Bula do Vacina Haemophilus Influenzae b (Conjugada) para o Profissional

BUL-PRF-VZABC-03

VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA)

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-

MANGUINHOS / FIOCRUZ

PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE

1 DOSE

5 DOSES

10 DOSES

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA)

1, 5 E 10 DOSES

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada)

FORMA FARMACÊUTICA

Vacina liofilizada para reconstituição

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO INTRAMUSCULAR

APRESENTAÇÕES

• Cartucho com 10 frascos ampolas de vidro incolor unidose + Cartucho com 10 ampolas diluente de 0,5mL

• Cartucho com 3 frascos ampolas de vidro incolor unidose + 3 ampolas diluente de 0,5mL

• Cartucho com 50 frascos ampolas de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 2,5mL

• Cartucho com 10 frascos ampolas de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 2,5mL

• Cartucho com 10 frascos ampolas de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 5,0mL

• Cartucho com 50 frascos ampolas de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 5,0mL

USO PEDIÁTRICO

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

COMPOSIÇÃO

Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:

No mínimo 10µg de Polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada com

aproximadamente 30µg de toxóide tetânico.

Excipiente: Lactose q.s.p.

Diluente:

Solução salina estéril e fenolada para as apresentações 5 e 10 doses

Solução salina estéril para as apresentações Unidose.

II) INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) é uma vacina liofilizada do polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRRP) purificado

de Hib, covalentemente ligado à anatoxina tetânica.

A Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) atende aos requisitos da OMS para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas conjugadas

Hib.

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A Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada), como as vacinas conjugadas polissacarídeos-proteínas, faz parte de uma nova classe de vacinas

planejadas para imunizar crianças contra doenças causadas por bactérias, cuja virulência está ligada à presença de cápsula constituída por

polissacarídeos. Isto inclui o Haemophilus influenzae tipo b. Estes conjugados foram avaliados em crianças e foi demonstrado que ativaram a

resposta dependente da célula T. Demonstrou-se clinicamente que as Vacinas Haemophilus influenzae b (Conjugada) são capazes de induzir

imunidade de proteção nos grupos etários mais susceptíveis, isto é, crianças nos primeiros dois anos de vida.

Estudos realizados com a Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada), demonstraram alta imunogenicidade. As taxas de soroproteção anti-Hib

(anti-PRP ≥ 0,15mg/mL) foram de 98% após 2 doses e 100% após 3 doses desta vacina. A soroproteção com níveis elevados de anticorpos contra

Hib (≥ 1µg/mL),indicativa de soroproteção a longo prazo, foi obtida em 83% dos casos após 2 doses e 98% dos casos após 3 doses (2).

A administração em larga escala da Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) no Brasil e em vários países, causou drástica redução (cerca de

95%) na incidência das meningites causados por Haemophilus influenzae tipo b e em mais de 20% das pneumonias de qualquer etiologia,

radiologicamente definidas (3).

A Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) é indicada para imunização ativa de todos as crianças, com idade entre 2 meses e 5 anos, contra

doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, epiglotite, infecções do sangue, celulite, artrite, pneumonia).

A Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) não protege contra a doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a

meningite causada por outros microrganismos.

A Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer

componente da vacina, ou a indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Vacina Haemophilus

influenzae b (Conjugada)

5 - MODO DE USAR

A Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) é apresentada como um pó liofilizado branco homogêneo e o diluente, como uma solução estéril

e incolor.

Deve ser usada seringa e agulha estéril para cada dose de vacina administrada.

NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVAR O ASPECTO DO

MEDICAMENTO.

Via de administração

A Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) deve ser administrada por via intramuscular profunda. Nas crianças com menos de dois anos de

idade, a injeção é feita no vasolateral da coxa. A região deltóide, face externa superior do braço é utilizada preferencialmente para a administração

da vacina nos maiores de dois anos de idade. Em adultos, pode também ser utilizada a região glútea no quadrante superior externo.

Instruções para uso e reconstituição da Vacina

A vacina deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente de diluente fornecido para o frasco ampola contendo o liófilo. Após

a adição do diluente ao liófilo, realizar movimento rotativo com o frasco ampola para uma perfeita homogeneização da vacina, a mistura deve ser

agitada até total dissolução, apresentando-se como um líquido límpido e incolor.

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O diluente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente para detecção de qualquer material particulado e/ou variação dos

aspectos físicos antes da administração. Caso alguma partícula seja observada, descartar e comunicar ao laboratório produtor.

No momento da reconstituição o diluente deve estar entre 2ºC e 8ºC, devendo ser colocado sob refrigeração um dia antes do seu uso.

Quando usar o frasco ampola de 5 ou de 10 doses, cada dose deve ser extraída com uma agulha e uma seringa estéreis sob condições assépticas

estritas e tomadas as precauções para evitar a contaminação do conteúdo.

Cuidados após a reconstituição

Após a reconstituição, a vacina deve ser mantida em temperatura de 2 ºC a 8 ºC, e ao abrigo da luz, podendo ser utilizados por até no máximo

cinco dias.

APÓS A RECONSTITUIÇÃO, UTILIZAR A VACINA EM ATÉ 5 (CINCO) DIAS.

6 – POSOLOGIA

O esquema de vacinação primária com a Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) pode iniciar-se a partir de 6 semanas de idade. Como os

esquemas de vacinação variam de um país para outro, o esquema para cada país pode ser usado de acordo com as diferentes recomendações

nacionais.

Deve-se administrar uma dose da vacina em crianças de 1 a 5 anos de idade não vacinadas previamente.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e supervisão devem sempre estar prontamente disponível em caso

de um raro evento anafilático após a administração da vacina. Por esta razão, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos

após a vacinação.

Assim como acontece com outras vacinas, a administração da Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) deve ser adiada em indivíduos

sofrendo de doença febril aguda. A presença de uma infecção leve não é uma contraindicação absoluta para a vacinação, no entanto deve ser

seguida a recomendação médica.

A Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) deve ser administrada por via subcutânea a pacientes com trombocitopenia ou com algum

distúrbio de sangramento.

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A infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada como uma contra-indicação para a administração da Vacina

Haemophilus influenzae b (Conjugada).

Embora uma limitada resposta imune ao componente da anatoxina tetânica possa ocorrer, a vacinação somente com a Vacina Haemophilus

influenzae b (Conjugada) não substitui a vacinação rotineira contra o tétano.

A VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA), SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, DEVE SER ADMINISTRADA POR

VIA INTRAVENOSA.

Gravidez e Lactação

A Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada), é de uso pediátrico, portanto, informações sobre a segurança da vacina quando usada durante a

gravidez ou lactação não estão disponíveis.

8 - USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Não há interações descritas para esta vacina.

Raramente ocorrem reações à administração da Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada), e quando acontecem, são locais (dor inchaço e

enduração) e febre nas primeiras 48 horas (1, 4).

Não há relato de evento pós-vacinal grave que possa ser atribuído à Vacina Haemophilus influenzae b (Conjugada) (1).

AS REAÇÕES ADVERSAS APÓS A VACINAÇÃO DEVEM SER INFORMADAS AO CENTRO DE SAÚDE E AO LABORATÓRIO

PRODUTOR.