Bula do Vacina Dupla (Dt) Uso Adulto para o Profissional

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE

INSTITUTO BUTANTAN

BLSdTFA V01

MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAL DE SAÚDE

vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT)

anatoxina diftérica: até 2 Lf/dose

anatoxina tetânica: até 25 Lf/dose

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável.

Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 5 mL (10 doses de 0,5 mL)

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR.

NÃO UTILIZE A VACINA POR VIA INTRAVENOSA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE.

A vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) é apresentada em frasco-ampola com 10 doses de 0,5 mL de

suspensão injetável composta pelas anatoxinas diftérica e tetânica, adsorvidas por hidróxido de alumínio e

adicionadas de timerosal como conservante.

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL contém:

- anatoxina diftérica .................................................................................. até 2 Lf

- anatoxina tetânica .................................................................................. até 25 Lf

- hidróxido de alumínio .................................................................................. até 1,25 mg (em Al3+

)

- timerosal ............................................................................................... até 0,05 mg

- solução fisiológica tamponada pH 6,4 q.s.p. ........................................... 0,50 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado para a imunização ativa contra a difteria e o tétano em adultos e em criança a partir

dos 7 anos de idade que não receberam nenhuma dose da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP), da

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae b (conjugada) ou da vacina adsorvida difteria

e tétano infantil (DT); ou em crianças maiores de 7 anos de idade que não completaram o esquema básico com uma

dessas vacinas, ou cujo estado vacinal não seja conhecido. As crianças a partir de 7 anos de idade e os adultos

podem estar sensibilizados pelo contato natural com o bacilo da difteria, e tem a possibilidade de desenvolver

reações de hipersensibilidade após a vacinação. Devido a esse risco, a vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT)

contém menor quantidade de antígeno diftérico em relação a vacina adsorvida difteria e tétano infantil (DT). A

vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) é indicada para gestante como imunização básica ou como reforço, no

intuito de prevenir o tétano neonatal e para proteção materna. Anticorpos específicos são observados, em níveis

protetores, 15 a 20 dias após a terceira dose da imunização básica.

O Corynebacterium diphtheriae, agente etiológico da difteria, não é invasivo, porém, produz exotoxina responsável

por intoxicação generalizada do paciente infectado, com elevado grau de letalidade principalmente em crianças

muito jovens. A eficácia da vacinação antidiftérica pode ser avaliada pela constatação, nos Estados Unidos da

América, em 1921, antes da vacinação generalizada, da ocorrência de 200.000 casos de difteria. Após o início da

vacinação em massa com toxóide diftérico, em 1983, ocorreram apenas 15 casos de difteria naquele país

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(“Recomendation of the Imunization Practices Advisory Committee” (ACIP), MMWR, 1991, 40/Nº RR-10, 1-28

in: Physicians’ Desk Reference PDR 51ed, 1997, pg. 1417).

O Clostridium tetani, agente etiológico do tétano, não é invasivo, porém, produz exotoxina potente, neurotóxica,

cujos sinais clínicos mais característicos consistem de rigidez muscular e espasmos musculares. A vacina adsorvida

tétano é uma das vacinas mais eficazes (cobertura imunológica próxima a 100% entre os indivíduos corretamente

vacinados) e com casuística muito pequena de reações adversas.

A anatoxina tetânica com potência de 2 ou mais Unidades Internacionais (UI) de antitoxina específica e a anatoxina

diftérica com potência de 0,5 UI (no mínimo) em animais de laboratório, induzem nas crianças e adultos vacinados

com três doses da vacina, como recomendado, títulos séricos iguais ou superiores a 0,01 UI/mL de antitoxina

específica (títulos de 0,01 UI/mL são universalmente considerados como protetores).

Os antígenos presentes na vacina atuam pela sensibilização de células do sistema imune geradoras de

imunoglobulinas específicas no indivíduo. Estas células derivam dos linfócitos B, que transformadas em

plasmócitos induzem à a produção de imunoglobulinas específicas (imunidade humoral) e em células responsáveis

pela memória imunológica. Os linfócitos T, também sensibilizados pelos antígenos, são responsáveis pela

instalação da imunidade celular. Para a sensibilização de linfócitos concorrem outras células como as

apresentadoras de antígeno (macrófagos, células dendríticas e o próprio linfócitos B), que atuam fagocitando os

antígenos, processando-os no interior das células e apresentando-os aos linfócitos. As imunoglubilinas circulantes

atuam na neutralização específica de toxinas bacterianas, na neutralização viral e na fagocitose e lise de bactérias.

Os linfócitos T (imunidade celular) não produzem imunoglobulinas, porém, quando ativados pelos antígenos geram

subpopulações de linfócitos T (inclusive de memória) responsáveis por diversas reações protetoras a infecções

intracelulares e outras, devido a antígenos particulados (bactérias, vírus e fungos). A diferenciação de linfócitos B

ou T, ativados pelos antígenos, em células de memória é de grande importância para a instalação de imunidade

sólida e duradoura após a aplicação das doses recomendadas da vacina adsorvida difteria e tétena adulto (dT). A

memória imunológica permite, também, que uma única dose de reforço da vacina aplicada anos após a imunização

básica, desenvolva, dias após a aplicação, reações secundárias de imunidade com elevado título de imunoglobulinas

específicas e inclusive de imunidade celular T-dependente.

A vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) é contraindicada para menores de 7 anos de idade.

A ocorrência de reação anafilática à aplicação prévia da vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) constitui

contraindicação absoluta para a administração de outras doses dessa vacina subseqüentemente.

Na ocorrência de reações neurológicas, como neuropatia do plexo braquial.

É desconhecido até o momento, se a vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) pode aumentar o risco de

recorrência da Síndrome de Guillain-Barré (SGB), em indivíduos com história pregressa desta patologia, associada

ou não com a vacina. Recomenda-se uma avaliação criteriosa do risco-benefício da vacina para pessoas com

histórico de SGB.

Conservar a vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8ºC. NÃO

CONGELAR.

A vacina não pode ser aplicada por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.

Na ocorrência de uma reação local grave compatível com reação tipo Arthus (reação de hipersensibilidade do tipo

III), é importante observar o intervalo de 10 anos após a aplicação da última dose da vacina para se fazer a dose de

reforço.

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Doenças agudas febris, moderadas ou graves, recomendam adiar a vacinação até a resolução do quadro, com o

Nenhum medicamento concomitante constitui contraindicação para o uso da vacina adsorvida difteria e tétano

adulto (dT), ressalvada a aplicação de imunossupressores. Todavia, qualquer medicamento que esteja sendo

utilizado pelo indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente. A vacina adsorvida difteria e

tétano adulto (dT) pode ser aplicada simultaneamente com as outras vacinas que constam do Programa Nacional de

Imunizações, tais como: poliomielite, hepatite B, sarampo, BCG (esta última deve ser administrada em local de

injeção diferente).

A vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) deve ser conservada sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e

+8°C. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado.

Respeitadas essas condições a vacina adsorvida difteria e tétano (dT) possui validade de 24 meses a partir da sua

data de fabricação. Esta informação se encontra no frasco-ampola da vacina e em seu cartucho, sendo o produto

válido até o último dia do mês indicado.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15 dias, desde que mantido sob condições assépticas

e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C.

ASPECTO FÍSICO:

Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um líquido leitoso, sem partículas

visíveis a olho nu.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:

Vide “Aspecto Físico”.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

A vacina deve ser fortemente agitada e inoculada por via intramuscular profunda na região do deltóide (região

superior externa do braço) ou no glúteo. Não administrar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.

A vacina deve ser conservada sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C. Não deve ser colocada no

congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado.

Vacinação Básica*: são indicadas 3 doses de 0,5 mL; a primeira dose na data de eleição da vacinação, a segunda

dose com intervalo de 60 dias e no mínimo 30 dias após a primeira dose e a terceira dose com intervalo de 60 dias e

no mínimo 30 dias após a segunda dose.

Notas:

• O aumento do intervalo entre as doses não invalida as administrações feitas anteriormente, e, portanto, não

exige que se reinicie o esquema;

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• O indivíduo não estará devidamente protegido contra a difteria e o tétano, enquanto não for completada a

vacinação básica com 3 (três) doses de vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT);

• Os vacinados anteriormente com 3 (três) doses das vacinas DTP, DT ou dT, administrar reforço, a cada dez

anos após a data da última dose;

• Em caso de gravidez, ferimentos graves e pessoas comunicantes de casos de difteria antecipar a dose de

reforço quando a última dose foi administrada há mais de 5 (cinco) anos. Mas deve ser administrada pelo

menos 20 dias antes da data provável do parto.

• A interrupção da vacinação somente deverá ser efetuada com orientação médica.

*De acordo com a Portaria nº 3.318, do Ministério da Saúde, de 28/10/2010 – Calendário Básico de Vacinação da

Criança, o Calendário do Adolescente e o Calendário do Adulto e Idoso.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Local de Aplicação: dor, edema e eritema.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações Gerais: febre, cefaléia, irritabilidade, sonolência, perda do apetite e vômito.

NOTA: Estas manifestações são esperadas e ocorrem principalmente pela presença do adjuvante (hidróxido de

alumínio).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Não descrita na literatura.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação Anafilática: é uma reação alérgica generalizada e aguda, podendo haver comprometimento simultâneo de

vários sistemas orgânicos. Apresenta-se com as seguintes manifestações:

● Dermatológicas: pruridos, angioedema, urticária generalizada e/ou eritema;

● Cardiocirculatórias: hipotensão, arritmias, choque, etc;

● Respiratórias: edema de laringe com estridor, dificuldade respiratória, tosse, espirros, dispnéia, sibilos, sintomas

nasais ou oculares como congestão nasal, rinorréia, congestão conjutival;

● Gastrointestinais: náuseas, vômitos e diarréia.

Síndrome de Guillain Barré: os sintomas aparecem normalmente de cinco dias a semanas após o início da

vacinação. O paciente apresenta febre, câimbras, formigamentos e parestesias que evoluem para uma doença que

ataca os nervos e paralisa os movimentos de intensidade variável iniciando, geralmente, nos membros inferiores e

se estendendo para os superiores. O déficit motor é simétrico, homogêneo e normalmente transitório. O período de

convalescência dura de uma a duas semanas e as seqüelas são raras. (Manual de Vigilância Epidemiológica de

Eventos Adversos Pós-Vacinação 2ª Edição Brasília/DF)

Neurite do Plexo Braquial (Plexopatia): dor, fraqueza e atrofia muscular em braço(s)/cotovelo(s).

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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