Bula do Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) 06/2014 Paciente_monodose
vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução injetável.
1 dose de 0,5mL contém:
- Polissacarídeos purificados de Streptococcus pneumoniae: 25mcg de cada um dos seguintes
sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20,
22F, 23F, 33F.
Página 1 de 6
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
- Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5mL.
A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) deve ser administrada por via
INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
Composição:
Cada dose imunizante de 0,5mL contém:
- Fenol (conservante) .................................................................... máximo de 1,25mg
- Solução tampão isotônica ..................................................................... q.s.p. 0,5mL
Composição da solução tampão isotônica:
Cloreto de sódio ........................................................................................... 4,150mg
Fosfato de sódio dibásico ............................................................................. 0,065mg
Fosfato de sódio monobásico ....................................................................... 0,023mg
Água para injeção ......................................................................................... q.s.p.0,5mL
Página 2 de 6
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
A vacina pnemocócica 23-valente (polissacarídica) é indicada para a prevenção de
infecções pneumocócicas causadas pelos sorotipos contidos na vacina em pacientes a partir de
2 anos de idade sob condições de risco.
A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) é utilizada para prevenir infecções
causadas por 23 sorotipos diferentes da bactéria S. pneumoniae, responsáveis por 90% das
infecções pneumocócicas invasivas que podem evoluir e causar doenças graves como
pneumonia, meningite, bacteremia/septicemia (infecção generalizada no sangue) e até morte.
A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a
doença.
O efeito da vacina aparece de duas a três semanas após sua aplicação e dura por pelo menos 5
anos, podendo chegar a até 10 anos. Em crianças, a duração do efeito pode ser menor;
especialmente em crianças com doenças dos rins, com anemia hemolítica hereditária (ex.
anemia falciforme) ou que não tenham o baço; o efeito da vacina pode durar de 3 a 5 anos.
Não use a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) se você ou sua criança:
Têm alergia conhecida a algum dos componentes da vacina
Apresentam febre, doença aguda ou recaída de alguma doença crônica. É preferível
adiar a vacinação.
A vacinação não é recomendada para indivíduos que foram vacinados nos últimos 3 anos, a
não ser que seja indicado pelo médico.
Um episódio suspeito ou confirmado de infecção pneumocócica não é uma contraindicação e
a vacinação deve ser considerada de acordo com o risco.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Advertências e Precauções
Se você ou sua criança forem submetidas à cirurgia para retirada do baço, recomenda-se que a
vacinação seja realizada pelo menos duas semanas antes da operação.
A revacinação deve ser realizada seguindo critérios restritos. Neste caso, consulte o seu
médico.
vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) 06/2014 Paciente_monodose
Página 3 de 6
Uso na gravidez e lactação:
Não existem dados confiáveis sobre o efeito da vacinação em gestantes, dessa forma não há
dados clínicos relevantes para avaliar má-formação e toxicidade para o feto quando a
vacinação é administrada durante a gravidez.
Como medida de precaução, a vacinação em grávidas deve ser evitada a não ser que haja um
alto risco de infecção.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se os componentes da vacina pneumocócica passam para o leite materno.
Portanto deve-se ter muita precaução para administrar a vacina em mulheres que estão
amamentando.
Interações medicamentosas:
A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) pode ser administrada
simultaneamente com outras vacinas, particularmente a vacina influenza e as vacinas que
fazem parte da rotina de imunização infantil, desde que se utilizem diferentes sítios de
aplicação.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) deve ser armazenada e transportada
entre +2C e +8C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é
estritamente contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina pneumocócica 23-
valente (polissacarídica) é de 24 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade
refere-se ao último dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) apresenta-se como um líquido límpido
e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) 06/2014 Paciente_monodose
Página 4 de 6
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Esta vacina será administrada em você ou em sua criança por um profissional da saúde. A
administração da vacina deverá ser feita preferencialmente por via intramuscular ou por via
subcutânea.
Dosagem:
Vacinação primária: Injeção de uma dose de 0,5mL.
Revacinação: Injeção de uma dose de 0,5mL.
A revacinação não é recomendada para todos os indivíduos vacinados com a vacina
pneumocócica 23-valente (polissacarídica). A revacinação deve ser feita de 3 a 5 anos após
a vacinação primária em pacientes com alto risco de infecção pneumocócica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
A vacina é administrada em dose única. A revacinação não é indicada para todos os
indivíduos vacinados e deverá ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Como todo medicamento, a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) também
pode causar alguns eventos adversos.
Dados obtidos a partir da experiência pós-comercialização
Baseado em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram reportados após o uso
comercial da vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica).
Estes eventos foram raramente relatados, entretanto a taxa de incidência exata não pode ser
calculada precisamente.
Linfoadenopatia (doença que afeta os gânglios linfáticos).
Exantema (erupção cutânea), urticária (alergia na pele), celulite (inflamação da célula)
no local de injeção.
Reações no local de injeção como dor, eritema (vermelhidão), induração e edema
(inchaço). Estas reações locais são geralmente leves e transitórias. Edema periférico na
extremidade da injeção também foi relatado.
vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) 06/2014 Paciente_monodose
Página 5 de 6
Cefaleia (dor de cabeça), febre. Episódios febris de intensidade moderada geralmente
ocorrem logo após a vacinação. A resolução ocorre geralmente em 24 horas. Febre
superior a 39ºC também foi relatada.
Convulsão febril
Astenia (cansaço), fadiga, mal-estar, artralgia (dor nas articulações)
Reações do tipo Arthus (reação inflamatória na pele): Estas reações ocorrem muito
raramente e são reversíveis, sem sequela e na maioria das vezes ocorreram em pessoas
com alto título de anticorpos inicial.
Anafilaxia/Reações do tipo anafiláticas (reação alérgica grave) incluindo choque,
edema de Quincke (forma específica de reação na pele associada a inchaço).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.