Bula do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola produzido pelo laboratorio Fundação Oswaldo Cruz
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-
MANGUINHOS / FIOCRUZ
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
10 DOSES
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável + solução diluente.
APRESENTAÇÕES
Frasco-Ampola de vidro âmbar com 10 doses + Ampola de vidro de 5,0 mL de diluente acondicionados em
cartuchos com 10 e 20 frascos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO SUBCUTÂNEO
A vacina sarampo, caxumba, rubéola é administrada por via subcutânea, embora possa ser administrada
também por via intramuscular.
A vacina sarampo, caxumba, rubéola não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via
intravenosa ou intradérmica.
USO ADULTO: A INDICAÇÃO DEPENDE DA SITUAÇÃO EPIDEMIOLÓGICA.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES.
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém:
No mínimo 1.000CCID50 do vírus de sarampo, cepa Schwarz
No mínimo 5.000CCID50 do vírus de caxumba, cepa RIT 4385, derivada da cepa Jeryl Lynn
No mínimo 1.000CCID50 do vírus de rubéola, cepa Wistar RA 27/3
Excipientes: Albumina humana, lactose, sorbitol, manitol, sulfato de neomicina e aminoácidos.
Diluente: Água para injeção.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina sarampo, caxumba, rubéola é indicada para a imunização ativa contra o sarampo, caxumba e
rubéola. A sua aplicação é feita a partir dos 12 meses de idade, uma dose de reforço entre 4 a 6 anos, de
acordo com o Programa Nacional de Imunizações (PNI) /MS.
A aplicação da vacina sarampo, caxumba, rubéola induz a produção de anticorpos (defesa) específicos contra
sarampo, caxumba e rubéola, aproximadamente, 7 a 10 dias após a vacinação, nos indivíduos que não tinham
proteção anterior contra essas doenças.
A vacina sarampo, caxumba, rubéola é contra-indicada para pessoas que apresentem reação alérgica
conhecida a Neomicina ou a qualquer outro componente da vacina (veja também em precauções). Um
histórico de reação local após contato com a Neomicina não é contra-indicação.
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A vacina sarampo, caxumba, rubéola, como ocorre com as vacinas vivas, não deve ser administrada em
indivíduos com imunodeficiências primária ou secundária, isto é, para os indivíduos que apresentam pouca
resistência às infecções. Entretanto, as vacinas combinadas contra sarampo, caxumba e rubéola podem ser
administradas em pessoas infectadas pelo vírus HIV que não apresentem sintomas, sem conseqüências
adversas para a doença, e as vacinas também podem ser consideradas para aqueles indivíduos que apresentem
sintomas, a critério médico, após avaliação, quando existirem situações de risco.
É contra-indicado administrar a vacina sarampo, caxumba, rubéola EM MULHERES GRÁVIDAS. A
gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.
No caso de grávidas terem sido vacinadas, não há indicação de abortamento.
Não há evidências de que a vacina sarampo, caxumba, rubéola em mulheres que estejam amamentando
implique em riscos para a mulher ou para a criança.
Este medicamento não deve ser administrado em menores de 12 meses, exceto em situações
epidemiológicas de risco (quando da ocorrência de surtos) para a população e de acordo com a
orientação médica e do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Alergia ao ovo, mesmo quando grave, não contra-indica o uso da vacina tríplice e dupla viral. Foi
demonstrado em muitos estudos que pessoas com alergia ao ovo, mesmo aquelas com hipersensibilidade
grave, têm risco insignificante de reações anafiláticas a essas vacinas. Não se recomenda o teste cutâneo,
pois ele não tem valor preditivo. Por precaução, as pessoas com anafilaxia grave ao ovo devem ser
vacinadas em ambiente hospitalar.
Atenção este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento co prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
- A vacina liofilizada deve ser armazenada em geladeira entre 2 e 8ºC.
- O prazo de validade desta vacina é de 24 meses a partir da fabricação.
- Cuidados devem ser adotados a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco, como
transporte e armazenamento corretos.
- A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento.
- Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas
comprovadamente entre 2 e 8ºC.
- Após a reconstituição, recomenda-se agitar suavemente o frasco da vacina antes
de cada aplicação, para evitar a formação de pequenos grumos e filamentos.
- O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente, e não deve ser congelado.
- A vacina reconstituída não deve ser congelada.
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- O prazo de validade da vacina reconstituída é de até 8 horas desde que mantida em temperaturas entre 2 e
8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco.
- Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo
com os procedimentos estabelecidos localmente.
- A vacina é liofilizada e apresenta-se como uma pastilha móvel com coloração que pode variar de
esbranquiçada a ligeiramente rósea.
- O diluente é água para injetáveis estéril, apirogênica e incolor.
- Após a reconstituição, apresenta-se como uma solução transparente que pode variar de coloração, indo de
laranja-claro a vermelho-claro.
- O diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a
detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.
- Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até 8 horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A APLICAÇÃO DA vacina sarampo, caxumba, rubéola É RESTRITA AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE QUE ATUAM NAS SALAS DE VACINAÇÃO E DE ACORDO COM AS ORIENTAÇÕES
DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES (PNI) DO MINISTÉRIO DA SAÚDE.
- A vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente fornecido pelo produtor.
- O diluente que acompanha a vacina deve estar entre 2 e 8ºC no momento da reconstituição. Por isso, deve
ser armazenado em geladeira pelo menos 01 dia antes de seu uso.
- Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o
conteúdo do diluente gelado ao frasco da vacina liofilizada.
- Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de modo a obter uma suspensão uniforme sem
permitir a formação de espuma.
- O volume total obtido após a reconstituição será de aproximadamente 5,0 mL.
- A vacina não deve ser reconstituída com outras vacinas ou outros diluentes.
- O uso de diluentes de outros tipos de vacina ou de outros fabricantes pode alterar as características e
propriedades da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados.
É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para
vacinação na data marcada, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.