Bula do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) para o Profissional

Bula do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) PARA O PROFISSIONAL

vacina influenza trivalente

(fragmentada, inativada)

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão Injetável

0,5mL

vacina influenza (fragmentada, inativada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

Versão: GDS 008 IPI 20 1

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada)

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável para administração intramuscular ou subcutânea.

A vacina influenza trivalente é apresentada em embalagem com 1 ou 10 seringas preenchidas, que contém 0,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL da vacina contém 15 µg de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-similar à cepa [variante A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)]

A/Victoria/361/2011 (H3N2)- similar à cepa [variante A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A)]

B/Massachusetts/02/2012- similar à cepa [variante B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)]

Todas elas de frações de antígeno purificado dos vírus inativados da gripe (cultivados em ovos embrionados de galinha).

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, polissorbato 80, triton X-100, diidrogenofosfato de potássio, α-tocoferila,

cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexaidratado e água para injeção.

Resíduos: proteínas do ovo, sulfato de gentamicina, formaldeído, desoxicolato de sódio, sacarose.

A vacina influenza trivalente é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém antígenos cultivados em ovos embrionados de

galinha.

A vacina está de acordo com as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Sul) para a temporada de gripe de

2014.

A vacina influenza trivalente atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre substâncias biológicas e vacinas

contra gripe, bem como aos da Farmacopeia Europeia relativos a essas vacinas.

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A vacina influenza trivalente é recomendada para profilaxia da gripe em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade.

A vacina influenza trivalente é especialmente recomendada para indivíduos:

• que têm mais de 60 anos de idade;

• que sofrem de doenças do sistema cardiovascular, doenças metabólicas (diabetes), fibrose cística, doenças respiratórias crônicas e

insuficiência renal crônica;

• que sofrem de imunodeficiência congênita ou adquirida.

Pode-se recomendar a vacinação em indivíduos expostos a aumento de risco de infecção devido à sua ocupação, como o pessoal da área

médica. Além disso, a prevenção da doença no que diz respeito à força de trabalho pode levar a benefícios econômicos substanciais.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Considera-se que um título de inibição da hemaglutinina maior ou igual a 1:40 no soro confere proteção.

A proteção sorológica é geralmente obtida dentro de 2 a 3 semanas. A duração da imunidade pós-vacinação contra cepas homólogas ou

intimamente relacionadas às vacinais varia, mas geralmente é de 6 a 12 meses.

A vacina influenza trivalente fornece proteção durante a temporada de gripe em curso.

Foram observados aumentos significativos nos títulos séricos de anticorpos de reação cruzada contra as cepas de influenza A e B

variantes “drift” após a vacinação com a vacina influenza trivalente.

vacina influenza (fragmentada, inativada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

Versão: GDS 008 IPI 20 2

Um estudo clínico realizado em mais de 7.600 pessoas durante a temporada 2006/2007 para o Hemisfério Norte (HN) na República

Checa e Finlândia avaliou a eficácia da vacina influenza trivalente HN para prevenir casos confirmados por cultura de vírus

influenza A e/ou B causados por cepas antigenicamente correspondentes às contidas na vacina (A/New Caledonia/20/99 (H1N1)

IVR-116, A/Wisconsin/67/2005 (H3N2), B/Malaysia/2506/2004).

Os indivíduos foram monitorados por doenças gripais seguido pela confirmação do vírus influenza por cultura (veja tabela abaixo de

resultados). A síndrome gripal foi definida como pelo menos um dos sintomas sistêmicos (febre ≥ 37,8 ° C e/ou mialgia) e pelo menos um

sintoma respiratório (tosse e/ou dor de garganta).

Tabela: Taxas de ataque e eficácia da vacina contra a doença associada com evidência de infecção por vírus influenza A

ou B em adultos dos 18 aos 64 anos de idade (coorte total vacinada)

Taxas de ataque (n/N)1

Eficácia da vacina (IC2

95%)

N n % % LL3

UL4

Cultura confirmada para influenza com correspondência antigênica5

vacina influenza

trivalente

5.103 49 1,0 66,9 51,9 77,4

Placebo 2.549 74 2.9 - - -

Toda cultura confirmada para influenza (correspondente, não correspondente e não tipificado6

5.103 63 1,2 61,6 46,0 72,8

Placebo 2.549 82 3,2 - - -

1. n/N: número de casos/número total de indivíduos

2. IC: Intervalo de Confiança

3. LL: Limite inferior

4. UL: Limite superior

5. Não houve correspondência de casos confirmados por cultura de cepas de influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) ou

B/Malaysia/2506/2004 com a vacina influenza trivalente ou placebo.

6. Dos 22 casos adicionais, 18 foram não correspondentes e 4 foram não tipificados; 15 dos 22 casos foram A (H3N2) (11 casos com a

vacina influenza trivalente e 4 casos com placebo).

Os parâmetros sorológicos padrões recomendados (fator de Soroconversão ou aumento da Média Geométrica, taxa de Soroconversão e

taxa de Soroproteção) foram avaliados para a vacina influenza trivalente temporada 2013-2014, contendo as cepas A/California/7/2009

(H1N1)pdm09-similar à cepa [variante A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)], A/Victoria/361/2011 (H3N2)- similar à cepa [variante

A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A)] e B/Massachusetts/02/2012- similar à cepa [variante B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)] e

são apresentados abaixo.

Com exceção do parâmetro taxa de Soroconversão para a cepa A/Victoria/361/2011 (H3N2) no grupo de idosos, todos os outros critérios

do CHMP no grupo de idosos e adultos foram atendidos.

Tabela: Comparação dos parâmetros sorológicos padrão da vacina influenza 2012/2013 versus requerimentos Europeu.

H1N1 H3N2 B Requerimento Europeu

Grupo etário de 18-60 anos

Fator de Soroconversão

ou Aumento da Média

Geométrica

17,8 5,8 6,3 2,5

Taxa de Soroconversão

(%)

76,3 57,6 64,4 40

Taxa de Soroproteção

93,2 86,4 100 70

Grupo etário acima de 60 anos

5,8 2,7 3,2 2,0

58,6 24,1 41,4 30

81,0 70,7 100 60

Os resultados de imunogenicidade apresentados na tabela demonstram claramente que a vacina influenza trivalente 2012/2013 é

suficientemente imunogênica. Nos grupos de adultos e para todas as cepas, a vacina influenza trivalente 2012/2013 satisfez os três

critérios do CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - Comitê para Produtos Medicinais para Uso Humano da Agência

Europeia), referentes à taxa de Soroproteção, à taxa de Soroconversão e ao aumento da Média Geométrica. À exceção dos critérios da taxa

de Soroconversão da cepa da vacina A/Victoria/361/2011 (H3N2) no grupo de idosos, todos os outros critérios do CHMP foram

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satisfeitos. De acordo com o CPMP/BWP/214/96, no mínimo um critério do CHMP (taxa de Soroproteção, taxa de Soroconversão

aumento da Média Geométrica) precisa ser atendido para cada cepa no contexto da atualização de cepas das vacinas influenza.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vacina influenza trivalente induz anticorpos contra as hemaglutininas. Esses anticorpos neutralizam os vírus da gripe.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A vacina influenza trivalente não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade ao ovo, às proteínas de ovo ou de

frango, ao formaldeído, desoxicolato de sódio, sulfato de gentamicina ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver o item

Composição).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração da vacina influenza trivalente a indivíduos que apresentam

doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, com ou sem febre, não representa contraindicação ao uso da vacina influenza

trivalente.

A vacina influenza trivalente prevenirá somente a doença causada pelo vírus influenza. Infecções por outros agentes que causam

sintomas semelhantes aos da gripe não serão prevenidas por esta vacina.

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de evento

anafilático após a administração desta vacina.

A vacina influenza trivalente deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio de coagulação, já

que nesses casos pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular.

A vacina influenza trivalente não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É

importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

A segurança da vacina influenza trivalente quando administrada a mulheres grávidas não foi avaliada. Os estudos em animais não

indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.

A vacina influenza trivalente deve ser usada durante a gravidez somente quando claramente necessário e se as possíveis vantagens forem

superiores aos possíveis riscos para o feto.

A segurança da vacina influenza trivalente quando administrada à mulheres lactantes não foi avaliada.

Categoria C de risco na gravidez.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A imunização pode ser afetada por terapia imunossupressora concomitante ou por imunodeficiência existente.

A vacina influenza trivalente pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas. Entretanto, deve-se selecionar locais diferentes

para a injeção.

Alterações nos testes laboratoriais

Podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes sorológicos que utilizam o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV-1,

hepatite C e, especialmente, HTLV-1 após vacinação contra gripe. As reações falso-positivas transitórias podem ser causadas pela

resposta de IgM induzida pela vacina. Por essa razão, um diagnóstico definitivo de HIV-1, hepatite C ou infecção HTLV-1 requer um

resultado positivo de um teste confirmatório vírus específico (por exemplo, Western Blot ou imunoblot).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento

Armazenar entre +2°C e +8°C, em refrigerador. Não congelar.

Armazenar na embalagem original a fim de proteger da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 12 meses, a contar da data de fabricação.

vacina influenza (fragmentada, inativada)

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Versão: GDS 008 IPI 20 4

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

A vacina influenza trivalente é uma suspensão incolor ou levemente opalescente.

Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e uma camada superior incolor límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso

A vacina influenza trivalente pode ser administrada por via intramuscular ou subcutânea.

A vacina influenza trivalente deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio de coagulação, já

que nesses casos pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular.

A vacina influenza trivalente não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

A vacina influenza trivalente não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Deve-se inspecionar visualmente as vacinas antes da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação de aspecto

físico. Esta vacina deve ser bem agitada antes do uso, para obtenção de um líquido que vai de incolor a levemente opalescente. Descarte o

produto se o conteúdo se apresentar diferente.

Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Instruções de uso e manuseio

Administração de uma dose de 0,25 mL da vacina influenza trivalente

Para administrar uma dose de 0,25 mL da vacina influenza trivalente utilizando uma seringa preenchida de 0,5 mL, recomenda-se

eliminar 0,25 mL da seringa antes da aplicação. Mantenha a seringa preenchida na posição vertical e empurre o êmbolo até que o tampão

de borracha atinja a linha marcada correspondente a 0,25 mL. Então, administre a dose de 0,25 mL restante na seringa.

Posologia

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos: 2 doses de 0,5 mL com intervalo de 1 mês. Para as vacinadas previamente, 1 dose é suficiente.

Crianças de 6 a 35 meses: 2 doses de 0,25 mL com intervalo de 1 mês. Para as vacinadas previamente, 1 dose é suficiente.

A vacina influenza trivalente deve ser administrada antes do começo da temporada de gripe ou conforme exigido pela situação

epidemiológica. Deve-se repetir a vacinação a cada ano, usando-se uma dose apropriada à idade e uma composição antigênica atualizada.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

Em estudos clínicos controlados, a vacina influenza trivalente foi administrada a mais de 22.000 indivíduos entre 18 e 60 anos e a mais

de 2.000 indivíduos de 6 meses a 18 anos. Solicitou-se a todos os vacinados o relato dos sinais e sintomas observados durante os 7 dias

que se seguiram à administração da vacina. Para esse propósito, usou-se uma lista de verificação. Os vacinados também foram solicitados

a relatar quaisquer eventos clínicos que ocorressem durante os 30 dias do período de estudo.

As reações adversas relatadas foram agrupadas de acordo com a seguinte frequência:

Muito comum: >1/10

Comum: >1/100 e < 1/10

Incomum: >1/1.000 e < 1/100

Rara: >1/10.000 e < 1/1.000

Muito rara: <1/10.000

Reações muito comuns (>1/10): perda de apetite1

, irritabilidade1

, sonolência1

, dor de cabeça, mialgia, dor no local da injeção, fadiga.

Reações comuns (>1/100 e <1/10): sudorese, artralgia, vermelhidão2

, inchaço2

e endurecimento do local de aplicação, calafrios.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): tontura, febre3

.

vacina influenza (fragmentada, inativada)

Modelo de texto de bula – profissional de saúde

Versão: GDS 008 IPI 20 5

1

Relativa a crianças de 6 meses a 5 anos de idade.

2

Muito comum em indivíduos de 6 meses a 18 anos de idade.

3

Comum em indivíduos de 6 meses a 18 anos de idade

Dados pós-comercialização

As reações indesejáveis pós-comercialização, agrupadas de acordo com a frequência dos relatos, foram:

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): linfoadenopatia transitória, reações alérgicas (inclusive as anafiláticas), neurite, encefalomielite

aguda disseminada, síndrome de Guillain-Barré*, vômito, urticária, prurido, eritema, rash, angioedema, estado gripal, mal-estar.

* Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré foram recebidos após vacinação com a vacina influenza trivalente, entretanto não

foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação e a síndrome de Guillain-Barré.

Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.