Bula do Vacina Herpes Zoster (Atenuada) para o Paciente

vacina herpes-zóster (atenuada)

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Pó Liófilo Injetável

Cada dose de 0,65 mL contém: pelo menos 19.400 UFP (Unidades

Formadoras de Placa) de vírus da varicela-zóster da cepa Oka/Merck

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

A vacina herpes-zóster (atenuada) é apresentada em cartucho contendo 1 frasco-ampola de dose única com pó

liófilo injetável acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO (A PARTIR DE 50 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,65 mL contém: pelo menos 19.400 UFP (Unidades Formadoras de Placa) de vírus varicela-zóster

(VVZ) da cepa Oka/Merck.

A vacina herpes-zóster (atenuada), quando reconstituída conforme indicado, é uma preparação estéril para

administração subcutânea. Após reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada para minimizar a

perda de potência.

Excipientes: sacarose, gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, levoglutamato de sódio

monoidratado, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, componentes

residuais de células MRC-5 incluindo DNA e proteína, traços de neomicina e soro de bezerro. O produto não

contém conservantes.

Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seu médico recomendou ou administrou a vacina herpes-zóster (atenuada) para prevenir o herpes-zóster

(também conhecido popularmente como “cobreiro”).

Se você tiver herpes-zóster, mesmo após ser vacinado, a vacina herpes-zóster (atenuada) poderá ajudar a

prevenir a nevralgia prolongada (dor relacionada aos nervos) que pode acompanhar o herpes-zóster. A vacina

herpes-zóster (atenuada) também pode reduzir a intensidade e a duração da dor causada pelo herpes-zóster.

A vacina herpes-zóster (atenuada) é utilizada em adultos a partir de 50 anos de idade.

A vacina herpes-zóster (atenuada) pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina influenza (inativada).

A vacina herpes-zóster (atenuada) ativa o sistema imunológico para ajudar a protegê-lo do herpes-zóster.

A exemplo de qualquer vacina, a vacina herpes-zóster (atenuada) pode não proteger todas as pessoas que a

recebem.

A vacina herpes-zóster (atenuada) não pode ser utilizada para tratar o herpes-zóster ou a dor associada a ele já

existente.

O risco de desenvolver herpes-zóster parece estar relacionado à diminuição da imunidade específica ao vírus

varicela-zóster (VVZ) vivo. A vacina herpes-zóster (atenuada) demonstrou aumentar a imunidade específica ao

VVZ. Considera-se que essa imunidade seja o mecanismo que proteja o organismo contra o herpes-zóster e suas

complicações.

Por que devo receber a vacina herpes-zóster (atenuada)?

O herpes-zóster pode ser uma doença muito dolorosa e potencialmente debilitante. O herpes-zóster pode

causar nevralgia prolongada e outras complicações graves. É uma doença imprevisível que pode ocorrer a

qualquer momento, sem aviso. Quase todo adulto já teve catapora, e portanto, apresenta risco de ter herpes-

zóster.

O risco aumenta com a idade, principalmente após os 50 anos. A vacina herpes-zóster (atenuada) é o único

produto aprovado para a prevenção do herpes-zóster e da nevralgia relacionada ao mesmo. Se você tiver

herpes-zóster, mesmo após ser vacinado, a vacina herpes-zóster (atenuada) poderá ajudar a reduzir a

intensidade e a duração da nevralgia.

O que é o herpes-zóster?

O herpes-zóster é uma erupção cutânea dolorosa popularmente conhecida como "cobreiro", que se

caracteriza pela formação de bolhas que podem resultar em pequenas feridas. As bolhas podem durar várias

semanas. Elas frequentemente aparecem em uma parte do corpo. A nevralgia do herpes-zóster pode durar

meses ou mesmo anos após a cicatrização das erupções cutâneas.

O que causa o herpes-zóster?

O herpes-zóster é causado pelo mesmo vírus que causa a catapora (varicela). Após a cura das bolhas da

catapora, o vírus permanece silencioso nas células nervosas do seu corpo. O vírus pode ficar lá por muitos

anos sem provocar problemas, mas, às vezes, ele se torna ativo novamente. Se isso ocorre, ele pode causar

uma erupção cutânea bolhosa e dolorosa.

O herpes-zóster é grave?

O herpes-zóster pode ser grave. Às vezes, a nevralgia ocasionada pelo herpes-zóster pode ser intensa e durar

meses ou anos. Em algumas pessoas, essa nevralgia pode interferir nas atividades diárias normais, como

caminhar e dormir, e nas atividades sociais. A dor do herpes-zóster também pode causar distúrbios

emocionais. As pessoas que têm herpes-zóster relatam a dor de várias formas: alguns como uma queimação

ou pulsação, outros como perfurante, penetrante e/ou cortante. Pode ocorrer dor intensa a partir de situações

tão corriqueiras como uma brisa ou um toque da roupa na pele.

Além de dor intensa, as pessoas com herpes-zóster podem apresentar outras complicações, como:

 cicatrizes,

 infecções bacterianas na pele,

 fraqueza,

 paralisia muscular,

 perda da audição ou da visão.

O herpes-zóster pode levar à hospitalização. Em casos raros, o herpes-zóster pode levar à morte.

Eu corro risco de contrair herpes-zóster?

Quase todo adulto que teve catapora, apresenta risco de ter herpes-zóster. O risco aumenta com a idade,

principalmente após os 50 anos. Estima-se que, na população em geral, o risco de desenvolver herpes-zóster

seja de cerca de 30% durante toda a vida. Nas pessoas com 85 anos, calcula-se que uma em cada duas terá

essa doença.

Você não deve receber a vacina herpes-zóster (atenuada) se:

 for alérgico a algum dos ingredientes (isso inclui alergia à gelatina ou à neomicina);

 tiver o sistema imunológico comprometido;

 tiver tuberculose ativa não tratada;

 estiver grávida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Você deve dizer ao médico se:

 apresenta ou apresentou qualquer problema de saúde;

 está tomando medicamentos que podem enfraquecer seu sistema imunológico;

 apresenta alergias, incluindo alergia à gelatina ou à neomicina;

 apresenta febre;

 apresenta infecção por HIV.

Gravidez e amamentação: esta vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil

devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 3 meses após a vacinação.

Informe o médico ou o profissional de saúde se estiver amamentando ou se pretende amamentar. O médico ou o

profissional de saúde decidirá se a vacina herpes-zóster (atenuada) deve ser administrada a você.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Crianças: o uso da vacina herpes-zóster (atenuada) não é recomendado para essa faixa etária.

Dirigir veículos ou operar máquinas: não há informações que indiquem que a vacina herpes-zóster (atenuada)

afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas: a vacina herpes-zóster (atenuada) pode ser administrada ao mesmo tempo que a

vacina influenza (inativada). Converse com seu médico ou profissional de saúde se você planeja aplicar a vacina

herpes-zóster (atenuada) ao mesmo tempo que a vacina influenza (inativada).

A vacina herpes-zóster (atenuada) não deve ser misturada a nenhum outro medicamento na mesma seringa.

Outros medicamentos devem ser administrados em injeções separadas e em locais diferentes do corpo.

A vacina herpes-zóster (atenuada) não deve ser aplicada ao mesmo tempo em que a vacina pneumocócica 23-

valente (polissacarídica). Para mais informações sobre estas vacinas, converse com seu médico ou profissional

de saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Durante o transporte, para garantir que não haja perda de potência, a vacina deve ser mantida em temperatura

igual ou inferior a 8°C.

A vacina herpes-zóster (atenuada) DEVE SER MANTIDA REFRIGERADA a temperatura de 2ºC a 8ºC ou

menos, até que seja reconstituída para injeção (veja “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

O diluente deve ser armazenado em geladeira (2°C a 8°C).

Antes de ser reconstituída, a vacina deve ser protegida da exposição à luz.

Após a reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente para minimizar a perda de

potência. Descarte a vacina reconstituída caso não seja utilizada dentro de 30 minutos.

NÃO CONGELE A VACINA RECONSTITUÍDA.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: a vacina de pó liófilo injetável é uma massa cristalina compacta e branca e, quando reconstituída, é

um líquido semiopaco a translúcido, esbranquiçado a amarelo-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A vacina herpes-zóster (atenuada) é administrada em dose única injetável por via subcutânea (abaixo da pele).

A vacina herpes-zóster (atenuada) pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina influenza (inativada).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A vacina herpes-zóster (atenuada) é administrada em dose única injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A exemplo de qualquer vacina, a vacina herpes-zóster (atenuada) pode causar eventos adversos. Nos estudos, os

eventos adversos mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram

no local da injeção. Esses eventos adversos incluíram vermelhidão, dor, inchaço, nódulo duro, coceira, calor e

ferimento no local da injeção. Também houve relato de dor de cabeça e dor no braço ou na perna.

Os eventos adversos adicionais a seguir foram relatados no uso geral com a vacina herpes-zóster (atenuada):

 reações alérgicas, que podem ser graves e podem incluir dificuldade para respirar ou engolir. Se você

apresentar uma reação alérgica, ligue imediatamente para seu médico;

 catapora;

 febre;

 urticária no local da injeção;

 dor articular;

 dor muscular;

 nausea;

 erupção cutânea;

 erupção cutânea no local da injeção;

 herpes-zóster;

 gânglios inchados próximo ao local da injeção (o inchaço pode durar alguns dias a algumas semanas).

Consulte o profissional de saúde responsável para obter uma lista completa de eventos adversos.

Informe imediatamente seu médico sobre sintomas incomuns ou graves que surgirem depois de receber a vacina

herpes-zóster (atenuada). Se a condição persistir ou piorar, procure seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.