Bula do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Vacina influenza trivalente (subunitária, inativada)
2015
Novartis Biociências S.A.
Suspensão injetável
15 µg de HA/0,5 mL
Texto de Bula:
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (SUBUNITÁRIA, INATIVADA) 2015
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) 2015
DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:
APRESENTAÇÕES
Seringa preenchida com uma dose de 0,5 mL de suspensão injetável.
Cartuchos com 1 seringa preenchida e cartuchos com 10 seringas preenchidas.
SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA
PROFUNDA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE
FORMA FARMACÊUTICA:
Suspensão injetável.
Volume líquido: 0,5 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL da suspensão injetável contém:
Ingredientes ativos: Antígenos de superfície (hemaglutinina e neuraminidase) do vírus
influenza, propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis de granja, das seguintes
cepas:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – [cepa análoga: (A/California/7/2009, NYMC X-
181)]...................................................................................................................15 µg de HA*
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – [cepa análoga: (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-
88)].............................................................................................................15 µg de HA*
B/Phuket/3073/2013 – [cepa análoga: (B/Brisbane/9/2014, tipo
selvagem)]..........................................................................................................15 µg de HA*
* Hemaglutinina viral por dose de 0,5 mL.
A composição da vacina segue a recomendação da Organização Mundial da Saúde para o
Hemisfério Sul para o ano 2015.
Excipientes:
cloreto de sódio; cloreto de potássio; fosfato de potássio monobásico; fosfato de sódio
dibásico di-hidratado; cloreto de magnésio hexa-hidratado; cloreto de cálcio di-hidratado e
água para injetáveis.
A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode conter resíduos das seguintes
substâncias: ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído,
brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB), polissorbato 80 e sulfato de bário.
Esta vacina não contém tiomersal ou outra substância conservante.
Esta vacina não contém mais do que 0,2 µg de ovalbumina por dose de 0,5 mL e 0,1 µg de
ovalbumina por dose de 0,25 mL.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) é indicada para a profilaxia
(prevenção) da influenza (gripe).
A vacina é recomendada para crianças com idade igual ou superior a 6 (seis) meses e adultos
sem limite de idade, principalmente para aqueles com risco aumentado de complicações
associadas à influenza.
Segundo as orientações do Ministério da Saúde brasileiro, a vacinação anual é recomendada
para idosos a partir dos 60 anos e para pessoas a partir dos 6 (seis) meses de vida com as
seguintes condições de risco:
• HIV/AIDS;
• Transplantados de órgãos sólidos e medula óssea;
• Doadores de órgãos sólidos e medula óssea devidamente cadastrados nos programas de
doação;
• Imunodeficiências congênitas;
• Imunodepressão devido a câncer ou imunossupressão terapêutica;
• Cuidadores domiciliares de imunodeprimidos;
• Cardiopatias crônicas;
• Pneumopatias crônicas;
• Asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas;
• Diabetes mellitus;
• Fibrose cística;
• Trissomias;
• Implante coclear;
• Doenças neurológicas crônicas incapacitantes;
• Usuários crônicos de ácido acetilsalicílico;
• Nefropatia crônica / síndrome nefrótica;
• Asma;
• Hepatopatias crônicas.
A vacinação anual é também recomendada a todos os profissionais de saúde.
A vacina pode ser utilizada também por todas as pessoas com idade igual ou superior a 6
(seis) meses que desejam reduzir o risco de contrair influenza e suas complicações.
A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) é utilizada para prevenir a influenza
(gripe), infecção respiratória causada pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza).
A influenza é uma doença infecciosa aguda, potencialmente grave, que se caracteriza por
início abrupto, febre, tosse, mialgia (dor muscular) generalizada e cefaleia (dor de cabeça).
Pode causar coriza e dor de garganta. A influenza deve ser diferenciada do resfriado comum.
A influenza pode determinar complicações como pneumonia (viral ou bacteriana), otite e,
mais raramente, óbito.
A vacina induz a formação de anticorpos contra os vírus influenza (a vacina contém três
diferentes variantes do vírus influenza) que protegem contra a doença e principalmente suas
complicações.
A proteção oferecida por esta vacina se dá geralmente a partir de 2 a 3 semanas após a
vacinação. A duração da proteção contra as cepas utilizadas na vacina ou contra cepas
muito semelhantes é geralmente de seis meses a um ano. Recomenda-se a revacinação
anual.
Esta vacina oferece proteção somente contra influenza.
A vacina não protege contra doenças semelhantes à influenza que não foram causadas pelo
Myxovirus influenzae (vírus influenza).
A vacina não deve ser utilizada por pessoas com alergia verdadeira às proteínas do ovo, isto
é, que tenham apresentado uma reação anafilática após a ingestão de ovo; hipersensibilidade
(alergia verdadeira) aos componentes da vacina, seus excipientes, substâncias residuais ou
proteínas de galinha, tais como ovalbumina.
A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode conter resíduos das seguintes
substâncias: ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído,
brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB), polissorbato 80 e sulfato de bário.
A vacinação deve ser adiada no caso de doença febril ou infecção aguda.
Por medida de precaução, esta vacina não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem
recomendação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
Antes de ser vacinado, informe ao médico:
- Caso você ou seu filho esteja com alguma doença aguda ou febre, se você ou seu filho tem
ou teve anteriormente alergia à vacina influenza ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.
- Caso você esteja grávida.
- Caso você ou seu filho esteja sendo submetido à terapia imunossupressora, p.ex.
quimioterapia para câncer ou tratamento com corticosteroide ou se é portador de alguma
imunodeficiência (doença que diminua a imunidade).
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores,
pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Precauções e advertências
A vacina não pode ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular.
Como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamentos médicos devem estar sempre
facilmente disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da vacina.
Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer
como resposta a qualquer injeção com agulha (vide seção 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?). Informe ao seu médico ou enfermeiro caso tenha
apresentado este tipo de reação anteriormente.
Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas para administração na mesma injeção.
Uso durante a gravidez e lactação (amamentação)
Os dados limitados sobre o uso em gestantes não indicam efeito adverso sobre o feto e a
gestação.
A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da
gravidez.
A administração desta vacina é recomendada para gestantes com problemas prévios de
saúde que possam aumentar o risco de complicações caso estas adquiram a influenza,
independentemente do período de gestação.
A lactação não é contraindicação para o uso da vacina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Impacto na habilidade de dirigir ou utilizar maquinário
A probabilidade de a vacina comprometer a habilidade de dirigir ou utilizar maquinário é
mínima.
Interações medicamentosas
A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode ser aplicada ao mesmo tempo
que outras vacinas, desde que em locais anatômicos diferentes. Mas, deve-se lembrar que os
eventos adversos podem ser intensificados. Não é necessário intervalo para administração de
outras vacinas.
A resposta à vacina pode ser reduzida quando a pessoa estiver com doença ou tratamento que
diminua a imunidade.
A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode determinar resultados falso-
positivos aos testes do tipo ELISA para o diagnóstico do HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-
1. Nestes casos, o teste Western Blot esclarece a reação falso-positiva do teste ELISA. As
reações falso-positivas transitórias podem ser devidas à resposta de anticorpos do tipo IgM
induzidos pela vacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
A vacina deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (temperatura entre 2o
C e 8o
C),
em sua embalagem original e protegida da luz.
A vacina não deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento é estritamente
contraindicado. Se a vacina foi congelada, descarte-a.
Desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas, o prazo de validade da
vacina é de 01 ano a partir da data de fabricação. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A vacina é uma suspensão injetável em uma seringa preenchida que se apresenta como um
líquido claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Esta vacina deve ser administrada somente por um médico ou profissional de saúde
habilitado.
Posologia
- Crianças de 6 a 35 meses de idade não vacinadas previamente: 2 doses de 0,25 mL, com um
mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é
suficiente.
- Crianças de 3 a 8 anos de idade não vacinadas previamente: 2 doses de 0,5 mL, com um
- Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.
Via de administração, local e cuidados na administração
A aplicação deve ser feita por via intramuscular, podendo ser feita por via subcutânea
profunda.
Não deve ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular.
Cuidados na administração
Deve-se permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes da administração. A vacina
deve ser agitada antes da aplicação. A solução injetável apresenta-se como um líquido claro.
Antes da administração, inspecione a vacina quanto à presença de partículas ou descoloração,
sempre que a suspensão e o recipiente permitirem. Se houver qualquer uma dessas condições,
não use o conteúdo.
A vacina deve ser aplicada por via intramuscular, de preferência no músculo deltoide, em
crianças maiores de 2 anos e adultos; na região do vasto lateral da coxa em crianças menores
de 2 anos; ou por via subcutânea profunda.
Se for necessária a administração de uma dose de 0,25 mL para crianças utilizando a seringa
com uma dose de 0,5 mL, inicialmente deve-se descartar metade do conteúdo até a marca
correspondente (um traço preto pequeno na seringa) e, posteriormente, aplicar o volume
remanescente de 0,25 mL.
Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas. A vacina pode ser aplicada
simultaneamente com outras vacinas, desde que em local anatômico diferente.
Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com
a legislação local.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Quando um esquema de duas doses for utilizado, mesmo que tenha passado a data de seu
filho (a) receber a segunda dose, esta pode ser aplicada sem necessidade de repetir a primeira.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do
cirurgião-dentista.