Bula do Vacina Pneumocócica 23-Valente (Polissacarídica) para o Profissional

vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) 06/2014 Profissionais de saúde

vacina pneumocócica 23-valente

(polissacarídica)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Solução injetável.

1 dose de 0,5mL contém:

- Polissacarídeos purificados de Streptococcus pneumoniae: 25mcg de cada um dos

seguintes sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C,

19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

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vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

- Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5mL.

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) deve ser administrada por via

INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Composição:

Cada dose imunizante de 0,5mL contém:

- Fenol (conservante) .................................................................... máximo de 1,25mg

- Solução tampão isotônica ..................................................................... q.s.p. 0,5mL

Composição da solução tampão isotônica:

Cloreto de sódio ........................................................................................... 4,150mg

Fosfato de sódio dibásico ............................................................................. 0,065mg

Fosfato de sódio monobásico ....................................................................... 0,023mg

Água para injeção ......................................................................................... q.s.p. 0,5mL

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) é indicada para imunização ativa

contra pneumonia pneumocócica e infecções pneumocócicas sistêmicas causadas pelos

sorotipos do Streptococcus pneumoniae incluídos na vacina, a partir de 2 anos de idade e

em grupos de alto risco, especialmente:

 Idosos com 60 anos ou mais,

 Pacientes imunocompetentes com doenças crônicas (doença cardiovascular, doenças

pulmonares, diabetes mellitus, alcoolismo, cirrose),

 Pacientes imunocomprometidos: Asplenia anatômica ou disfunções esplênicas,

anemia falciforme, doença de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiplo, falência renal

crônica, síndrome nefrótica e transplante de órgão,

 Pacientes infectados por vírus da imunodeficiência humana (HIV), sintomáticos e

assintomáticos,

 Pacientes com escoamento do fluído cerebroespinal,

Grupos especiais: Pessoas que vivem em comunidade ou trabalham em ambientes

identificados como sendo de alto risco para infecção pneumocócica ou suas

complicações (isto é, pessoas idosas hospitalizadas, pessoas institucionalizadas...).

A imunidade é adquirida cerca de 2 a 3 semanas após a vacinação. Os níveis de anticorpos

para a maioria dos antígenos permanecem elevados por pelo menos 5 anos, em adultos

sadios. Em algumas pessoas, os anticorpos reduzem-se aos níveis pré-

vacinação em um período de 10 anos.

Em crianças, a queda dos níveis de anticorpos pode ser mais rápida. Especialmente em

crianças asplênicas, com anemia hemolítica hereditária, ou com síndrome nefrótica, o

declínio dos títulos de anticorpos aos níveis pré-vacinação pode ocorrer em 3 a 5 anos.

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) é uma vacina pneumocócica

polivalente, preparada a partir de polissacarídeos capsulares bacterianos purificados e

contém 23 sorotipos diferentes de Streptococcus pneumoniae, os quais são responsáveis por

cerca de 90% das infecções pneumocócicas invasivas. A resposta imune é de natureza

timoindependente, caracterizado por baixa imunogenicidade em crianças menores de 2 anos

de idade e pela ausência de reforço após repetidas doses.

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 Hipersensibilidade conhecida à qualquer constituinte da vacina ou após a

administração de dose anterior da vacina, ou outra vacina com os mesmos

componentes.

 Em caso de febre, doença aguda e exacerbação de doença crônica, a vacinação deve

ser adiada.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

É recomendável que a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) seja aplicada

pelo menos duas semanas antes da esplenectomia ou do início de tratamento

imunossupressor (quimioterapia ou outro).

Devido ao risco de ocorrer hematoma por administração via intramuscular, a vacina

pneumocócica 23-valente (polissacarídica) não deve ser administrada por esta via em

pessoas com desordens sanguíneas como hemofilia, trombocitopenia ou pessoas fazendo

uso de terapia anticoagulante a não ser que os benefícios potências claramente superem os

riscos da administração. Se a decisão for pela administração da vacina pneumocócica 23-

valente (polissacarídica), esta deve ser dada com toda a precaução para se evitar riscos de

hematoma após a injeção.

A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento imunossupressor. Neste

caso é recomendado adiar a vacinação até o final da imunossupressão. Entretanto, a

vacinação de indivíduo com imunodeficiência crônica, como infecção por HIV é

recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada.

O histórico de episódio de infecção pneumocócica suspeita ou confirmada não é

contraindicação e a vacinação deve ser considerada.

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) geralmente não é recomendada para

pessoas que receberam a vacina pneumocócica nos últimos 3 anos a não ser que haja uma

razão específica para considerar a revacinação.

Antes da administração de qualquer dose da vacina pneumocócica 23-valente

(polissacarídica), o paciente ou os pais do paciente devem ser consultados sobre o

histórico familiar e o estado de saúde incluindo histórico de imunizações, estado atual e

qualquer evento adverso após imunizações anteriores. Em pacientes com histórico de

reações graves dentro de 48 horas de injeção anterior com uma vacina contendo

componentes similares à vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica), a

administração da vacina deve ser cuidadosamente avaliada.

Antes da injeção, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções

conhecidas para prevenir reações alérgicas. Como ocorre em todas as injeções de vacinas,

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um tratamento médico apropriado e supervisão devem estar disponíveis para uso imediato

em caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.

 Uso na gravidez e lactação

Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com a vacina pneumocócica 23-

valente (polissacarídica). Os dados de utilização desta vacina em mulheres grávidas são

limitados, portanto, o uso da vacina durante a gravidez não é recomendado. A vacina

pneumocócica 23-valente (polissacarídica) poderá ser aplicada a gestantes somente se for

claramente necessário e seguido de uma avaliação quanto a riscos e benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se os componentes da vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) são

excretados através do leite materno. Deve-se ter precaução quando a vacina pneumocócica

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) pode ser administrada

simultaneamente a outras vacinas, particularmente a vacina influenza e as vacinas que

fazem parte da rotina de imunização infantil, desde que se utilizem diferentes sítios de

aplicação.

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) deve ser armazenada e transportada

entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é

estritamente contraindicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina pneumocócica 23-

valente (polissacarídica) é de 24 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade

refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após aberta, as apresentações multidose devem ser conservadas entre +2ºC e +8ºC e

ser utilizadas dentro de 7 dias.

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) apresenta-se como um líquido

límpido e incolor.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Vacinação primária: Injeção de uma dose contendo 0,5mL

 Revacinação: Uma injeção de 0,5mL. De acordo com o conhecimento atual,

reimunizações sistemáticas de indivíduos que foram previamente vacinados com a

vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) não são recomendadas.

Entretanto, pode ser recomendado para indivíduos considerados de alto risco para

infecção pneumocócica (por exemplo, pessoas com asplenia), que foram vacinadas

há mais de 5 anos, ou cujo título de anticorpo tenha declinado acentuadamente (por

exemplo, síndrome nefrótica, falência renal ou pessoas que foram submetidas à

transplantes de órgãos).

A reimunização após 3 a 5 anos é também recomendada para crianças abaixo de 10 anos de

idade com síndrome nefrótica, asplenia ou anemia falciforme.

Modo de usar:

A vacina deve ser administrada preferencialmente por via intramuscular ou por via

subcutânea.

Antes de usar, a vacina deve ser mantida em temperatura ambiente por alguns minutos e

bem agitada.

Para cada dose única retirada do frasco-ampola, uma nova seringa e agulha devem ser

usadas.

Após a abertura do frasco-ampola multidose, entre cada retirada, a vacina deve ser

recolocada no refrigerador em no máximo 5 minutos (+2ºC e +8ºC), e nunca no freezer.

O frasco multidose parcialmente usado deve ser imediatamente descartado se:

 A retirada não foi realizada de acordo com os métodos de manipulação para

produtos estéreis.

 Existe dúvida sobre a contaminação do frasco parcialmente usado.

 Há uma indicação visível de contaminação, como a alteração no aspecto e a

existência de partículas em suspensão.

Como todo medicamento, a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) também

pode causar alguns eventos adversos.

Dados obtidos a partir da experiência pós-comercialização

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Baseado em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram reportados após o

uso comercial da vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica).

Estes eventos foram raramente relatados, entretanto a taxa de incidência exata não pode ser

calculada precisamente.

Desordens do sangue e sistema linfático

 Linfoadenopatia

Desordens do sistema nervoso

 Cefaléia

 Convulsão febril

Desordens da pele e tecido subcutâneo

 Exantema, urticária

Desordens musculoesquelética, tecido conectivo e desordens ósseas

 Mialgia e artralgia

Infecções e infestações

 Celulite no local de injeção

Desordens gerais e no local da administração

 Reações no local de injeção como dor, eritema, induração e edema. Estas reações

locais são geralmente leves e transitórias. Edema periférico na extremidade da

injeção também foi relatado.

 Pirexia. Episódios febris de intensidade moderada geralmente ocorrem logo após a

vacinação. A resolução ocorre em 24 horas. Febre superior a 39ºC também foi

relatada.

 Astenia, fadiga, mal-estar.

Desordens do sistema imune

 Reações do tipo Arthus: Estas reações são reversíveis sem sequela e na maioria das

vezes ocorreram em pessoas com alto título de anticorpos inicial.

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 Anafilaxia/Reações do tipo anafiláticas incluindo choque

Outras reações sistêmicas: Edema de Quincke.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.