Bula do Urografina para o Profissional

Bula do Urografina produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Urografina
Bayer S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO UROGRAFINA PARA O PROFISSIONAL

Urografina®

Bayer S.A.

Solução injetável

80 mg de diatrizoato de sódio e 520 mg de diatrizoato de meglumina

Urografina® 292

diatrizoato de sódio

diatrizoato de meglumina

Informação importante! Leia com atenção!

APRESENTAÇÃO:

Cartucho com frasco-ampola de 50 mL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém 80 mg de diatrizoato (amidotrizoato) de sódio e 520 mg de diatrizoato

(amidotrizoato) de meglumina em solução aquosa.

Excipientes: edetato de cálcio dissódico e água para injetáveis

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Urografia intravenosa e retrógrada.

Exames angiográficos bem como artrografia, colangiografia intraoperatória, fistulografia,

histerossalpingografia, colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPER),

sialografia e outras.

Urografina®®®® não deve ser utilizada em mielografia, ventriculografia ou

cisternografia devido à possibilidade de provocar sintomas neurotóxicos nestes

procedimentos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Com base em testes pré-clínicos de tolerância e também em dados clínicos publicados,

demonstrou-se que o meio de contraste iônico monomérico para radiografia, Urografina®,

pode ser usado com segurança, eficácia e custo-efetividade para a visualização de

cavidades corpóreas. A Urografina®, contendo 292 mg iodo/ml, é utilizada para a

colangiografia retrógrada e a pancreatografia retrógrada – na maioria das vezes

executadas juntamente como colangiopancreatografia endoscópica retrógrada – assim

também como para a colangiografia intraoperatória, a sialografia, a urografia retrógrada

(uretrografia, ureterografia e pielografia) e a fistulografia.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

As substâncias contrastantes presentes em Urografina® são sais do ácido diatrizoico, nos

quais o iodo, responsável pela absorção de raios X, está presente em ligações químicas

estáveis. As características físico-químicas das soluções injetáveis de Urografina®

encontram-se descritas em forma de tabela no item “Dados Físico-Químicos

Importantes”.

As características físico-quimicas da solução injetável de Urografina® estão listadas

abaixo:

Urografina® 292

Concentração de iodo (mg/mL) 292

Osmolalidade (osm/kg de H2O) a 37 °C 1,50

Viscosidade (mPa.s) a 20 °C

a 37 °C

7,2

4,0

Densidade (g/mL) a 20 °C

1,330

1,323

Valor de pH 6,0 – 7,0

Propriedades farmacocinéticas

- Distribuição

A quantidade ligada à proteína plasmática após injeção intravenosa é inferior a 10%.

Uma concentração correspondente a 2-3 g de iodo/litro de plasma pode ser atingida 5

minutos após uma injeção intravenosa em bolo de 1 mL de Urografina® 292/kg peso

corpóreo. Após um período de 3 horas, o nível sanguíneo diminui de forma relativamente

rápida nos primeiros 30 minutos, com uma meia-vida de 1-2 horas.

O ácido diatrizoico não penetra nos eritrócitos, sendo rapidamente distribuído no espaço

extracelular após administração intravascular, porém não é capaz de atravessar a barreira

hematoencefálica intacta. É encontrado apenas em pequenas quantidades no leite

materno.

- Metabolização e eliminação

Em doses diagnósticas, o ácido diatrizoico sofre filtração glomerular. Trinta minutos após

a injeção de Urografina®, cerca de 15% da dose é eliminada na urina na forma inalterada

e mais de 50% da dose é eliminada dentro de 3 horas. A presença de metabólitos não

pôde ser demonstrada.

As cinéticas observadas na distribuição e eliminação de Urografina® não estão

relacionadas à dose dentro do intervalo clínico relevante. Isto significa que dobrando ou

dividindo a dose pela metade, os níveis sanguíneos e a quantidade eliminada de meio de

contraste em gramas/unidade de tempo dobram ou reduzem-se pela metade. Entretanto,

devido ao aumento da diurese osmótica quando duplicada a dose administrada, a

concentração urinária do meio de contraste não aumenta na mesma proporção.

- Características no paciente

No caso de insuficiência renal, o diatrizoato pode ser eliminado por via hepática, embora

a uma taxa claramente reduzida. O meio de contraste renal pode ser eliminado facilmente

do organismo por meio de hemodiálise extracorpórea. A eliminação completa do produto,

inclusive dos tecidos, ocorre dentro de um curto período de tempo, indiferentemente do

local de aplicação.

Dados de segurança pré-clínicos

- Toxicidade sistêmica

Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais mostram que não há risco de

intoxicação aguda após o uso de Urografina®.

Estudos experimentais de tolerância sistêmica com diatrizoato de sódio ou de meglumina

com administrações intravenosas diárias repetidas não resultaram em achados que se

opõem a uma única administração de diagnóstico para humanos.

- Potencial genotóxico, tumorigenicidade

Estudos sobre os efeitos genotóxicos do diatrizoato in vivo e in vitro não indicaram

nenhum potencial mutagênico.

Não foram conduzidos estudos de tumorigenicidade.

Devido à ausência de efeitos genotóxicos e considerando a estabilidade metabólica, a

farmacocinéticas e a ausência de sinais de efeitos tóxicos do diatrizoato nos tecidos de

crescimento rápido, bem como o fato das formulações de Urografina® apenas serem

administradas uma vez, não há risco evidente de efeitos tumorigênicos em humanos.

- Tolerância local e potencial sensibilização por contato

Estudos experimentais investigativos de tolerância local com Urografina® não foram

conduzidos. Entretanto, estudos de tolerância local após aplicação paravenosa,

intraperitoneal e intravenosa bem como aplicação no oviduto foram conduzidos com

diatrizoato de meglumina. Além disso, em estudos de tolerância sistêmica os locais de

aplicação foram analisados após administrações intravenosas repetidas de diatrizoato de

meglumina ou sódio. Os resultados desses estudos são considerados representativos para

Urografina®.

Estes estudos não indicaram que os efeitos adversos locais são esperados nos vasos

sanguíneos, nas mucosas ou nas membranas serosas dos seres humanos. Após

administração paravascular inadvertida leves reações de intolerância podem ocorrer.

Os estudos em animais, incluindo a investigação sobre o efeito de sensibilização por

contato, não indicaram potencial sensibilizante do diatrizoato.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipertiroidismo manifesto; insuficiência cardíaca descompensada.

Durante a gravidez ou na presença de processos inflamatórios pélvicos agudos, não

se deve realizar histerossalpingografia.

Em pacientes com pancreatite aguda, a realização de colangiopancreatografia

endoscópica retrógrada (CPER) é contraindicada.

Urografina®®®® não deve ser usada em mielografia, ventriculografia ou cisternografia

devido à possibilidade de provocar sintomas neurotóxicos, como dor, convulsões,

coma, frequentemente com resultados letais, nestes tipos de exames.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Para todas as indicações

As precauções e advertências descritas a seguir são aplicadas a qualquer via de

administração. No entanto, os riscos mencionados são maiores para a administração

intravascular.

- Hipersensibilidade

Ocasionalmente, reações de hipersensibilidade do tipo alérgica têm sido observadas

após o uso de meios de contraste por raios X como Urografina®®®® (veja: “Reações

adversas”). Estas reações geralmente manifestam-se na forma de sintomas cutâneos

ou respiratórios não-graves, como, por exemplo, angústia respiratória leve, eritema,

urticária, prurido ou edema facial. Podem ocorrer eventos graves como angioedema,

edema subglótico, broncoespasmo e choque alérgico. Geralmente, essas reações

ocorrem no período de uma hora após a administração do meio de contraste.

Todavia, podem ocorrer, em casos raros, reações tardias após horas ou dias.

Pacientes com hipersensibilidade ou reações anteriores aos meios de contraste

iodados apresentam maior risco de desenvolverem reações graves.

Antes de administrar qualquer meio de contraste, o paciente deve ser questionado

quanto a história de quadros alérgicos (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre

do feno e urticária), sensibilidade ao iodo ou aos meios de contraste radiológicos e

asma brônquica, pois, nestes casos, torna-se maior a incidência de reações adversas

a meios de contraste. Assim sendo, pode-se considerar a administração profilática de

anti-histamínicos e/ou glicocorticoides.

Pacientes portadores de asma brônquica apresentam maior risco de desenvolverem

broncospasmos ou reação de hipersensibilidade.

Reações de hipersensibilidade podem ser agravadas em pacientes que utilizam

betabloqueadores, principalmente naqueles que apresentam asma brônquica. Além

disso, deve-se considerar que pacientes que utilizam betabloqueadores podem ser

refratários ao tratamento padrão de reações de hipersensibilidade com beta-

agonistas.

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (veja: “Reações adversas”), deve-se

interromper imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário,

iniciar por via venosa o tratamento adequado. Por este motivo, é recomendável o uso

de uma cânula flexível de retenção para a administração intravenosa do meio de

contraste. Para permitir o emprego imediato das medidas adequadas nos casos de

emergência, devem-se ter à mão medicamentos apropriados, tubo endotraqueal e

respirador.

- Disfunção tiroidiana

Pequenas quantidades de iodeto inorgânico livre do meio de contraste iodado podem

interferir na função tiroidiana. Portanto, a necessidade de exame deve ser avaliada

com critério especialmente rigoroso em pacientes com hipertiroidismo latente ou

bócio.

- Doença cardiovascular

Há um aumento do risco de reações graves em indivíduos com cardiopatia grave,

particularmente naqueles com insuficiência cardíaca e coronariopatia.

- Pacientes idosos

Patologias vasculares subjacentes e alterações neurológicas, frequentemente

observadas em idosos, constituem um aumento de risco para a ocorrência de reações

adversas aos meios de contraste iodados.

- Pacientes com estado de saúde bastante debilitado

A necessidade de realização de exame com meio de contraste requer cuidadosa

consideração no caso de pacientes com estado de saúde geral bastante debilitado.

Uso intravascular

- Insuficiência renal

Em casos raros, pode ocorrer insuficiência renal temporária. Medidas preventivas

contra a insuficiência renal aguda após administração do meio de contraste incluem:

Identificar os pacientes com alto risco, por exemplo, pacientes com história de

disfunção renal, insuficiência renal preexistente, história de insuficiência renal após

a administração do meio de contraste, diabete melito com nefropatia, depleção de

volume, mieloma múltiplo, idade acima dos 60 anos, doença vascular avançada,

paraproteinemia, hipertensão crônica e grave, gota, pacientes que receberam doses

elevadas ou repetidas do produto.

Deve-se garantir adequada hidratação dos pacientes de risco antes da administração

do meio de contraste, mantendo-se, preferivelmente, por infusão intravascular antes

e após o procedimento e até a depuração do meio de contraste pelos rins.

Deve-se poupar os rins de esforços adicionais, evitando-se a administração de drogas

nefrotóxicas, agentes colecistográficos orais, garroteamento arterial, angioplastia

arterial renal, cirurgias de grande porte, etc., até que o meio de contraste seja

depurado.

A realização de um novo exame com meio de contraste deve ser adiada até que a

função renal retorne aos padrões anteriores ao exame.

Pacientes em diálise podem receber meios de contraste iodados para a realização de

procedimentos radiológicos, pelo fato destes serem depurados pelo processo de

diálise.

- Terapia com metformina

O uso de meios de contraste intravasculares excretados por via renal pode levar a

uma diminuição transitória da função renal. Isto pode resultar em acidose lática em

pacientes que usem biguanidas. Como medida preventiva, deve-se interromper o uso

de biguanidas 48 horas antes e, no mínimo, 48 horas depois da administração do

meio de contraste e reinstituir o tratamento somente após adequada recuperação da

função renal.

Em pacientes com valvopatias e hipertensão pulmonar, a administração do meio de

contraste pode levar a alterações hemodinâmicas pronunciadas. Reações envolvendo

alterações isquêmicas em eletrocardiograma e arritmias acentuadas são mais

frequentes em pacientes idosos e naqueles que apresentam cardiopatias

preexistentes.

A injeção intravascular do meio de contraste pode precipitar o aparecimento de

edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca.

- Alterações no sistema nervoso central

Cuidados especiais devem ser adotados durante a administração intravascular de

meios de contraste em pacientes com infarto cerebral agudo, hemorragia

intracraniana aguda e outras condições envolvendo danos à barreira

hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda. Tumores ou metástases

intracranianos, assim como história de epilepsia, podem aumentar a incidência de

crises convulsivas após a administração de meio de contraste iodado. Sintomas

neurológicos decorrentes de doenças cerebrovasculares, tumores ou metástases

intracranianos, patologias inflamatórias ou degenerativas podem exacerbar-se com

a administração de meio de contraste. Injeções intra-arteriais de meio de contraste

podem causar vasoespasmo e o fenômeno de isquemia cerebral subsequente.

Pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas, acidente vascular cerebral

recente ou frequentes ataques isquêmicos transitórios apresentam risco aumentado

de complicações neurológicas.

- Disfunção hepática grave

Nos casos de insuficiência renal grave, a coexistência de disfunção hepática grave

pode retardar seriamente a excreção de meio de contraste, sendo possivelmente

necessária a realização de hemodiálise.

- Mieloma e paraproteinemia

Mieloma ou paraproteinemia podem predispor a danos renais após administração

de meio de contraste. Nestes casos, a realização de hidratação adequada é

obrigatória.

- Feocromocitoma

Pacientes com feocromocitoma podem desenvolver uma grave crise hipertensiva

(ocasionalmente incontrolável) após o uso de meio de contraste intravascular. É

recomendável o emprego prévio de alfabloqueadores.

- Pacientes com alterações autoimunes

Casos de vasculite grave ou síndrome do tipo Stevens-Johnson foram observados em

pacientes com alterações autoimunes preexistentes.

- Miastenia grave

A administração de meio de contraste iodado pode agravar os sintomas de miastenia

grave.

- Alcoolismo

O alcoolismo crônico ou agudo pode aumentar a permeabilidade da barreira

hematoencefálica. Isto facilita a passagem de meio de contraste para dentro do

tecido cerebral, levando possivelmente a reações do sistema nervoso central.

Recomenda-se precaução nos exames a serem realizados em alcoólatras e adictos de

drogas, devido à possibilidade de redução do limiar de excitabilidade nestes

pacientes.

- Coagulação

Os meios de contraste iodados iônicos apresentam um efeito anticoagulante in vitro

mais pronunciado que os meios de contraste não-iônicos. Todavia, os profissionais

médicos que realizam procedimentos de cateterização vascular devem considerar

que diversos fatores, além da administração do meio de contraste, podem contribuir

para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos, como: duração do

procedimento, número de injeções, material da seringa e cateter, estado subjacente à

doença e medicação concomitante.

Por esta razão, quando for realizar uma cateterização vascular, deve-se estar atento

aos fatores citados acima e obedecer cuidadosamente à boa técnica angiográfica,

lavando frequentemente o cateter com soro fisiológico (heparinizado, se possível) e

reduzindo a duração do procedimento, minimizando, assim, o risco de trombose e

embolia associado a esta técnica exploratória.

Verificou-se que a utilização de seringas plásticas ao invés de seringas de vidro

diminui, mas não elimina, a probabilidade de coagulação in vitro.

Deve-se ter precaução com pacientes que apresentam homocistinúria, devido ao

risco de indução de trombose e embolia.

Uso em cavidades corpóreas

A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de realizar a

histerossalpingografia.

Inflamação dos ductos biliares ou salpinge pode aumentar o risco de reações após os

procedimentos de colangiografia, colangiopancreatografia endoscópica retrógrada

(CPER) ou histerossalpingografia.

Gravidez e lactação:

Estudos toxicológicos de reprodução com diatrizoato de sódio ou de meglumina não

indicaram teratogenicidade ou outro potencial embriotóxico após administração

inadvertida de Urografina®®®® durante a gestação.

Até o momento, não foi demonstrada suficientemente a segurança do uso de meios

de contraste em gestantes. Uma vez que, sempre que possível, a exposição à radiação

deve ser evitada durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame com raios X,

com ou sem meio de contraste, devem ser cuidadosamente considerados frente aos

possíveis riscos.

Meios de contraste de eliminação renal, como Urografina®®®®, passam para o leite

materno apenas em pequenas quantidades. Dados limitados sugerem que o risco

para o lactente é baixo. Portanto, a amamentação é provavelmente segura.

Categoria B – “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas

Como acontece com todos os meios de contraste iodados, existe, em casos raros, a

possibilidade de ocorrência de reações tardias após a administração, podendo

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A prevalência de reações tardias (por exemplo, febre, erupções cutâneas, sintomas

do tipo gripal, dor articular e prurido) após o uso de meios de contraste é mais

elevada em pacientes tratados com interleucina.

Interferência em testes diagnósticos

Após a administração do meio de contraste iodado, a capacidade do tecido tiroidiano

em captar isótopos radioativos empregados no diagnóstico de afecções tiroidianas

fica reduzida por até 2 semanas e, às vezes, até por períodos maiores em casos

isolados.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC). Proteger da

luz e de raios X.

O prazo de validade de Urografina® é de 60 meses a partir da data de sua fabricação.

"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."

"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original."

Características organolépticas

Urografina® é fornecida pronta para uso como uma solução límpida, incolor a levemente

amarelada.

"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."

"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças"

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Orientações gerais

- Instruções para uso/manuseio

Inspeção:

Meios de contraste não devem ser usados em caso de coloração acentuada, presença de

material particulado ou apresentar algum defeito no frasco.

Manuseio:

Meios de contraste devem somente ser transferidos para a seringa imediatamente antes da

realização do exame.

A tampa de borracha não deve ser perfurada mais do que uma vez, a fim de evitar que

uma grande quantidade de micropartículas entre na solução. Recomenda-se o uso de

cânulas com bisel longo e diâmetro máximo de 18 G para perfurar a tampa de borracha e

retirar a solução (cânulas de uso exclusivo com orifício lateral são particularmente

adequadas).

Após uma sessão, deve-se descartar a solução não utilizada do meio de contraste.

- Sugestões de dieta

Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagens

radiológicas quando o intestino está livre de material fecal e gases. Por isto, nos dois dias

anteriores ao exame, devem ser evitados alimentos flatulentos, em particular ervilha,

feijão e lentilha, saladas, frutas, pão integral ou fresco, assim como todo tipo de verduras

cruas. Na véspera do exame, deve-se evitar comer após às 18 horas. Além disso, pode ser

conveniente administrar um laxante à noite. Contudo, administração de laxante antes do

exame e jejum prolongado são contraindicados em recém-nascidos, lactentes e crianças

pequenas.

- Hidratação

Deve ser assegurada adequada hidratação antes e após a administração do meio de

contraste. Esta observação aplica-se especialmente a pacientes com mieloma múltiplo,

diabete melito com nefropatia, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como para recém-

nascidos, lactentes, crianças pequenas e idosos. Alterações no equilíbrio hídrico e

eletrolítico devem ser corrigidas antes do exame.

- Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)

Lactentes com menos de 1 ano de idade e especialmente recém-nascidos são susceptíveis

ao desequilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas. Portanto, deve-se ter precaução

com a dose administrada do meio de contraste, o desempenho técnico do procedimento

radiológico e a condição do paciente.

- Ansiedade

Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de

ocorrência de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de

contraste. Para estes pacientes, pode-se administrar um sedativo.

- Aquecimento antes do uso

O meio de contraste, quando aquecido à temperatura corpórea antes de sua administração,

é melhor tolerado e pode ser mais facilmente injetado devido à redução da viscosidade.

Usando um incubador, aqueça a 37ºC apenas o número de frascos necessários para um dia

de exame. Não se verificou qualquer alteração na pureza química do produto quando os

frascos, aquecidos por período prolongado, permaneceram protegidos da luz. Todavia,

nestes casos, o período de armazenamento não deve exceder 3 meses.

- Pré-teste:

A realização de teste de sensibilidade com uma pequena dose do meio de contraste não é

recomendável e não apresenta valor de prognóstico. Além disso, o próprio teste de

sensibilidade provocou em alguns casos reações de hipersensibilidade graves e até mesmo

fatais.

Dose para o uso intravascular

A administração intravascular de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o

paciente deitado. Após administração, o paciente deve permanecer em observação por,

pelo menos, 30 minutos, uma vez que a maioria das reações ocorre neste período.

A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco e estado geral do paciente.

Em pacientes portadores de insuficiência cardiovascular ou renal acentuadas, assim como

nos pacientes debilitados, a dose do meio de contraste deve ser a menor possível. Nestes

pacientes, é aconselhável monitorar a função renal por, pelo menos, 3 dias após o exame.

No caso de mais de uma injeção, deve-se dar tempo suficiente ao corpo para que o

influxo do fluído intersticial normalize a osmolalidade sérica aumentada. Em pacientes

adequadamente hidratados, esse período é alcançado em 10 - 15 minutos. Se, em

circunstâncias especiais, for necessário aumentar a dose total de 300 a 350 mL em adultos

deve-se administrar mais água e, possivelmente, eletrólitos.

- Doses recomendadas

- Urografia intravenosa

Injeção

De modo geral, a velocidade de injeção é de 20 mL/min.

Se for administrado 100 mL ou mais em pacientes com insuficiência cardíaca,

recomenda-se um tempo de injeção de, pelo menos, 20 a 30 minutos.

Adultos:

A dose é de 50 mL de Urografina® 292. A dose pode ser novamente aumentada se for

considerado necessário em indicações especiais.

Tempo de realização das radiografias:

O parênquima renal é melhor evidenciado quando se tira a radiografia logo após o

término da administração do meio de contraste.

Para visualização da pelve renal e do trato urinário, tira-se a primeira radiografia 3 a 5

minutos e a segunda 10 a 12 minutos após a administração do meio de contraste. Tempos

menores devem ser escolhidos para pacientes mais jovens e tempos maiores para os mais

idosos.

Contraste insuficiente pode requerer radiografias posteriores.

- Angiografia

Urografina® também é adequada para exames de angiografia.

A dose depende do quadro clínico, técnica de exame e natureza e volume da região

vascular a ser examinada.

Administração em cavidades corpóreas

- Urografia retrógrada

Urografina® 292 pode ser utilizada para exames especiais caso seja necessária uma maior

opacificação. Sinais de irritação observados são extremamente raros apesar da alta

concentração.

É aconselhado aquecer o meio de contraste à temperatura corpórea a fim de evitar

estímulos de baixa temperatura e espasmos ureterais resultantes.

- Outras cavidades corpóreas

Durante a artrografia, histerossalpingografia e especialmente em CPER, as injeções de

meio de contraste devem ser monitoradas por fluoroscopia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Com a finalidade de fornecer uma indicação aproximada de incidência, as definições

a seguir são aplicadas quando os termos “comum”, “incomum” e “rara”,

aparecerem no texto:

comum: incidência ≥≥≥≥ 1:100

incomum: incidência < 1:100 e ≥≥≥≥ 1:1000

rara: incidência < 1: 1000

Uso intravascular:

Efeitos colaterais associados ao uso de meios de contraste intravasculares iodados

são geralmente de intensidade leve a moderada e de natureza transitória.

Entretanto, têm sido relatadas reações graves e com risco para a vida, até mesmo

fatais. A prevalência das reações adversas em pacientes que receberam meio de

contraste iônico (>12%) é superior quando comparada aos que receberam meio de

contraste não-iônico (>3%).

As reações mais frequentemente relatadas são náusea, vômito, sensação de dor e de

calor pelo corpo.

- Reações anafilactoides/ hipersensibilidade

As reações relatadas frequentemente são: angioedema leve, conjuntivite, tosse,

prurido, rinite, espirro e urticária. Tais reações, que podem ocorrer

independentemente da quantidade e do modo de administração, podem ser os

primeiros sinais de um estado incipiente de choque. Neste caso, deve-se suspender

imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário, instituir por

via venosa o tratamento adequado (veja: "Advertências e Precauções").

Reações graves que requeiram tratamento de emergência podem ocorrer na forma

de reação circulatória acompanhada de vasodilatação periférica e subsequente

hipotensão, taquicardia reflexa, dispneia, agitação, confusão e cianose,

possivelmente levando à perda de consciência.

Hipotensão, broncospasmo e espasmo ou edema laríngeo são incomuns.

Reações tardias ao meio de contraste são raras (veja: "Advertências e Precauções").

- Corpo como um todo

Sensação de calor e cefaleia são reações comuns relatadas. Mal-estar, calafrio,

sudorese e reações vasovagais são incomuns.

Em casos raros, podem ocorrer alterações da temperatura corpórea e aumento de

volume das glândulas salivares.

- Respiratório

Distúrbios transitórios da frequência respiratória, dispneia, desconforto respiratório

e tosse são comuns.

Parada respiratória e edema pulmonar são raras.

- Cardiovascular

Distúrbios transitórios clinicamente relevantes da frequência cardíaca, pressão

arterial, distúrbios da função ou ritmo cardíacos e parada cardíaca são incomuns.

Em casos raros, verificou-se a ocorrência de eventos tromboembólicos graves,

causando o infarto do miocárdio.

- Gastrintestinal

Náusea e vômito são reações comuns. Dor abdominal tem sido relatada com pouca

frequência.

- Cerebrovascular

Na angiografia cerebral, e em outros procedimentos, nos quais o meio de contraste

atinge o cérebro pelo sangue arterial em altas concentrações, podem ocorrer

complicações neurológicas transitórias incomuns como tontura, cefaleia, agitação ou

confusão, amnésia, distúrbios da fala, visão e audição, convulsões, tremor,

paresia/paralisia, fotofobia, cegueira temporária, coma e sonolência.

Eventos tromboembólicos graves, fatais em casos isolados, causando acidente

vascular cerebral, são raramente relatados.

- Renal

Diminuição ou insuficiência renal são raramente relatadas.

- Pele

Angioedema leve, ruborização com vasodilatação, urticária, prurido e eritema são

frequentemente observados.

Podem-se desenvolver, em casos raros, reações cutâneas tóxicas, como a síndrome

mucocutânea (por exemplo: síndrome de Stevens-Jonhson ou síndrome de Lyell).

- Irritação no local da injeção

Dor local ocorre com frequência, principalmente na angiografia periférica. O

extravasamento de meio de contraste, incluindo Urografina®®®®, origina dor local e

edema, os quais geralmente desaparecem sem deixar sequela. Entretanto, tem-se

verificado em ocasiões bastante raras inflamação e necrose tecidual.

Casos de tromboflebite e trombose venosa são incomuns.

Uso em cavidades corpóreas

Reações após administração em cavidades corpóreas são raras. A maioria delas

ocorre algumas horas após a administração devido à absorção lenta a partir da área

de administração e distribuição para todo o organismo, primariamente através de

processos de difusão controlados.

O aumento dos níveis de amilase é frequente após a colangiopancreatografia

endoscópica retrógrada (CPER). A opacificação acinar após CPER mostrou estar

associada a aumento do risco de pancreatite pós-CPER. Foram descritos casos raros

de pancreatite necrosante.

Casos de reações vasovagais relacionados a histerossalpingografia são incomuns.

- Reações anafilactoides/hipersensibilidade

A hipersensibilidade sistêmica é rara, na maioria das vezes leve e geralmente ocorre

na forma de reações cutâneas. Entretanto, não pode ser totalmente excluída a

possibilidade de uma reação de hipersensibilidade grave (veja: "Reações

anafilactoides/hipersensibilidade”, em “Uso intravascular”).

"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal."

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.