Bula do Vacina Adsorvida Meningocócica c (Conjugada) para o Paciente

Bula do Vacina Adsorvida Meningocócica c (Conjugada) produzido pelo laboratorio Fundação Ezequiel Dias - Funed
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vacina Adsorvida Meningocócica c (Conjugada)
Fundação Ezequiel Dias - Funed - Paciente

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BULA COMPLETA DO VACINA ADSORVIDA MENINGOCóCICA C (CONJUGADA) PARA O PACIENTE

vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) – Bula do Paciente

BULNJ-0052-2-REV01 1

TEXTO DE BULA

vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)

oligossacarídeo meningocócico C conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium

diphtheriae

I - IDENTIFICAÇÃO DA VACINA

NOME COMERCIAL:

DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:

APRESENTAÇÃO:

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada como um frasco-ampola

(vidro tipo I) com vedação (borracha bromobutírica) preenchido com 0,6 mL de vacina de

modo a permitir a administração da dose completa de 0,5 mL.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) está disponível em embalagens

contendo 10 frascos-ampola.

FORMA FARMACÊUTICA:

Suspensão injetável.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

A VACINA DEVE SER ADMINISTRADA EXCLUSIVAMENTE PELA VIA

INTRAMUSCULAR.

A vacina não deve ser injetada por via subcutânea, intradérmica ou intravenosa.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Cada dose de 0,5 mL da vacina contém:

oligossacarídeo meningocócico C..............................................................................10 mcg

conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.............12,5 a 25,0 mcg

EXCIPIENTES:

hidróxido de alumínio, histidina, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Esta vacina não contém conservante.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é utilizada para prevenir as doenças

provocadas pela bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C. Esta bactéria pode

causar infecções graves, às vezes fatais, como a meningite e a sepse (infeção grave no

sangue – infecção generalizada).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) atua estimulando o organismo para

criar uma proteção (anticorpos) contra a bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C,

causadora da meningite C.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta vacina não deve ser utilizada por indivíduos que apresentaram reação alérgica

após a administração de qualquer vacina que contenha toxoide diftérico em sua

composição.

Também não deve ser utilizada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica

a qualquer dos componentes desta vacina, ou quem já tenha apresentado qualquer

reação adversa grave após vacinação com uma vacina contendo componentes

similares.

Esta vacina não é indicada para menores de 02 meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da injeção de qualquer vacina, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as

precauções conhecidas para a prevenção de alergia e outras reações. Como todas as

vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar ao alcance caso

ocorra um choque anafilático seguinte à administração da vacina.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer

como resposta a qualquer injeção com agulha.

Informe ao seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação

anteriormente.

Antes da administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), deve-se

perguntar aos pais ou responsável a história clínica do paciente e da sua família e as

condições de saúde do paciente.

Esta vacina é eficaz apenas contra o sorogrupo C da Neisseria meningitidis, portanto, não

é eficaz contra os outros tipos da mesma bactéria.

A vacina não é eficaz contra outras causas de meningite ou sepse (infeção grave no

sangue).

Proteção completa contra a infecção meningocócica do sorogrupo C não pode ser

garantida. Não existem dados disponíveis sobre a aplicabilidade da vacina para o controle

de surtos pós-exposição.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada especificamente em

pacientes infectados com o vírus HIV (vírus da AIDS) ou com problemas nos

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mecanismos de defesa do organismo. Pacientes com desequilíbrio no seu sistema

imunológico (defesas do organismo), como indivíduos com infecção por HIV, deficiência

de complemento e aqueles que tiveram seu baço removido ou não funcionando, podem

desenvolver alguma proteção contra a meningite ao receber esta vacina, mas o grau de

proteção atingido é desconhecido.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não provoca a meningite C. No caso de

dor na região posterior da cabeça, rigidez de nuca, fotofobia (intolerância à luz),

sonolência, manchas vermelhas ou roxas que não desaparecem ao se comprimir a pele,

contate imediatamente o seu médico ou serviço de urgência para excluir outras causas.

Apesar de a vacina conter a proteína diftérica CRM197, a vacina não é eficaz contra a

difteria. Isto significa que o paciente deve receber outras vacinas para se proteger contra a

difteria, quando indicado ou recomendado pelo médico.

A vacinação com a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) deverá ser adiada se

você apresentar qualquer doença febril ou doença infecciosa, particularmente para que os

sinais ou sintomas não sejam erroneamente atribuídos ou confundidos com possíveis

efeitos adversos da vacina. Entretanto, uma infecção menor (resfriado, por exemplo) não

é um motivo para adiar a vacinação.

A vacinação deverá também ser adiada no caso de você apresentar uma doença renal

chamada “síndrome nefrótica” (doença na qual um grande volume de proteínas aparece

na urina).

Essa vacina não deverá ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada em indivíduos com

trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou alterações hemorrágicas. Nos

indivíduos com risco de hemorragia após injeções intramusculares, é necessário avaliar a

relação risco-benefício.

Não existem informações sobre o uso dessa vacina em adultos com idade igual ou

superior a 65 anos.

PRECAUÇÕES PARA O USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO:

Não existem dados sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. A vacina não deve ser

administrada durante a gravidez a não ser que haja risco de contrair a doença

meningocócica do grupo C. Neste caso, a relação risco-benefício deve ser avaliada.

Não há estudos da administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) em

mulheres que estão no período de amamentação. A relação risco-benefício deve ser

levada em consideração, antes de se decidir se a imunização deve ser feita durante a

lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR OU UTILIZAR MAQUINÁRIO:

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e utilizar

máquinas. Tontura tem sido raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar

temporariamente a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas.

Este medicamento pode causar tonturas. Evite dirigir veículos e/ou operar

máquinas.

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USO DE OUTROS MEDICAMENTOS E VACINAS:

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) pode ser administrada simultaneamente

com outras vacinas, porém qualquer outra vacina injetável que for administrada deve ser

aplicada em local diferente do que foi injetada a vacina adsorvida meningocócica C

(conjugada).

As vacinas são:

- vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada ou inativada);

- vacina adsorvida difteria ou mesmo a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis;

- vacina Haemophilus influenzae tipo b (conjugada);

- vacina hepatite B administrada sozinha ou, ao mesmo tempo, que vacinas combinadas

de difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite e pertussis;

- vacina combinada sarampo, rubéola e caxumba (SRC);

- vacina pneumocócica 7-valente;

Estas outras vacinas devem ser administradas nas idades normalmente recomendadas.

Não misturar a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) com outras vacinas na

mesma seringa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

A vacina deve ser conservada (armazenada e transportada) sob refrigeração (temperatura

entre 2 o

C e 8 o

C), protegida da luz. Não congelar.

A vacina tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sob

refrigeração na temperatura recomendada (entre 2 °C e 8 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) é apresentada em frasco-ampola que

contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USUAR ESTE MEDICAMENTO?

Agite suavemente o frasco-ampola. Utilizando uma seringa e a agulha adequada, retire

todo o conteúdo do frasco-ampola. Antes da injeção, troque para uma agulha adequada

para a administração. A vacina deve ser visualmente inspecionada quanto a material

particulado e descoloração antes da administração. Certifique-se que não haja bolhas de ar

presentes na seringa antes de injetar a vacina.

contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas visíveis. Na

presença de alguma partícula ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.

Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo

com a legislação local.

POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) deve ser administrada por um médico

ou profissional de saúde habilitado.

Para crianças de 2 meses de idade até 12 meses de idade, devem ser administradas duas

doses da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada), cada uma com 0,5 mL, com um

intervalo de dois meses entre as doses.

Para crianças de 12 meses ou mais, adolescentes e adultos é recomendada a administração

de uma única dose (0,5 mL).

IMPORTANTE: Se a criança recebeu a vacinação completa (duas doses) até 12 meses

de idade é recomendável que, quando ela for maior, receba outra dose da vacina, ou seja,

receba a dose de reforço. Esta dose extra é necessária para manter a imunidade da criança

contra a bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. O seu médico deverá lhe

dizer quando a dose de reforço deverá ser administrada.

A necessidade de dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ou

adolescentes e adultos (que tenham recebido uma única dose) não foi determinada.

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO:

A vacina deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente na parte

anterolateral da coxa de crianças menores de 24 meses de idade e no músculo deltoide de

crianças mais velhas, adolescentes e adultos.

O seu médico ou profissional de saúde deve ter cuidado para não injetar a vacina em um

vaso sanguíneo e deve assegurar que a vacina será injetada dentro do músculo.

Recomenda-se para a administração da vacina a utilização de uma agulha, cujo tamanho

deve ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, espessura da camada

subcutânea e distância entre a pele e as estruturas ósseas subjacentes.

De modo geral, no vasto lateral, em crianças menores de 02 anos, utilizam-se agulhas que

variam entre 16 mm, 20 mm a 25 mm e na região do deltoide, em crianças maiores de 02

anos, adolescentes e adultos, o tamanho da agulha pode ser de 16 mm, 20 mm, 25 mm a

30 mm de comprimento. O calibre das agulhas pode variar de 5,5 a 7,0 mm.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho estejam apresentando algum

efeito colateral à vacina.

Como ocorre com outros medicamentos, a vacina adsorvida meningocócica C

(conjugada) pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou

seu filho tiverem alguma reação anormal, informe ao seu médico ou profissional de

saúde.

Podem ocorrer reações alérgicas graves em uma proporção inferior a uma pessoa a cada

dez mil que recebem esta vacina. Ao primeiro sintoma que possa ser decorrente de uma

reação alérgica grave (conforme abaixo), você deve procurar um serviço médico de

urgência (pronto-socorro) o mais rápido possível, pois estes casos podem ser graves.

Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: inchaço da boca, garganta e

lábios (que podem provocar dificuldade de deglutição – para engolir), dificuldade de

respirar com sibilância ou tosse, erupções, inchaços nas mãos, pés e tornozelos. Pode

ocorrer perda da consciência e queda acentuada da pressão sanguínea. Estas reações são

muito raras e, às vezes, manifestam-se imediatamente ou logo após a administração da

injeção, desaparecendo, em geral, muito rapidamente após tratamento adequado. Se uma

reação alérgica grave ocorrer, contate imediatamente seu médico ou serviço de

emergência, pois cuidados médicos urgentes podem ser necessários.

Outras reações alérgicas podem ocorrer alguns dias após a administração da vacina. Estas

reações consistem em erupções na pele, algumas vezes com coceira, manchas roxas,

erupções com bolhas de água que podem causar feridas na boca e ao redor dos órgãos

genitais.

Outras reações podem ocorrer, divididas nas seguintes categorias:

Muito comuns: ocorrem em mais de 1 indivíduo a cada 10 recebendo a vacina.

Comuns: ocorrem entre 1 a cada 10 e 1 a cada 100 indivíduos recebendo a vacina.

Incomuns: ocorem entre 1 a cada 100 e 1 a cada 1.000 indivíduos recebendo a vacina.

Raros: ocorrem entre 1 a cada 1.000 e 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.

Muito raros: ocorrem em menos de 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.

Reações adversas observadas em estudos clínicos:

As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram:

Reação muito comum (ocorre em 1 ou mais pessoas entre 10 que utilizam esta vacina)

observada durante o ensaio clínico:

Todas as faixas etárias

Reações no local da aplicação da injeção (vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor).

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Crianças pequenas (entre o primeiro e segundo ano de vida)

Diarreia, perda de apetite, vômitos (crianças no primeiro ano de vida), irritabilidade,

sonolência, dificuldade de dormir.

Crianças mais velhas e adultos

Náusea (adultos), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas juntas), mal-estar, dor

de cabeça (crianças do curso secundário).

Reação comum (ocorre em 1 a 10 entre 100 pessoas que receberam a vacina) observada

durante o ensaio clínico:

Febre ≥ 38,0 °C.

Vômito (crianças no segundo ano de vida), choro.

Dor de cabeça (crianças do curso primário).

Os efeitos adversos mais comuns relatados durante o ensaio clínico duraram geralmente

apenas de um a dois dias e não foram graves. Vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor

no local da aplicação da injeção foram reações adversas muito comuns em todas as faixas

etárias (de 2 meses de idade para cima); no entanto, na maioria das vezes, nenhum

cuidado médico foi necessário. Vermelhidão ou inchaço de pelo menos 3 cm e

sensibilidade causando desconforto com o movimento foram raramente observadas por

mais de 48 horas.

Febre foi uma reação adversa comum em todos os grupos etários, mas raramente era

grave.

Choro e vômitos (crianças no segundo ano de vida) foram comuns após a vacinação.

Irritabilidade, sonolência, dificuldade para dormir, perda de apetite, vômitos (crianças no

primeiro ano de vida) e diarreia eram muito comuns após a vacinação.

Dor de cabeça foi um sintoma muito comum em crianças de 11 a 16 anos, e comum em

crianças de 4 a 11 anos.

Náuseas e dores musculares e nas juntas foram sintomas muito comuns em adultos.

Sonolência foi relatada em crianças mais jovens.

Reações adversas relatadas na vigilância pós-comercialização (para todas as faixas

etárias)

Reação muito rara (ocorre em menos de 1 a cada 10.000 que recebem esta vacina):

Outros efeitos adversos foram relatados muito raramente em diferentes grupos de idade

durante os programas de vacinação de rotina, como: gânglios inchados, tonturas,

desmaios, torpor, sensação de formigamento, picadas ou agulhadas, perda de tônus

muscular, distúrbios visuais e sensibilidade à luz. Eles ocorreram geralmente

acompanhados de dor de cabeça e tontura.

Foram relatados casos muito raros de convulsões após a administração da vacina

adsorvida meningocócica C (conjugada). Geralmente, os indivíduos se recuperaram

rapidamente. É possível que algumas das crises convulsivas referidas tenham sido

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desmaios. As convulsões em lactentes e crianças pequenas geralmente estavam

associadas à febre alta. A maioria das pessoas afetadas teve uma recuperação rápida.

Houve relatos muito raros de recaída de uma doença renal chamada síndrome nefrótica

após a vacinação com este tipo de vacina.

Em bebês muito prematuros (de 28 semanas de gestação ou menos), intervalos entre as

respirações mais longos do que os normais podem ocorrer por 2-3 dias após a vacinação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso da vacina. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.