Bula do Vacina Febre Tifóide (Polissacarídica) produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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vacina febre tifóide (polissacarídica) 05/2014 Profissional
vacina febre tifóide (polissacarídica)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
0,025mg de polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa
Ty2)/dose
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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho contendo uma seringa de uma dose de 0,5mL;
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR
ou SUBCUTÂNEA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina contém:
Polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) .............................. 0,025mg
Excipientes: fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico diidratado, fosfato monossódico
dihidratado, água para injeção.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A vacina febre tifóide (polissacarídica) é indicada na prevenção da febre tifóide em adultos e
crianças a partir de 2 anos completos de idade. A vacina é indicada especialmente para pessoas
que viajam para áreas endêmicas, migrantes, pessoas da área de saúde e militares.
Em dois estudos clínicos de eficácia realizados em áreas altamente endêmicas, o nível de
proteção conferido (contra a febre tifóide), por uma dose única da vacina foi observado em 77%
no Nepal e 55% na África do Sul. Nos países não-endêmicos, a soroconversão é obtida em mais
de 90% dos indivíduos após uma única injeção.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) contém polissacarídeo capsular Vi purificado de cepa
Salmonella typhi (Ty2). A imunidade aparece dentro de 2-3 semanas após a injeção e dura cerca
de três anos.
Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina febre tifóide
(polissacarídica) ou em casos de reações adversas graves após a administração de qualquer
vacina contendo os mesmos componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) não deve ser aplicada intravascularmente. No
momento da aplicação assegure que a agulha não penetrou nenhum vaso sanguíneo. A via de
administração preferencial é a intramuscular, mas a via subcutânea também pode ser usada.
A vacinação deve ser adiada em casos de febre, doenças agudas ou doenças crônicas
progressivas.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) proporciona proteção contra infecções relacionadas à
Salmonella typhi, mas não dá nenhuma proteção contra a Salmonella paratyphi A, B ou contra a
Salmonella não-tifóide.
Como com qualquer vacina, a vacina febre tifóide (polissacarídica) pode não proteger 100%
dos indivíduos suscetíveis.
A imunogenicidade da vacina febre tifóide (polissacarídica) pode ser reduzida pelo tratamento
com imunossupressores ou imunodeficiência. Nesses casos, recomenda-se adiar a vacinação até
o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com
imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV é recomendada, mesmo se a resposta de
anticorpos for limitada.
A vacinação deve ocorrer pelo menos duas semanas antes de uma possível exposição à infecção
por Salmonella typhi.
Como toda vacina injetável, a vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser administrada com
cautela a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode
ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Antes da administração de qualquer dose da vacina febre tifóide (polissacarídica), o
responsável pela criança ou o próprio paciente deve ser questionado sobre sua história pessoal,
história familiar e estado de saúde recente, incluindo o histórico de vacinação, o estado de saúde
atual e quaisquer efeitos adversos ocorridos após imunizações anteriores. Em indivíduos que
têm histórico de reação grave dentro de 48 horas após a injeção anterior com uma vacina
contendo componentes similares, a vacinação deve ser cuidadosamente considerada.
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Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve
tomar todas as precauções para a prevenção de alergia ou outras reações.
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriada
devem estar sempre prontamente disponíveis em caso de reações anafiláticas após a
administração da vacina.
Como medida de precaução injeção, de adrenalina (1:1000) deve estar disponíveis em caso de
imprevistos ou reações alérgicas ou anafiláticas graves.
Para as apresentações multidose:
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser descartada caso:
- A retirada de dose estéril não foi totalmente observada;
- Haja qualquer suspeita de que o frasco-ampola tenha sido contaminado;
- Haja sinais visíveis de contaminação, como a mudança na aparência ou partículas flutuantes.
Uso na gravidez e lactação:
Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com a vacina febre tifóide
(polissacarídica).
Dados sobre a utilização desta vacina em mulher grávida são limitados. Portanto, a
administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) durante a gravidez não é recomendado,
porém a vacina febre tifóide (polissacarídica) pode ser administrada a mulheres grávidas
somente se realmente necessário, e após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há estudos sobre efeitos da administração da vacina durante a amamentação. Portanto, não
se recomenda a aplicação da vacina febre tifoide durante a amamentação.
Uso pediátrico:
Tal como acontece com outras vacinas polissacarídicas, a resposta de anticorpos pode ser
A vacina febre tifóide (polissacarídica) pode ser administrada durante a mesma sessão de
vacinação com outras vacinas comuns (hepatite A, febre amarela, difteria, tétano, poliomielite,
raiva, meningocócica AC e hepatite B), porém em diferentes locais de aplicação.
Como não há dados de estabilidade com outros produtos, a vacina febre tifóide
(polissacarídica) não deve ser misturada.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser armazenada entre +2C e +8C e protegida de
luz. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente
contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina febre tifóide
(polissacarídica) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao
último dia do mês indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
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Para apresentações multidose:
Depois de aberto, usar imediatamente.
Para todas as apresentações:
A suspensão injetável apresenta-se límpida, incolor e sem partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade é uma injeção única de
0,5mL. A vacina deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea. Não deve ser
aplicada intravascularmente. O uso de via de administração não recomendada pode representar
um risco para a saúde do paciente ou falta de eficácia.
Uma única dose garante proteção, porém a revacinação deve ser realizada com um intervalo de
três anos se o paciente ainda está exposto ao risco de contaminação.
O esquema de vacinação é o mesmo para crianças e adultos.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser mantida à temperatura ambiente por alguns
minutos antes de aplicação.
Após o uso, o frasco-ampola ou seringa e qualquer vacina restante devem ser descartados de
forma segura, de preferência por inativação pelo calor ou incineração, de acordo com os
procedimentos acordados a nível local.
Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte
convenção:
Muito comum: > 10%
Comum: > 1% e <10%
Incomum: > 0,1% e <1%
Raro: > 0,01% e <0,1%
Muito raro <0,01%, incluindo relatos isolados
Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos:
Em estudos clínicos controlados, mais de 10.000 pacientes receberam a vacina febre tifóide
(polissacarídica) como uma única injeção ou como uma segunda dose. Os eventos adversos
mais freqüentemente relatados após a administração da vacina febre tifóides (polissacarídica)
foram reações leves no local da injeção. Eles iniciaram nas primeiras 48 horas após a vacinação
e desapareceram dentro de 2 dias.
o Distúrbios gerais e condições no local de aplicação
Reação muito comum: dor, edema, eritema no local da injeção;
Reação comum: febre
Reações adversas Pós-Comercialização:
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados
durante o uso comercial da vacina febre tifóide (polissacarídica). Estes eventos têm sido
relatados muito raramente, porém a taxa de incidência exata não pode ser precisamente
calculada.
o Distúrbios do sistema Imune:
Reações anafiláticas incluindo choque, discrasia sanguínea;
o Distúrbios do sistema nervoso:
Dores de cabeça;
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o Distúrbios respiratórios e torácicos:
Asma;
o Distúrbios Gastrointestinais:
Náusea, vômito, diarréia, dor abdominal;
o Desordens da pele e tecido subcutâneo
Urticária, prurido, exantema;
o Distúrbios musculares e esqueléticos
Mialgia, Artralgia;
o Distúrbios Gerais e condições no local de aplicação
Mal-estar, fadiga.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.