O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Quais Os Males Que Este Unifental Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Unifental pode me causar?

Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico.

Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob

supervisão médica após a cirurgia.

As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dados de estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- distúrbios gastrintestinais: náusea, vômitos.

- distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rigidez muscular (que também pode envolver os

músculos torácicos).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-distúrbios do sistema nervoso: sedação, tontura, discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos

voluntários).

-distúrbios oculares: distúrbios visuais.

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- distúrbios cardíacos: bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia (batimento cardíaco rápido),

arritmia (batimento cardíaco irregular).

- distúrbios vasculares: hipotensão, hipertensão, dor na veia.

- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: apneia (parada temporária da respiração),

broncoespasmo, laringoespasmo.

- distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatite alérgica.

- lesão, envenenamento e complicações do procedimento: confusão pós-operatória, complicação

neurológica anestésica.

Reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com citrato de fentanila em estudos

clínicos:

- distúrbios psiquiátricos: humor eufórico.

- distúrbios do sistema nervoso: cefaleia.

- distúrbios vasculares: flutuação da pressão arterial, flebite (inflamação nas veias).

- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: soluços, hiperventilação.

- distúrbios gerais e condições no local da administração: calafrios, hipotermia.

- lesão, envenenamento e complicações do procedimento: agitação pós-operatória, complicação do

procedimento, complicação das vias aéreas da anestesia.

Dados pós-comercialização

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-

comercialização com o citrato de fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas

de relato espontâneo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática,

urticária).

- distúrbios do sistema nervoso: convulsões, perda da consciência, mioclonia (contrações repentinas,

incontroláveis e involuntárias de um músculo).

- distúrbios cardíacos: parada cardíaca.

- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: depressão respiratória.

- distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido (coceira).

Quando um neuroléptico (antipsicótico) é utilizado com citrato de fentanila, as seguintes reações adversas

podem ser observadas: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas

extrapiramidais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

Sinais e sintomas

As manifestações de superdose do cloridrato de fentalina são uma extensão de sua ação farmacológica.

Pode ocorrer depressão respiratória, que pode variar de bradipneia a apneia.

Tratamento

Se ocorrer hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou

controlada, de acordo com o caso. Um antagonista opioide específico deve ser adequadamente usado para

controlar a depressão respiratória. Esta medida não exclui o uso de outras medidas imediatas de controle. A

depressão respiratória provocada pelo UNIFENTAL pode ser mais prolongada do que a duração do efeito

antagonista opioide empregado. Doses adicionais posteriores podem ser, portanto, necessárias. Deve ser

mantida uma via aérea livre, se necessário por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de

depressão respiratória com rigidez muscular pode ser necessário o uso de um bloqueador neuromuscular

para facilitar a respiração controlada ou assistida. O paciente deve ser observado cuidadosamente. A

temperatura corporal e a reposição de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão é

acentuada e persistente deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia que deve ser corrigida

com a administração parenteral de soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista específico,

como o cloridrato de naloxona, para controle de depressão respiratória. Enfim, devem ser tomadas todas as

medidas gerais que se façam necessárias.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Registro MS – 1.0497.0264

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro São Cristovão

Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000

CNPJ 60.665.981/0005-41

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

19/11/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

6. COMO DEVO USAR

ESTE

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

QUE A INDICADA

DESTE

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4.

CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

Perguntas frequentes sobre Unifental

Dicas antes de comprar Unifental

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