Bula do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) para o Paciente

vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) - Multidose 06/2014 Paciente

vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

Cada 1 dose de 0,5mL contém:

• Poliovírus inativados do tipo 1.......................... 40 unidades de antígeno UD*

• Poliovírus inativados do tipo 2.......................... 8 unidades de antígeno UD*

• Poliovírus inativados do tipo 3.......................... 32 unidades de antígeno UD*

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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

• Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada por VIA

INTRAMUSCULAR ou VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS

Composição

Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

• Poliovírus inativados do tipo 1 40 unidades de antígeno UD*

• Poliovírus inativados do tipo 2 8 unidades de antígeno UD*

• Poliovírus inativados do tipo 3 32 unidades de antígeno UD*

Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou

hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

*UD – Unidade de Antígeno-D de acordo com a OMS ou quantidade antigênica

equivalente determinada por método imunoquímico adequado.

A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e

polimixina B, que são utilizados durante a sua produção.

Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.

A dose imunizante está em conformidade com os requisitos de potência das

Farmacopeias Europeia e Francesa.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é indicada na prevenção da poliomielite em

bebês, crianças acima de 6 semanas e adultos como primovacinação ou como dose de

reforço.

A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os

músculos utilizados para respirar e andar. A vacina age estimulando o organismo a

produzir sua própria proteção (anticorpos) contra os vírus que causam esta doença.

o Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer um dos componentes desta vacina

ou vacinas contendo as mesmas substâncias, à neomicina, à estreptomicina ou à

polimixina B.

o A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas.

A vacina não deve ser utilizada por via intravenosa ou por via oral.

Como toda vacina injetável, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser

administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia (doença que leva a

alteração nas plaquetas - as partículas que ajudam na coagulação do sangue), ou

problemas de coagulação.

Como toda vacina injetável existe a possibilidade, apesar de rara, de evento anafilático

(reação alérgica grave) e por esse motivo você deve ficar sob observação após a

administração.

A resposta à vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa

estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor (medicamentos que levam à

alterações do sistema imunológico) ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência

(doenças que levam à alterações no sistema imunológico). Nestes casos, recomenda-se o

adiamento da vacinação até o final do tratamento ou da doença. Entretanto, em

pacientes com imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV,

a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser usada como dose reforço para

pacientes que receberam a vacina oral como primovacinação, assim como para

pacientes contraindicados a vacina na forma oral.

O potencial risco de apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta) e a

necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados

após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos

com menos de 28 semanas) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade

respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta a vacinação não deve

ser adiada e nem evitada.

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• Uso na gravidez e amamentação:

Dados clínicos indicam que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser

administrada em mulheres grávidas se realmente necessário.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser utilizada durante a amamentação.

Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

• Interações medicamentosas:

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada durante uma mesma

sessão de vacinação com outras vacinas. Em caso de administração concomitante,

devem ser utilizadas diferentes agulhas e locais de injeção distintos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser armazenada e transportada entre +2

°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é

estritamente contraindicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração e não aberta, o prazo de validade da vacina

poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de

validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 7 dias desde que

mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.

A vacina apresenta-se como uma solução injetável límpida e sem cor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Esta vacina será administrada por um profissional da saúde. A vacina deverá ser

aplicada por via intramuscular ou subcutânea.

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Dosagem

o Vacinação primária:

o Crianças a partir de 2 meses de idade: 3 doses de 0,5mL devem ser

administradas com intervalo de um ou dois meses, de acordo com as

recomendações em vigor.

o Crianças a partir de 6 semanas: a vacina pode ser administrada na sexta

semana, décima semana e décima quarta semana de acordo com as

recomendações da Organização Mundial de Saúde.

o Adultos não vacinados: 2 doses de 0,5mL devem ser administradas com

intervalo de um ou, preferencialmente, dois meses.

o Vacinação Reforço:

o Crianças no segundo ano de vida: uma quarta dose (primeira dose de

reforço) é administrada um ano após a terceira dose da vacinação primária.

o Adultos: uma terceira dose (primeira dose de reforço) deve ser administrada

de 8 a 12 meses após a segunda dose da vacinação primária.

o Um reforço de dose deve ser administrado a cada 5 anos para crianças e

adolescentes e a cada 10 anos para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

MEDICAMENTO?

Caso qualquer uma das doses não seja administrada, a indução de uma resposta

protetora, adequada e de longa duração, pode não ser satisfatoriamente alcançada. Por

favor, informe seu médico e ele decidirá quando administrar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

• Reações adversas obtidos dos estudos clínicos:

A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos envolvendo um total de

395 pacientes. Reações no local de injeção eram relatadas comumente ou muito

comumente:

o Vermelhidão: em 0,7% a 2,4% dos pacientes de cada estudo;

o Dor: em 0,7% a 34% dos pacientes de cada estudo;

o Enduração: em 0,4% dos pacientes.

A incidência e a gravidade das reações locais podem ser afetadas pelo local de aplicação,

via, método de administração e número de injeções prévias.

Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205 crianças, casos de

febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito comumente reportados (10% das

crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das

crianças após a terceira dose).

Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324 crianças foi

concluído que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) combinada ou associada a

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vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertusis) foi tão bem tolerada quanto à administração de

vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertusis) sozinhas.

• Reações adversas Pós-Comercialização:

Informações de relatos espontâneos mostram que os seguintes eventos têm sido

reportados muito raramente (<0,01%), entretanto a frequência exata não pode ser

calculada com precisão.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é raramente injetada sozinha de acordo com

a agenda de imunização de crianças.

 Desordens gerais e Condições do Local de Administração:

o Reações locais no local de aplicação tais como edema (inchaço), podem

ocorrer nas 48 horas após a vacinação e persistir por um ou dois dias.

o Linfoadenopatias (aparecimento e ínguas pelo corpo)

 Desordens do sistema imunológico (sistema de defesa do corpo):

o Reações alérgicas a um componente da vacina, como por exemplo,

urticária (coceira), dificuldade em respirar ou engolir;

 Desordens músculo-esqueléticas:

o Dores musculares e nas juntas foram relatados alguns dias após a

vacinação.

 Desordens do sistema neurológico:

o Convulsões (isoladas ou associadas à febre) em até alguns dias após a

vacinação, dor de cabeça, formigamento leve e transitório

(principalmente nos membros inferiores) em até duas semanas após a

 Desordens psiquiátricas:

o Agitação, irritabilidade e sonolência podem ocorrer nas primeiras horas

ou dias após a vacinação e desaparecerem rapidamente.

 Desordens da pele:

o Manchas avermelhadas pelo corpo

Apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta podendo ocorrer espaços

maiores que o normal entre cada respiração) em bebês muito prematuros (nascidas com

menos de 28 semanas de gestação)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Registro MS nº 1.1300.1099

Farmacêutica Responsável: Silvia Regina Brollo

CRF-SP nº. 9.815

Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV): 0800 14 84 80

Fabricado por:

Sanofi Pasteur SA

Val de Reuil - França

Ou

Marcy l’Etoile – França

Embalado por:

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413

Suzano – SP

CEP 08613-010

CNPJ 02.685.377/0008-23

Distribuído por:

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos

Av. Brasil, 4365

Rio de Janeiro - SP – CEP 21045-900

CNPJ 33.781.055/0015-30

Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica.

Proibida a venda no comércio.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VP

S)

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