Bula do Vacina Influenza (Fragmentada, Inativada) produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vacina Influenza (fragmentada, inativada)
AVISO: A vacina para esta temporada está indicada para uso somente em pessoas com 5
anos de idade e acima. Não utilizar em crianças menores de 5 anos (vide
Contraindicações). Somente deve ser usada em crianças de 5 a menos de 9 anos de idade
baseado em considerações cuidadosas dos potenciais riscos e benefícios ao indivíduo
(vide Advertências e Precauções).
APRESENTAÇÕES
A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida na forma de suspensão injetável e
acondicionada em seringa preenchida.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida em embalagem contendo 1 ou 10
seringas preenchidas, contendo uma dose de 0,5 mL do produto. A presença do filme plástico
fornece garantia que o produto não foi aberto. Não utilize se o filme plástico estiver danificado
ou removido.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA PROFUNDA OU INTRAMUSCULAR
Deve ser administrada por um profissional de saúde devidamente treinado, e por via subcutânea
profunda ou intramuscular. A vacina influenza é apresentada em uma seringa para um único uso e
qualquer conteúdo remanescente deve ser descartado.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL contém antígenos de superfície do vírus influenza para as seguintes cepas:
A/California/7/2009 (NYMC X-181), similar ao A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 15
mcg de hemaglutinina.
A/Texas/50/2012 (NYMC X-223), similar ao A/Texas/50/2012 (H3N2) 15
B/Massachusetts/2/2012 (NYMC BX-51B), similar ao B/Massachusetts/2/2012 15
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico,
cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de cálcio e água para injetáveis.
Componentes residuais: taurodeoxicolato de sódio, ovoalbumina, sacarose, neomicina, sulfato
de polimixina B e β-propiolactona.
Esta vacina está atualizada de acordo com as recomendações da Organização Mundial de
Saúde (OMS) para o Hemisfério Sul – Temporada de 2014.
A vacina é preparada de vírus cultivado na cavidade alantóica de ovos embrionados, purificado
por centrifugação zonal, inativado por β-propiolactona e fragmentado por taurodeoxicolato de
sódio. A vacina influenza (fragmentada, inativada) está em conformidade, quanto à segurança e
esterilidade, com os requisitos da Farmacopeia Britânica.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Para a prevenção da gripe causada pelo vírus Influenza, tipos A e B. Para a temporada 2014 no
hemisfério sul, a vacina é indicada apenas para uso em pessoas de 5 anos ou mais.
Para detalhes completos com respeito às recomendações para a vacinação contra a gripe, por
favor, verifique os guias nacionais relevantes de imunização.
Imunogenicidade em populações de adultos e adultos mais velhos
Um estudo randomizado, observador-cego e de centro único (CSLCT-NHF-05-11) e dois
estudos abertos, de centro único (CSLCT-NHF-04-99 e CSLCT-NHF-05-13) avaliaram a
resposta imune para cada cepa viral na vacina influenza pela medida do título de anticorpos de
inibição de hemaglutinação (HI).
Nesses estudos, a imunogenicidade foi avaliada utilizando os critérios do Committee for
Proprietary Medicinal Products – CPMP. Esses critérios requerem pelo menos que uma das
seguintes condições seja cumprida para cada cepa: 1) que mais de 40% dos participantes com
idade de 18 a 59 anos demonstrem soroconversão ou um aumento significante no título de HI
(30% para participantes com idade de 60 anos ou mais); 2) que o aumento na média geométrica
no título de HI maior do que 2,5 vezes seja atingido para sujeitos com idade entre 18 e 59 anos
(2,0 vezes para sujeitos com idade maior ou igual a 60 anos); e 3) que mais de 70% de
participantes com idade entre 18 e 59 anos tenham um título de pós-vacinação para HI ≥ 1:40
(60% dos participantes com idade maior ou igual a 60 anos).
Um estudo de Fase IV (CSLCT-NHF-05-11) foi conduzido no Reino Unido com adultos
saudáveis (≥ 18 e < 60 anos) e em adultos idosos (≥ 60 anos) de outubro a novembro de 2005.
Este estudo avaliou a imunogenicidade da vacina influenza (fragmentada, inativada) fabricada
pela CSL e a comparou com outras vacinas contra gripe registradas. Estes resultados
demonstraram que a imunogenicidade da Vacina Influenza da CSL preencheu os critérios do
CPMP, e que estes não foram inferiores ao da vacina comparada.
Um resumo para os resultados obtidos para a Vacina influenza (fragmentada, inativada) é
providenciado na tabela 1:
Tabela 1:Resposta dos anticorpos de HI séricos em sujeitos ≥ 18 anos à < 60 anos e ≥ 60 anos
que receberam a Vacina influenza (fragmentada, inativada) (CSLCT-NHF-05-11).
Cepa da
Vacina
Taxa de soroconversãoa
%
Aumento na
Média Geométrica
Título de HI
≥ 1:40b
Sujeitos (≥ 18 anos
à < 60 anos)
n = 102
H1N1 64,7 10,5 87,3
H3N2 93,1 31,0 97,1
B 62,7 8,0 72,5
Sujeitos (≥ 60 anos) H1N1 49,0 4,7 63,5
n = 104 H3N2 83,7 14,6 88,5
B 48,1 4,7 70,2
a
A taxa de soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes no título de anticorpo pós-
vacinação para HI do título de uma pré-vacinação ≥ 1:10 ou um aumento no título de < 1:10
para ≥ 1:40.
b
Título de HI ≥ 1:40 é definido como a proporção de sujeitos com um título mínimo de
anticorpo de HI pós-vacinação de 1:40.
Um estudo de fase IV (CSLCT-NHF-04-99) foi conduzido no Reino Unido em adultos
saudáveis (≥ 18 e < 60 anos) e em adultos idosos (≥ 60 anos) entre maio e junho de 2005. Um
resumo com os resultados obtidos é providenciado na tabela 2. Esses resultados demonstram
que a Vacina influenza (fragmentada, inativada) preenche os critérios de imunogenicidade do
CPMP para todas as cepas.
Tabela 2:Resposta dos anticorpos de HI séricos em Sujeitos ≥ 18 anos à < 60 anos e ≥ 60 anos
que receberam a Vacina influenza (fragmentada, inativada) (CSLCT-NHF-04-99).
Sujeitos
(≥ 18 anos
n = 60
H1N1 55,0 6,2 83,3
H3N2 90,0 27,1 98,3
B 56,7 6,8 58,3
Sujeitos (≥ 60 anos)
n = 59
H1N1 13,6 2,0 54,2
H3N2 86,4 11,7 93,2
B 15,3 2,1 42,4
A taxa de soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes no título de anticorpo de HI
pós-vacinação de um título pré-vacinação ≥ 1:10 ou aumento no título de < 1:10 para ≥ 1:40.
Um estudo de fase IV (CSLCT-NHF-05-13) foi conduzido no Reino Unido em adultos
saudáveis (≥ 18 e < 60 anos) e em adultos idosos (≥ 60 anos) entre maio e junho de 2006. Um
resumo com os resultados obtidos é providenciado na tabela 3. Esses resultados demonstraram
que a Vacina influenza (fragmentada, inativada) preencheu os critérios de imunogenicidade do
Tabela 3:Resposta dos anticorpos de HI séricos em Sujeitos ≥ 18 anos à < 60 anos e ≥ 60 anos,
os quais receberam a Vacina influenza (fragmentada, inativada) (CSLCT-NHF-05–13).
Sujeitos H1N1 39,0 4,3 91,5
H3N2 45,8 4,5 94,9
B 54,2 6,4 71,2
Sujeitos(≥ 60 anos)
H1N1 8,3 1,8 58,3
H3N2 30,0 2,7 100,0
B 36,7 3,3 61,7
Um estudo de fase IV (CSLCT-ASU-12-82) foi conduzido no Reino Unido em dois grupos de
voluntários saudáveis, adultos (de 18 a 59 anos) e adultos idosos (acima de 60 anos), entre
maio e junho de 2013. A vacina influenza foi imunogênica para participantes de ambos os
grupos em relação as cepas H1N1, H3N2 e B. Um resumo dos resultados obtidos são
apresentados na tabela 4 abaixo.
Tabela 4: resumo dos dados de soroconversão ou aumento significativo no título de HI, GMFI
(média geométrica do aumento no título de HI) e taxa de soroproteção pós-vacinação para as
cepas H1N1, H3N2 e B para a população avaliada.
Ponto principal de
avaliação de
imunogenicidade
Adultos
N = 59
Adultos idosos
N = 60
Cepa influenza H1N1 H3N2 B H1N1 H3N2 B
Participantes com
soroconversção ou
aumento significativo,
%, (95% CI)
72.9
(59.7,
83.6)
78.0
(65.3,
87.7)
54.2
(40.8,
67.3)
63.3
(49.9,
75.4)
55.0
(41.6,
67.9)
30.0
(18.8,
43.2)
Média Geométrica do
valor (SD)
12.90
(4.764)
17.85
(5.237)
5.30
(3.522)
6.11
(3.675)
5.77
(4.549)
2.81
(2.858)
Participantes com título
de HI ≥ 40, %, (95% CI)
98.3
(90.9,
100)
100
(93.9,
86.4
(75.0,
94.0)
95.0
(86.1,
99.0)
(91.1,
51.7
(38.4,
64.8)
Em conformidade com o CPMP/BWP/214/96, guia sobre harmonização de requerimentos para
vacinas influenza, para ser considerada imunogênica, pelo menos um dos três critérios
sorológicos deve estar conforme para cada cepa influenza nos grupos adulto e idosos. Neste
estudo, para ambos os grupos, os dados de HI para a cepa H1N1 (A/California/7/2009 pdm09),
e a cepa H3N2 (A/Victoria/361/2011) estão em conformidade para todos os três critérios
(soroconversão e/ou aumento significativo, média geométrica do aumento significativo e
soroproteção). Em relação a cepa do tipo B (B/Massachusetts/2/2012) todos os três critérios
sorológicos estiveram em conformidade no grupo de adultos e um dos três critérios no grupo de
adultos idosos.
Análise interpretativa: análises subgrupo foram conduzidas para determinar o efeito de
vacinações influenza anteriores e níveis de anticorpo HI sérico pré-vacinação sobre resutados de
anticorpo HI sérico pós-vacinação. Os resultados dessas análises subgrupos foram consistentes
com o resultado de imunogenicidade primária.
Imunogenicidade em Populações Pediátricas
Estudo aberto, não controlado, multicêntrico (CSLCT-FLU-04-05) para avaliar a segurança,
tolerabilidade e imunogenicidade da Vacina influenza (fragmentada, inativada) fabricada pela
CSL em crianças com 6 meses até 9 anos de idade foi conduzido na Austrália. Os sujeitos do
estudo foram subdivididos dentro de 2 grupos baseados nas suas idades no momento da
inscrição. Um total de 298 sujeitos foram inscritos, incluindo 151 sujeitos com idade entre 6
meses e menor de 3 anos (idade média 1,7 anos com 51,0% do sexo feminino), e 147 sujeitos
com idade entre 3 anos e menor do que 9 anos (idade média de 5 anos com 55,1% do sexo
feminino).
Duas doses da Vacina influenza (fragmentada, inativada) foram administradas para todos os
sujeitos, com 30 dias de intervalo. As crianças com idade de 6 meses e menor de 3 anos
receberam duas doses de 0,25 mL da vacina, enquanto as crianças com idade de 3 anos e menor
de 9 anos foram administradas com duas doses de 0,5 mL da vacina. Soro para avaliação
imunólogica foi retirado 30 dias após a vacinação.
Os resultados para cada dose estão apresentados na tabela 5. Para ambos os grupos de idade, a
vacina atende aos critérios CPMP de imunogenicidade para adultos saudáveis para todas as 3
cepas do influenza após duas doses.
Tabela 5:Resposta dos anticorpos de HI séricos em Sujeitos ≥ 6 meses à < 9 anos, os quais
receberam a Vacina influenza (fragmentada, inativada) (CSLCT-FLU-04-05).
Dose da
Média
Geométrica
(≥ 6 meses
à < 3 anos)
n = 143c
n = 139d
H1N1
Dose 1 16,1 3.1 16.1
Dose 2 95,0 25,6 95,7
H3N2
Dose 1 86,0 13,7 97,9
Dose 2 90,6 49,6 100,0
B
Dose 1 20,3 3,5 21,0
Dose 2 94,2 22,3 95,7
Sujeitos (≥ 3 anos
à
< 9 anos)
n = 144c
n = 132d
Dose 1 24,3 3,4 25,7
Dose 2 93,9 22,3 95,5
Dose 1 68,1 6,1 98,6
Dose 2 70,5 8,8 100,0
Dose 1 32,6 4,3 34,0
Dose 2 93,2 22,2 94,7
A taxa de soroconversão é definida como 4 vezes o aumento pós-vacinação no título de
anticorpo HI, de um título de pre-vacinação ≥ 1:10 ou um aumento no título de < 1:10 a ≥ 1:40.
anticorpo HI pós-vacinação de 1:40.
c
População avaliável pós-dose 1.
d
População avaliável pós-dose 2.
A vacina influenza demonstrou induzir anticorpos para as glicoproteínas de superfície viral,
hemaglutinina e neuraminidase. Estes anticorpos são importantes na prevenção de infecção
natural.
A soro-proteção é geralmente obtida dentro de 2 a 3 semanas.
A duração da imunidade após a vacinação para cepas homólogas ou cepas estreitamente
relacionadas com as cepas da vacina, varia, mas é geralmente de 6 a 12 meses.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
Hipersensibilidade anafiláctica à vacinação anterior ou de ovos, neomicina, sulfato de
polimixina B ou a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos da vacina.
A imunização deve ser adiada em pessoas que têm doença febril ou infecção aguda.
Durante a temporada de influenza em 2010 para o Hemisfério Sul, houve um aumento inesperado
de relatos de febre e convulsões febris em crianças com idade abaixo dos 5 anos após a vacinação
para gripe sazonal.
As convulsões febris foram relatadas de forma incomum (isto é, com frequência de relatos
estimada na faixa de ≥ 1/1000 a < 1/100)*.
* Estimado de investigações epidemiológicas.
A vacina influenza somente está indicada para uso na temporada de 2014 no hemisfério sul em
indivíduos com 5 anos de idade ou mais.
Eventos febris também foram observados em crianças de 5 a menos de 9 anos de idade. Por
consequência, neste grupo de idade a decisão de se vacinar com a formulação para 2014 no
hemisfério sul deverá ser baseada em cuidadosas considerações dos potenciais benefícios e
riscos para o indivíduo.
Assim como outras vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e supervisão devem estar
sempre disponíveis em casos de reações anafiláticas. Adrenalina deve sempre estar disponível
para uso imediato quando qualquer injeção for administrada.
Doenças menores com ou sem febre não devem contraindicar o uso da vacina Influenza.
Se a síndrome de Guillain-Barré ocorrer dentro de 6 semanas de vacinação contra a gripe
anterior, a decisão de dar a vacina deve ser baseada em cuidadosa consideração dos potenciais
benefícios e riscos.
Em pacientes imunocomprometidos, a resposta de anticorpos pode ser menor.
Categoria de risco na gravidez: B
Uso na gravidez: recomenda-se que a imunização seja oferecida antecipadamente para mulheres
que estejam planejando engravidar e para mulheres grávidas que estarão no 2º ou 3º trimestres
durante a temporada de influenza, incluindo aquelas no 1º trimestre no momento da vacinação.
Esta vacina influenza (fragmentada, inativada) não foi avaliada em mulheres grávidas.
Um estudo de reprodução animal foi conduzido com a vacina influenza (fragmentada, inativada)
fabricada pela CSL. Este estudo não demonstrou qualquer toxicidade materna ou de
desenvolvimento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso na lactação: a vacina influenza (fragmentada, inativada) não foi avaliada em mães
A resposta imunológica pode ser diminuída se o paciente está em tratamento com
corticosteroides ou imunossupressores.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) pode ser administrada simultaneamente com outras
vacinas, no entanto, devem ser utilizadas seringas separadas e a aplicação deve ser efetuada em
locais distintos.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) deve ser armazenada ao abrigo da luz e sob
refrigeração, à temperatura entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) tem validade de 12 meses a partir da data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida na forma de suspensão injetável e
acondicionada em seringa preenchida.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) é um líquido límpido a levemente opaco com
alguns sedimentos que são ressuspensos sob agitação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
No final de cada ano, a vacina deve ser apropriadamente descartada para evitar o uso
inadvertido de um produto com formulação incorreta no ano seguinte.
A imunização deve ser realizada em antecipação de surtos sazonais de gripe.
Para fornecer proteção contínua, a vacinação anual com a vacina contendo as cepas mais
recentes é necessária.
Dose:
Veja Indicações e Precauções:
- Adultos e crianças com 5 ou mais anos de idade: 0,5 mL.
Uma dose única é suficiente para as pessoas previamente expostas ao vírus de composição
antigênica semelhante à da(s) cepa(s) presente(s) na vacina. Para crianças de 5 a menos de 9
anos de idade, que não foram previamente vacinadas, uma segunda dose deve ser administrada
após um intervalo de pelo menos quatro semanas.
Agite antes de usar. Após a agitação, a vacina deve se apresentar como uma suspensão
homogênea. A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração e não deve ser
utilizada se houver qualquer variação na aparência. Vide Cuidados de Armazenamento do
Medicamento.
A vacina influenza deve ser administrada por injeção intramuscular ou subcutânea profunda.
A vacina influenza é apresentada como uma seringa de utilização única e qualquer conteúdo
remanescente deve ser descartado.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) pode ser administrada simultaneamente com outras
vacinas, no entanto, devem ser utilizadas seringas separadas e um braço separado deve ser
usado.
- Estudos Clínicos:
Estudo Pediátrico (CSLCT-FLU-04-05)
A segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Influenza (fragmentada, inativada)
fabricada pela CSL em uma população pediátrica (≥ 6 meses à < 3 anos e ≥ 3 anos à < 9 anos)
foi demonstrada em um estudo aberto, multicêntrico (CSLCT-FLU-04-05). Os participantes
que não foram previamente vacinados contra a gripe foram estratificados e vacinados de
acordo com a idade: Grupo A ≥ 6 meses à < 3 anos receberam duas doses de 0,25 mL e o
Grupo B: ≥ 3 anos à < 9 anos receberam duas doses de 0,5 mL. O número total de participantes
foi 298 (Grupo A n = 151 e Grupo B n = 147). O estudo também incluiu uma dose de
acompanhamento de 12 meses. O número total de participantes para a dose de
acompanhamento de 12 meses foi 273 (Grupo A n = 76; Grupo B n = 197). Embora a cepa de
H1N1 fosse a mesma, ambas as cepas de H3N2 e Influenza B na formulação da vacina foram
diferentes na dose de acompanhamento de 12 meses.
Não houve relatos de eventos adversos graves (EAG) relacionados com a vacina influenza
durante o período de vacinação primária. Dois EAGs avaliados como causalmente relacionados
com a vacina foram relatadas após a dose de acompanhamento de 12 meses. Um participante
do Grupo B apresentou vômito e febre e necessitou de hospitalização para reidratação. Outro
participante do Grupo B apresentou vômito e convulsão febril e ficou sob observação na
emergência por 2 horas.
A tabela 1 apresenta a proporção de participantes com eventos adversos não espontâneos em um
período de 7 dias após a vacinação com a vacina influenza. A tabela inclui todas as experiências
adversas relatadas com uma incidência maior ou igual a 2%. Um traço representa uma
incidência menor do que 2%. Eventos adversos espontâneos foram coletados por 30 dias pós-
vacinação. Os eventos adversos espontâneos muito comuns (≥ 1/10) relatados foram rinite,
tosse, perda de dentes e doença parecida com a gripe. Após a dose de acompanhamento de 12
meses, os eventos espontâneos muito comuns (≥1/10) relatados pelo grupo A foram tosse e
rinorreia.
Tabela 1:Proporção de sujeitos pediátricos com eventos adversos solicitados locais e sistêmicos
dentro de 7 dias da administração da vacina influenza (fragmentada, inativada).
Evento adverso não
espontâneo
Grupo A
(≥ 6 meses à < 3 anos)
%
Grupo B
(≥ 3 anos à < 9 anos)
Dose 1
n = 151
Dose 2
Dose de acompanhamento
de 12 meses
n = 76
n = 147
n = 196#
LOCAL
Dor 36,4 37,1 51,3 59,2 61,9 71,4
Eritema 35,8 37,7 43,4 36,7 45,6 43,4
Inchaço 15,9 20,5 25,0 24,5 27,2 26,0
SISTÊMICO
Irritabilidade 47,7 41,1 38,2 20,4 17,0 32,1
Rinite 37,1 47,7 35,5 21,1 28,6 29,6
Febre* 22,5 22,5 39,5 15,6 8,2 27,0
Tosse 21,2 31,8 22,4 19,0 19,0 16,8
Falta de apetite 19,2 23,8 21,1 7,5 5,4 16,8
Vômito / Diarréia 14,6 13,9 17,1 7,5 6,8 13,8
Dor de cabeça 2,0 3,3 - 13,6 10,9 25,0
Mialgia - 2,7 6,6 13,6 8,2 11,7
Dor de ouvido 3,3 3,4 - 4,1 - -
Dor de garganta 2,0 5,3 6,6 8,2 10,9 10,2
Respiração
ofegante/falta de ar
3,3 8,6 3,9 2,7 2,0 4,6
* Temperatura Axilar ≥ 37,5ºC ou Temperatura Oral ≥ 38,0ºC
#
Um participante do grupo B recebeu dose de 0,25 mL e foi excluído da dose subsequente, de acordo
com o protocolo de análise de segurança. Desta forma, 196 participantes foram incluídos no Grupo B. O
participante em questão não foi excluído da segunda dose. A segunda dose recebida foi de 0,25
mL. Portanto, este foi excluído da análise de segurança de acordo com o protocolo.
Estudos com adultos (CSLCT-NHF-04-99, CSLCT-NHF-05-11 e CSLCT-NHF-05-13)
A segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina influenza (fragmentada, inativada)
fabricada pela CSL em populações de adultos (≥ 18 a < 60 anos) e adultos mais velhos (≥ 60
anos) foram demonstrados em 3 estudos clínicos (CSLCT-NHF-04-99, CSLCT-NHF-05-11 e
CSLCT-NHF-05-13). O número total de participantes foi similar para cada grupo de idade
(adultos com n = 222 e adultos mais velhos com n = 224). Não houve relatos de eventos
adversos sérios relacionados à vacina influenza (CSL) durante o período de vacinação. A tabela
2 apresenta a proporção de participantes com eventos adversos solicitados dentro de 4 dias da
administração da vacina influenza (CSL). A tabela inclui todas as experiências adversas
relatadas com uma incidência maior ou igual a 2%. Um traço representa uma incidência menor
do que 2%. Eventos adversos não solicitados de mais de dois dias de duração foram coletados
até 21 dias após a vacinação. O evento mais comum não solicitado relatado foi a infecção do
trato respiratório superior, que ocorreu em 1,3% dos participantes (adultos e adultos mais
velhos).
Tabela 2:Proporção de sujeitos adultos e adultos mais velhos com eventos adversos solicitados
locais e sistêmicos dentro de 4 dias da administração da vacina influenza (fragmentada,
inativada).
Evento adverso solicitado
Adulto
n = 222
(≥ 18 à < 60 anos)
Adulto mais velho
n = 224
(≥ 60 anos)
Dor 36,0 12,9
Eritema 18,5 11,2
Equimose 6,8 5,4
Mal-estar 13,1 -
Calafrios/Tremores 2,3 -
- Vigilância pós comercialização:
Os seguintes eventos adversos foram reportados espontaneamente durante a pós-aprovação do
uso da vacina influenza da CSL e são além dos eventos observados durante os ensaios clínicos.
Os eventos adversos relatados são apresentados abaixo de acordo com um Sistema de Classe de
Órgão.
Sangue e Distúrbios no Sistema Linfático:
Trombocitopenia transitória.
Distúrbios no Sistema Imune:
Reações alérgicas incluindo choque anafilático.
Distúrbios no Sistema Nervoso:
Neuralgia, parestesia e convulsões (incluindo convulsões febris).
Encefalite, neurite ou neuropatia e síndrome de Guillain-Barré.
Distúrbios Vasculares:
Vasculite com envolvimento renal transitório.
Pele e Distúrbios no Tecido Subcutâneo:
Prurido, urticária e erupção cutânea.
Desordens gerais e condições do local de administração:
Celulite e inchaço grande no local da injeção.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.