Bula do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola para o Profissional

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VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-

MANGUINHOS / FIOCRUZ

PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE

10 DOSES

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VACINA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó liofilizado injetável

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO SUBCUTÂNEO

APRESENTAÇÕES

Frasco-Ampola de vidro âmbar com 10 doses + Ampola de vidro de 5,0mL de diluente acondicionados em cartuchos com 10 e 20

frascos.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém:

- No mínimo 1.000CCID50 do vírus de sarampo, cepa Schwarz

- No mínimo 5.000CCID50 do vírus de caxumba, cepa RIT 4385, derivada da cepa Jeryl Lynn

- No mínimo 1.000CCID50 do vírus de rubéola, cepa Wistar RA 27/3

Excipientes:

Albumina humana, lactose, sorbitol, manitol, sulfato de neomicina e aminoácidos.

Diluente: Água para injeção.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A vacina sarampo, caxumba e rubéola é uma preparação mista liofilizada das cepas de vírus atenuados de sarampo (Schwarz),

caxumba (RIT 4385 - derivada da cepa Jeryl Lynn) e rubéola (Wistar RA 27/3), e, separadamente obtidas por propagação em

células diplóides humanas MRC5 (rubéola) ou em culturas de tecido de embrião de galinha (sarampo e caxumba).

A vacina é indicada para imunização contra sarampo, caxumba e rubéola bem como para a prevenção de suas complicações. A

vacinação é indicada para todas as crianças a partir de 12 meses de idade.

A proteção contra rubéola é particularmente importante em mulheres em idade fértil devido ao risco da doença poder causar aborto,

morte intra-uterina ou má formações fetais. Mesmo as pessoas que afirmam ter sofrido exposição anterior ao vírus da rubéola

devem ser vacinadas.

Como a suspeita e ou o diagnóstico clínico da infecção pelo vírus da rubéola pode ser confundido com o de outras viroses

exantemáticas, o indivíduo só deve ser considerado imunizado contra a doença, se houver comprovação da administração da vacina

contra rubéola ou se houver evidência laboratorial de imunidade.

A ocorrência de rubéola durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar a taxa de aborto espontâneo.

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Não há registro de eventos adversos causados pela administração da vacina sarampo, caxumba e rubéola em indivíduos que já

apresentam imunidade adquirida contra estas doenças. Também não há evidências de que a vacinação em indivíduos

assintomáticos, possa ser prejudicial, uma vez que os anticorpos contra o sarampo induzidos pela vacina desenvolvem-se mais

rapidamente do que aqueles resultantes da infecção natural, a vacina pode ser utilizada para proteger contatos suscetíveis durante

um surto de sarampo. Nestas circunstâncias, a vacina deve ser administrada dentro de um período de 72 horas após o contágio.

Entretanto, o mesmo não se aplica para o controle da rubéola ou da caxumba. Como os anticorpos contra a rubéola e a caxumba,

induzidos pela vacina, desenvolvem-se menos rapidamente do que aqueles resultantes da infecção natural, a vacinação não está

indicada para a interrupção do curso destas doenças em indivíduos assintomáticos.

Estudos clínicos demonstraram que a vacina sarampo, caxumba e rubéola é altamente imunogênica. Anticorpos contra a rubéola

foram detectados em 99,3%, contra o sarampo em 98,0%, e contra a caxumba em 96,1% dos primovacinados 1

.

Estudos comparativos detectaram anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola em 98,7%, 95,5% e 99,5% dos primovacinados

que receberam a vacina, comparados a 96,9%, 96,9% e 99,5% no grupo que recebeu uma vacina tomada como referência 1

Indivíduos submetidos a acompanhamento por até 12 meses após a vacinação permaneceram todos soroprotegidos para rubéola e

sarampo e 88,4% persistiram soroprotegidos para caxumba. Esta porcentagem está de acordo com o que foi observado com a

vacina de referência contra sarampo, rubéola e caxumba 1

A vacina sarampo, caxumba e rubéola é indicada para a imunização ativa contra estas doenças. A sua aplicação é feita a partir dos

12 meses de idade.

- Hipersensibilidade sistêmica conhecida à neomicina ou a qualquer outro componente da vacina. Histórico de dermatite de

contato à neomicina não é considerado contraindicação.

- Indivíduo com história de alergia às proteínas do ovo.

- Indivíduos com história de púrpura trombocitopênica podem ter um risco aumentado de apresentar púrpura pós-vacinal. A decisão

de vacinar dependerá da relação risco-benefício.

- Não deve ser administrada em indivíduos com imunodeficiências primária ou secundária. Entretanto, pode ser administrada em

pessoas assintomáticas infectadas pelo vírus HIV, sem conseqüências adversas para a doença. A vacina pode ser considerada para

aqueles indivíduos que são sintomáticos, a critério médico, após avaliação de risco e benefício.

- É contraindicado administrar a vacina sarampo, caxumba e rubéola em mulheres grávidas. Em vários estudos de

acompanhamento de gestantes vacinadas inadvertidamente contra rubéola não foram demonstrados casos de Síndrome de Rubéola

Congênita (SRC) associados à vacinação. Entretanto, como existe um risco teórico estimado de 1,3%, recomenda-se que a gravidez

seja evitada por um mês após a vacinação 2,3

.

- Não há evidências de que a vacinação com a tríplice viral em mulheres que estejam amamentando implique em riscos para a

mulher ou para a criança.

- A administração da VACINA TRÍPLICE VIRAL deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A

presença de uma infecção leve, no entanto, não é contra-indicação para a vacinação.

- A vacina não deve ser aplicada à portadores de câncer, de deficiência imunológica, de tuberculose, de distúrbio sanguíneo, ou por

indivíduos que estejam utilizando medicamentos imunossupressores,

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5 - MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

A vacina sarampo, caxumba e rubéola é apresentada como um liofilizado esbranquiçado a ligeiramente rosa, em um frasco-ampola

de vidro. O diluente estéril incolor é apresentado em ampola.

A vacina reconstituída pode variar na coloração, indo de laranja-claro a vermelho-claro, devido à pequena variação de seu pH, sem

perda da potência da vacina.

O diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados para detecção de qualquer partícula estranha e ou variação

do aspecto físico antes da administração. Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o Laboratório Produtor.

A vacina sarampo, caxumba e rubéola é administrada por via subcutânea, embora possa ser administrada também por via

intramuscular. NÃO deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa ou intradérmica.

Álcool e outros agentes desinfetantes devem ser evaporados da pele antes da administração da vacina, uma vez que podem inativar

os vírus atenuados da mesma.

Instruções para reconstituição da vacina

- No momento da reconstituição, o diluente que acompanha a vacina deve estar de 2ºC a 8ºC. Devendo ser colocado na geladeira

pelo menos um dia antes de seu uso.

- Cada dose deve ser extraída com uma agulha e uma seringa estéreis, sob condições assépticas estritas e tomadas as precauções

para evitar a contaminação do conteúdo. Uma nova agulha deve ser usada para administrar cada dose individual da vacina.

- Adicionar todo o conteúdo do diluente fornecido para o frasco contendo o liofilizado.

- Após a adição, agitar levemente a mistura, até que o liofilizado esteja completamente dissolvido no diluente, evitando a formação

de espuma.

A vacina sarampo, caxumba e rubéola NÃO deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Cuidados após reconstituição

- Manter a vacina reconstituída ao abrigo da luz direta e em temperaturas comprovadamente entre 2°C e 8°C.

- A vacina deve ser aplicada o mais brevemente possível.

- O prazo de validade da vacina após reconstituição é de 8 horas desde que mantida em temperatura adequada (2°C e 8°C) e

adotados os cuidados que mantenham sua integridade.

- Qualquer quantidade não utilizada da vacina deve ser descartada com segurança de acordo com os procedimentos estabelecidos

localmente.

NÃO USE MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O

ASPECTO DO MEDICAMENTO.

6 – POSOLOGIA

Recomenda-se a administração de uma dose única de 0,5mL da vacina reconstituída por via subcutânea a partir dos 12 meses de

idade.

7 - ADVERTÊNCIAS

Assim como ocorre com outras vacinas, a administração da vacina sarampo, caxumba e rubéola deve ser adiada em indivíduos que

apresentem doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não é contraindicação para a vacinação.

Crianças menores de 12 meses de idade podem não responder suficientemente ao componente de sarampo da vacina, devido à

possível persistência de anticorpos maternos ao sarampo. Isto não deve impedir o uso da vacina em bebês mais novos (< 12 meses),

já que a vacinação pode ser indicada em algumas situações, em que o risco de exposição à doença nessa idade seja relevante.

Nestas circunstâncias, recomenda-se uma nova vacinação aos 12 meses ou mais de idade.

Vacinas produzidas em culturas de tecido de ovos embrionados de galinha demonstraram não conter proteínas do ovo em

quantidades suficientes para induzir reações de hipersensibilidade. Indivíduos que tem alergias ao ovo, que não sejam de natureza

anafilática, podem ser vacinadas.

A vacina sarampo, caxumba e rubéola deve ser administrada com cautela em indivíduos com histórico pessoal ou familiar de

convulsões.

Sabe-se que a excreção faríngea do vírus da rubéola ocorre cerca de 7 a 28 dias após a vacinação, com pico de excreção em torno

do 11o

dia. Entretanto, não existem evidências de transmissão deste vírus vacinal para contatos suscetíveis. A transmissão dos vírus

do sarampo e caxumba dos vacinados para contatos suscetíveis nunca foi documentada.

A vacina sarampo, caxumba e rubéola é contraindicada a mulheres grávidas. Além disso, recomenda-se que a gravidez seja evitada

até 30 dias após a vacinação.

Ainda que os componentes da vacina sarampo, caxumba e rubéola possam estar presentes no leite materno, não há registro de

complicações nos lactentes pela utilização da vacina durante a lactação.

8 – USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Gravidez e lactação

É contraindicado administrar a vacina sarampo, caxumba e rubéola em mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês

após a vacinação.

Não há evidências de que a vacinação em mulheres que estejam amamentando implique em riscos para a mulher ou para a criança.

Uso pediátrico:

Não se recomenda o uso da vacina sarampo, caxumba e rubéola em crianças abaixo de 12 meses de idade uma vez que os

anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola recebidos da mãe por via transplacentária podem interferir na resposta imunológica

à vacina. Crianças vacinadas antes dos 12 meses de idade devem receber uma segunda dose da vacina.

Uso em adultos e idosos:

Não foram realizados estudos comparativos sobre o uso da vacina sarampo, caxumba e rubéola em adultos, idosos e indivíduos

mais jovens. Contudo, a vacina pode ser administrada em adultos e idosos suscetíveis e ou naqueles que não receberam as vacinas

sarampo, caxumba e rubéola na infância. Nestas faixas etárias não são esperados eventos adversos diferentes dos ocorridos em

Há relatos de que vacinas de vírus vivo contra o sarampo (e possivelmente contra a caxumba) podem causar uma depressão

temporária da sensibilidade cutânea à tuberculina. Esta sensibilidade diminuída pode durar por 4-6 semanas. Portanto, para se

evitar resultados falsos negativos, os testes tuberculínicos não devem ser realizados nesse período após a vacinação.

A vacina sarampo, caxumba e rubéola pode ser administrada simultaneamente às vacinas polissacarídicas (vacina meningocócica,

vacinas pneumocócicas, vacinas conjugadas contra o Haemophilus influenzae tipo b), vacinas inativadas contra poliomielite,

vacinas contra gripe, vacinas recombinantes contra hepatite B e a vacina contra varicela de vírus vivo atenuado, desde que sejam

utilizados sítios de aplicação separados.

Se a vacina sarampo, caxumba e rubéola não puder ser administrada simultaneamente às outras vacinas de vírus vivos atenuados,

um intervalo de pelo menos um mês deverá transcorrer entre as duas vacinações.

A administração concomitante da vacina sarampo, caxumba e rubéola e imunoglobulinas ou hemoderivados pode interferir na

resposta a mesma. Portanto, recomenda-se respeitar o intervalo mínimo de três meses para a prescrição da vacina. Também não se

recomenda administrar imunoglobulinas ou hemoderivados nas duas semanas seguintes à vacinação.

A vacina sarampo, caxumba e rubéola pode ser administrada como dose de reforço em indivíduos que foram previamente

vacinados contra sarampo e ou caxumba e ou rubéola.

Em estudos clínicos controlados, os sinais e sintomas foram monitorados em mais de 5.400 vacinados por 42 dias. As seguintes

reações adversas foram relatadas pelos vacinados, por ordem de freqüência: febre, vermelhidão local, cefaléia, rash (erupção

cutânea), dor local, enduração local, entumescimento das parótidas e convulsões febris.

Além disso, nervosismo, faringite, infecção do trato respiratório superior, rinite, diarréia, bronquite, vômito, tosse, infecção viral e

otite média foram observados em alguns vacinados.

Foram relatadas, muito raramente, reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactóides e púrpura trombocitopênica.

Em estudos comparativos, uma incidência significativamente mais baixa, do ponto de vista estatístico, de casos de dor local,

vermelhidão e enduração, foram relatados com a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, em comparação à vacina de referência.

As incidências de outras reações adversas foram similares para as duas vacinas.

AS REAÇÕES ADVERSAS PÓS-VACINAÇÃO DEVEM SER INFORMADAS AO CENTRO DE SAÚDE E AO

LABORATÓRIO PRODUTOR.

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