Bula do Vacina Pneumocócica 10-Valente (Conjugada) produzido pelo laboratorio Fundação Oswaldo Cruz
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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VACINA PNEUMOCÓCICA 10 VALENTE (CONJUGADA)
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-
MANGUINHOS / FIOCRUZ
SUSPENSÃO INJETÁVEL
1DOSE
BULA PACIENTE
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)
APRESENTAÇÕES
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável para administração intramuscular.
Embalagens contendo:
10 e 12 frascos-ampola x 0,5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO EXCLUSIVAMENTE INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO (CRIANÇAS DE 6 SEMANAS A 5 ANOS DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 1 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média
PD/PS 1,6) ................................................................... 1mcg PS1 ≅ 1,6 mcg PD
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 4 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média
PD/PS: 1,7) ................................................................... 3 mcg PS4 ≅ 5,1 mcg PD
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 5 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média
PD/PS: 1,0) ................................................................... 1 mcg PS5 ≅ 1,0 mcg PD
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 6B e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média
PD/PS: 0,8) ................................................................ 1 mcg PS6B ≅ 0,8 mcg PD
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 7F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média
PD/PS: 1,1) ................................................................ 1 mcg PS7F ≅ 1,1 mcg PD
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 9V e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média
PD/PS: 1,4) ................................................................ 1 mcg PS9V ≅ 1,4 mcg PD
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 14 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média
PD/PS: 1,4) ................................................................. 1 mcg PS14 ≅ 1,4 mcg PD
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 18C e toxóide tetânico (proporção média TT/PS: 2,6)
........................................................................................................... 3 mcg PS18C ≅ 8 mcg TT
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 19F e toxóide diftérico (proporção média TD/PS: 1,6)
............................................................................................................ 3 mcg PS19F ≅ 5 mcg TD
Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 23F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção
média PD/PS: 0,6) ...............................................................1 mcg PS23F ≅ 0,6 mcg PD
Ex excipientes...............................................q.s.p ...................................................................... 0,5 mL
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injeção.
Imunização ativa de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença invasiva e otite média
aguda causadas por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) age estimulando o organismo a produzir seus próprios
anticorpos, o que protege seu filho contra doenças invasivas e otite média aguda causadas por Streptococcus
pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser administrada a crianças com
hipersensibilidade conhecida após administração prévia ou a qualquer um dos componentes da vacina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Você deve informar seu médico:
- se seu filho estiver com febre alta. Pode ser necessário adiar a vacinação até a recuperação. Uma infecção de
menor gravidade (como um resfriado) não deve ser um problema, mas fale com seu médico primeiro.
- se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas com facilidade.
- se seu filho tem dificuldades para respirar. Isso pode ser mais comum nos três primeiros dias após a
vacinação se a criança nasceu prematura (com 28 semanas de gestação ou menos).
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) apenas protege contra infecções causadas pelos grupos de
Streptococcus pneumoniae para os quais foi desenvolvida.
Assim como ocorre com todas as vacinas, a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proteger
totalmente todas as crianças que a recebem.
Crianças com sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido ao tratamento com imunossupressores,
anomalia genética, infecção por HIV ou outras causas, podem não obter todo o benefício da vacina
pneumocócica 10-valente (conjugada).
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por
via intravascular ou intradérmica. Nenhum dado está disponível sobre a administração subcutânea da vacina
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Administração profilática de antipiréticos: ver a seção “Interações medicamentosas, com alimentos ou exames
laboratoriais”.
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos. Assim, os dados em humanos
sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis.
Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo
aqueles obtidos sem prescrição, ou ainda se recentemente recebeu alguma outra vacina.
Informe o médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Interações medicamentosas, com alimentos ou exames laboratoriais.
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo com qualquer uma
das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]:
vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B, vacina inativada contra
poliomielite (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra difteria-tétano-pertussis
de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR), vacina contra varicela, vacina
conjugada meningocócica do sorogrupo C (conjugada com CRM197 e TT), vacina pólio oral (OPV) e vacina
contra rotavírus. Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administrada em locais de injeção
diferentes.
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proporcionar toda a proteção se seu filho estiver
tomando medicamentos que reduzem a eficácia do sistema imunológico para combater infecções
(imunossupressores).
A administração profilática de antipiréticos antes ou imediatamente após a administração de vacinas pode reduzir a
incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. Entretanto, há dados que sugerem que o uso profilático
de paracetamol pode reduzir a resposta imune a vacinas pneumocócicas. A relevância clínica dessa observação
continua desconhecida.
Informe o médico se a criança estiver fazendo uso de algum outro medicamento ou vacina.
Não use esta vacina sem o conhecimento do médico; pode ser perigoso para a saúde de seu filho.
Gravidez e lactação
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos. Assim, os dados em
humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis.
A vacina deve ser conservada sob refrigeração entre 2°C e 8°C.
Não congele.
Conserve na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz.
Prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação: 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Aspecto Físico/Características Organolépticas
A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) apresenta-se como suspensão branca turva. Com o
armazenamento, um depósito branco fino, com um sobrenadante incolor transparente, pode ser observado. Isso não
constitui um sinal de deterioração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você observe
alguma mudança, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular. Os locais de preferência são a área ântero-lateral da coxa
em bebês ou o músculo deltóide no braço em crianças.
Posologia
Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade:
Série primária de três doses
A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5 mL. A
série primária para o bebê consiste de três doses, sendo a primeira administrada, em geral, aos 2 meses de idade,
com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. A primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de
idade. Recomenda-se uma dose de reforço pelo menos seis meses depois da última dose primária.
Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente:
Bebês de 7-11 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo
menos 1 mês entre as doses. Uma terceira dose é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo
menos 2 meses.
Crianças de 12-23 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de
pelo menos 2 meses entre as doses. Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço após este esquema de
imunização.
Crianças de 24 meses a 5 anos de idade: o esquema de vacinação consiste de duas doses de 0,5 mL com intervalo
de pelo menos dois meses entre as doses
Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação.
Siga a orientação do médico respeitando sempre as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use a vacina com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto da vacina.
É importante que você siga as instruções do médico quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar
para vacinação na data marcada, consulte seu médico.
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Muito comuns: ≥ 10%
Comuns: ≥ 1% e < 10%
Incomuns: ≥ 0,1% e < 1%
Raras: ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raras: < 0,01%
Como todas as vacinas, a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode causar efeitos indesejáveis,
embora nem todas as crianças os tenham.
As seguintes reações indesejáveis foram observadas de acordo com as freqüências descritas abaixo:
Reações muito comuns: sonolência, perda de apetite, dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre
retal ≥ 38º C (idade < 2 anos), irritabilidade.
Reações comuns: reações no local como rigidez no local da injeção, febre retal > 39º C (idade < 2 anos).
Reações incomuns: apneia em bebês muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação), diarréia, vômito, reações
no local como hematoma no local da injeção (manchas roxas), hemorragia (sangramento) e nódulo (pequeno
caroço) no local da injeção
Reações raras: convulsões (inclusive convulsões febris), rash (erupção cutânea), urticária e reações alérgicas, choro
anormal.
Reações muito raras: angioedema, anafilaxia.
As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias
ou vacinação catch-up:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre retal (≥ 38º
C) (de 2 a 5 anos de idade).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça
(de 2 a 5 anos de idade), náusea (de 2 a 5 anos de idade), reações no local de injeção como prurido, febre retal
> 40ºC (< 2 anos de idade), febre retal > 39ºC (de 2 a 5 anos de idade), inchaço difuso no membro que
recebeu a inejação às vezes envolvendo a articulação adjacente.
Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais como
erupção na pele (incomum) e choro anormal (incomum) comparados às taxas observadas em recém-nascidos
durante a série primária com a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada).
Dados pós-comercialização
Distúrbios do sistema nervoso
Raro: episódios hipotônicos-hiporresponsivos.
Se algum desses efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito indesejável não listado nesta bula,
informe seu médico.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
São insuficientes os dados disponíveis de superdosagem da vacina pneumocócica 10-valente (conjugada).