Bula do Unitidazin produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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UNITIDAZIN®
(cloridrato de tioridazina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Drágea
25 mg, 50 mg e 100 mg
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cloridrato de tioridazina
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Drágea 25 mg: embalagem contendo 20 drágeas.
Drágea 50 mg: embalagem contendo 20 drágeas.
Drágea 100 mg: embalagem contendo 20 drágeas.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea 25 mg contém:
cloridrato de tioridazina ..................................................................... 25 mg
Excipientes: lactose, amido, etilcelulose, estearato de magnésio, goma laca, silicato de magnésio, sacarose,
carbonato de cálcio, goma arábica e corante amarelo.
Cada drágea 50 mg contém:
cloridrato de tioridazina ..................................................................... 50 mg
Cada drágea 100 mg contém:
cloridrato de tioridazina ................................................................... 100 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
UNITIDAZIN é indicado para pacientes adultos no tratamento da esquizofrenia crônica ou exacerbações
agudas não responsivas ao tratamento com outros fármacos antipsicóticos, por causa de baixa efetividade
ou incapacidade de alcançar uma dose eficaz devido a reações adversas intoleráveis destes medicamentos.
UNITIDAZIN atua sobre os sintomas da esquizofrenia.
O cloridrato de tioridazina é um neuroléptico com atividade farmacológica básica similar à de outras
fenotiazinas, mas seu espectro clínico mostra diferenças significativas em relação a outros agentes dessa
classe. As características típicas do cloridrato de tioridazina são sua baixa tendência de causar efeitos
extrapiramidais (os sintomas extrapiramidais são os relacionados à coordenação e movimento, ex.:
tremores, tiques, rigidez, hipersalivação) e sua baixa atividade antiemética.
Geralmente são necessárias duas a três semanas ou mais para demonstrar efeitos positivos inequivocados
em pacientes esquizofrênicos hospitalizados. O benefício máximo pode requerer seis semanas a seis meses
para se desenvolver em pacientes psicóticos crônicos. Em contraste, a melhora de pacientes psicóticos
agudos pode ser observada em 24 a 48 horas.
Antes de se iniciar o tratamento com UNITIDAZIN, deve ser realizado ECG (eletrocardiograma) para
excluir pacientes com doença cardiovascular relevante preexistente.
UNITIDAZIN é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à tioridazina ou a outros componentes
da formulação. UNITIDAZIN também é contraindicado em pacientes com história de reações de
hipersensibilidade a outras fenotiazina (Exemplo: clorpromazina, levomeprazina, trifluoperazina) e de
doença cardiovascular grave.
UNITIDAZIN deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os
possíveis riscos para o feto. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. (Categoria C).
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Mães tratadas com cloridrato de tioridazina não devem amamentar.
Advertências
Sintomas extrapiramidais
Uma variedade de síndromes neurológicas, em particular envolvendo o sistema extrapiramidal, ocorrem
após o uso de várias drogas antipsicóticas: distonia aguda, acatisia (incapacidade de se manter imóvel),
parkinsonismo e discinesia tardia (incapacidade de iniciar o movimento). Apesar do risco com a tioridazina
ser relativamente baixo e virtualmente ausente em doses baixas, podem ocorrer sintomas extrapiramidais,
especialmente, com altas doses de UNITIDAZIN.
Existem relatos raros de discinesia tardia em pacientes que estejam recebendo tioridazina. Apesar de
nenhuma associação clara entre o desenvolvimento desta síndrome e a duração do tratamento com droga
antipsicótica ter sido mostrada, a descontinuação ou redução à dose mínima efetiva deve ser considerada
em pacientes que desenvolvam sinais e sintomas de discinesia tardia durante terapia com UNITIDAZIN.
Tais sintomas podem gradualmente piorar ou até mesmo ocorrer após a descontinuação do tratamento.
Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Esta síndrome foi relatada em casos muito raros em associação com tioridazina. Esta síndrome é uma
doença potencialmente fatal caracterizada por rigidez muscular, hipertermia, alteração de consciência e
disfunção autonômica (pulso ou pressão irregulares, taquicardia, diaforese (suor e transpiração excessiva) e
arritmias cardíacas). Sinais adicionais podem incluir creatinina fosfoquinase elevada, mioglobinúria
(rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Nos casos em que a SNM se desenvolve e em pacientes com febre alta inexplicável, sem manifestações
clínicas adicionais de SNM, UNITIDAZIN deve ser descontinuado.
Se um paciente necessita de tratamento com drogas antipsicóticas após recuperação de SNM, a
reintrodução da terapia deve ser cuidadosamente considerada, uma vez que recorrências de SNM foram
relatadas.
Limiar convulsivo
Muitas drogas neurolépticas, incluindo a tioridazina, podem diminuir o limiar convulsivo e induzir padrões
de descarga no ECG (eletrocardiograma) que são associados a distúrbios epilépticos. O cloridrato de
tioridazina entretanto, mostrou ser útil no tratamento de distúrbios de comportamento em pacientes
epilépticos. Em tais casos, a medicação anticonvulsivante deve ser mantida, a dosagem de antipsicóticos
deve ser aumentada gradativamente e a possibilidade de interações e ajustes da dose de antiepiléptico deve
ser considerada.
Doença cardiovascular
É aconselhável cautela em pacientes com história de doença cardiovascular, especialmente em idosos e
naqueles com insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios de condução, arritmias, síndrome congênita do
QT prolongado ou instabilidade circulatória (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Antes de se iniciar o tratamento com UNITIDAZIN deve ser feito ECG a fim de se excluir pacientes com
doença cardiovascular relevante preexistente (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Assim, aumentos no intervalo QT, parada cardíaca, arritmias cardíacas e muito raramente arritmia torsade
de pointes foram relatadas em associação com tioridazina; casos isolados foram fatais. Essas alterações são
usualmente confinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sanguíneos de
potássio estão baixos. Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte
súbita. Apesar da retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em
indivíduos jovens aparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias cardíacas
seguidas de tratamento com tioridazina.
Precauções
Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doença
cardiovascular (doença cardiovascular grave é contraindicação).
Propriedades anticolinérgicas
Em virtude de suas propriedades anticolinérgicas, UNITIDAZIN deve ser utilizado com cautela em
pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito, aumento de pressão intraocular, retenção urinária
(como na hipertrofia prostática) e constipação crônica.
Disfunções hepáticas
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Em pacientes com doença hepática é necessário o monitoramento regular da função hepática.
Discrasias sanguíneas
Embora a incidência de leucopenia e/ou agranulocitose com cloridrato de tioridazina seja baixa, como com
qualquer outro fenotiazínico, deve-se realizar hemogramas regularmente durante os primeiros meses de
tratamento e imediatamente, se ocorrerem sinais clínicos sugestivos de discrasia sanguínea.
Pressão arterial
Hipotensão ortostática é frequentemente observada em pacientes aos quais é administrada a tioridazina. Ao
iniciar o tratamento com UNITIDAZIN, aconselha-se checar a pressão arterial, especialmente em idosos e
pacientes com hipotensão postural ou com circulação lábil.
Álcool
Como o álcool pode potencializar o risco de reações hepatotóxicas, hipertermia, acatisia, distonia ou outros
transtornos do SNC, o seu consumo durante a terapia com tioridazina deve ser evitado.
Tolerância
Tolerância aos efeitos sedativos das fenotiazinas e tolerância cruzada entre fármacos antipsicóticos foram
relatadas. A tolerância pode também ser a responsável pelo aparecimento de sintomas causados pela
retirada do fármaco.
Quando a terapêutica em longo prazo é descontinuada, uma redução gradual da dosagem durante várias
semanas é recomendada, uma vez que a retirada abrupta de medicamentos neurolépticos pode causar, em
alguns pacientes recebendo altas doses ou tratamento de longa duração, sintomas como náusea, vômito,
distúrbios gástricos, tremores, tonturas, ansiedade, agitação e insônia assim como sinais discinéticos
transitórios. Isso pode predizer incorretamente o início de um episódio depressivo ou psicótico.
Exames laboratoriais (hemograma e testes de função hepática) devem ser feitos conforme orientação de seu
médico.
Pacientes idosos
Foi relatado que o risco de fraturas de quadril está aumentado em pacientes idosos recebendo
antipsicóticos, sugerindo que a sedação induzida por antipsicóticos ou a hipotensão ortostática pode
aumentar o risco de quedas neste grupo de pacientes.
Existem algumas evidências de que o uso de antipsicóticos para o controle de complicações
comportamentais da demência pode aumentar o índice de declínio cognitivo. Há relatos de que pacientes
idosos com demência, especialmente demência de Lewy-body, são altamente suscetíveis aos efeitos
colaterais extrapiramidais das drogas antipsicóticas, e a reação pode ser extremamente grave, em alguns
casos fatais. Caso haja necessidade do uso dessas drogas em pacientes idosos com demência, doses muito
baixas devem ser administradas e cuidado especial deve ser dedicado em caso de suspeita de demência tipo
Lewy-body, uma vez que pode ocorrer súbita deterioração com risco de vida. Preparações do tipo depot não
devem ser usadas neste grupo de pacientes.
Gravidez e lactação
Mães que utilizam cloridrato de tioridazina não devem amamentar. UNITIDAZIN deve ser usado durante a
gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveis riscos para o feto. Informe o seu
médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista (Categoria C).
Devido ao efeito sedativo, deve-se ter cuidado em atividades que necessitem atenção, como dirigir
veículos e/ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
O cloridrato de tioridazina acentua o efeito depressor do SNC causado por bebidas alcoólicas e outras
substâncias depressoras tais como benzodiazepinas, maprotilina ou anestésicos gerais, sedativos e anti-
histamínicos.
Deve-se ter cautela na administração concomitante com: levodopa, vasoconstritores adrenérgicos (por
exemplo, efedrina e fenilefrina), inibidores da MAO, lítio, anti-hipertensivos e betabloqueadores, antiácidos
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e antidiarreicos, quinidina, anti-arrítmicos, diuréticos tiazídicos, antidiabéticos, agentes anticolinérgicos,
cimetidina, fluoxetina, paroxetina, outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e moclobemida,
antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, barbitúricos e anticoagulantes.
Antidiabéticos: fenotiazinas afetam o metabolismo de carboidratos e, portanto, podem interferir no
controle de pacientes diabéticos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
(incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C);
proteger da umidade.
O prazo de validade é 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: drágea circular uniforme, de cor e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
UNITIDAZIN deve ser utilizado apenas por via oral.
A posologia e o horário de tomada do medicamento devem ser ajustados individualmente, de acordo com a
natureza e a gravidade dos sintomas. Recomenda-se iniciar com doses baixas e aumentá-las gradativamente
até que se atinja o nível plenamente eficaz. As quantidades diárias totais de UNITIDAZIN são geralmente
administradas em 2 a 4 doses.
Esquizofrenia e exacerbações agudas
Exacerbações agudas em pacientes psicóticos adultos: 100 a 600 mg/dia até um máximo de 800 mg/dia.
Esquizofrenia crônica: 100 a 600 mg/dia em pacientes hospitalizados e 50 a 300 mg/dia em pacientes
ambulatoriais.
Em pacientes que apresentam sobrepeso, insuficiência renal ou hepática recomenda-se uma dose inicial
particularmente baixa seguida por pequenos aumentos.
A dosagem ótima de medicamentos antipsicóticos algumas vezes é difícil de ser determinada e pode ser
necessário um esquema terapêutico flexível com ajustes de doses. Isto também pode ajudar a reduzir a
incidência de efeitos colaterais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você perder uma dose ou se esquecer de tomar o medicamento, tome-a assim que puder. Se é quase hora
da próxima dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida.
Não use medicamento extra para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como com outras fenotiazinas, os efeitos colaterais de UNITIDAZIN são dose-dependentes e normalmente
representam efeitos farmacológicos exagerados. As reações adversas são leves e transitórias dentro da faixa
de dosagem recomendada. As reações adversas mais graves foram observadas principalmente com doses
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elevadas; em doses menores, as frequências são muito baixas e efeitos adversos como sintomas
extrapiramidais e desordens sanguíneas são muito raros.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e
sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, boca
seca, visão borrada, distúrbios de acomodação visual, congestão nasal, hipotensão ortostática e galactorreia
(é a produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação. Pode ocorrer no sexo masculino).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão,
agitação, alucinação, irritabilidade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite,
retenção ou incontinência urinária, alterações no ECG (eletrocardiograma) tais como prolongamento do
intervalo QT, taquicardia, amenorreia, irregularidades menstruais, alteração de peso, distúrbios de ereção,
inibição da ejaculação e anormalidade das enzimas hepáticas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pseudoparkinsonismo, convulsões, sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez muscular, acatisia, discinesia,
distonia), hipercinesia, discinesia tardia, palidez e tremor, arritmias, priapismo, leucopenia, agranulocitose,
trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hepatite, dermatite, erupções cutâneas,
urticária, erupções alérgicas, fotossensibilidade, inchaço da parótida, hipertermia, depressão respiratória.
Raros casos de retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores à
dose máxima recomendada de 800 mg por dia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
depressão, insônia, pesadelos, reações psicóticas, síndrome neuroléptica maligna, íleo paralítico, torsade de
pointes e parada cardíaca, ambos podendo resultar em morte súbita, inchaço das mamas, edema periférico,
anemia e leucocitose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.