada 24 horas e após a diálise.

A duração usual do tratamento com UNI VIR é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do

paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite herpética aguda e infecções pelo

vírus Herpes simplex em recém-nascidos deve se prolongar por 10 dias.

A duração da administração preventiva de UNI VIR é determinada pela duração do período de risco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- flebite (inflamação no vaso onde a medicação está sendo feita);

- problemas no estômago, como mal-estar com enjoos e vômitos;

- aumentos reversíveis de enzimas do fígado;

- prurido (coceira), urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), reações na pele por

sensibilidade aumentada ao sol ou à luz;

- aumentos dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos

brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução do

número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- anafilaxia (reação alérgica severa, incluindo coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca

(angioedema), causando dificuldade em respirar, colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com

seu médico e pare imediatamente a utilização de UNI VIR, pois esses sintomas podem indicar que você é

alérgico à UNI VIR;

- dor de cabeça, tontura, agitação, confusão, tremores, ataxia (dificuldade de coordenação dos movimentos),

disartria (dificuldade de falar as palavras de maneira correta ou rouquidão), alucinações (ver ou ouvir coisas que

não existem), sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sono,

encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;

- dispneia (dificuldade para respirar);

- diarreia e dor na barriga;

- aumento, por algum tempo, de bilirrubina, o que é observado em exames do fígado; hepatite (inflamação do

fígado), icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);

- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);

- insuficência renal, insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal);

- fadiga (cansaço), febre, reação inflamatória local (inchaço e vermelhidão ao redor da aplicação). Reações

inflamatórias locais graves ocorreram quando UNI VIR para infusão, ao invés de ser feito na veia, foi

administrado fora dos vasos sanguíneos.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

A superdose de aciclovir resulta em aumento de creatinina e ureia nitrogenada no sangue e subsequente

insuficiência dos rins. Os efeitos neurológicos, incluindo dificuldade de pensar claramente, ver ou ouvir coisas

5

(alucinações), agitação, convulsões ou coma foram descritos em associação ao uso de uma dose muito maior que

a indicada de aciclovir. Procure imediatamente seu médico ou o serviço de emergência hospitalar mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.0194

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro São Cristovão

Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000

CNPJ: 60.665.981/0005-41

Indústria Brasileira Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

16/04/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 - SIMILAR

- Notificação de

alteração de

texto de bula -

RDC 60/12

23/12/2014 1156370/14-2

SIMILAR –

Inclusão de local

de fabricação do

medicamento de

liberação

convencional

com prazo de

análise

VPS

pó para solução

injetável

250 mg

20/01/2015

0050778/15-4

10756 - SIMILAR

- Notificação de

alteração de

texto de bula

para adequação

a

Intercambialidade

20/01/2015 0050778/15-4

IDENTIFICAÇÃO

DO PRODUTO

VP

comprimido

200 mg

creme

dermatológico

50 mg/g

15/09/2014 0762531/14-6

10450 - SIMILAR

texto de bula -

RDC 60/12

15/09/2014

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

5.

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7

9. REAÇÕES

ADVERSAS

05/06/2014 0446075/14-8