Bula do Vacina Varicela (Atenuada) para o Paciente

vacina varicela (atenuada)

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Pó liófilo injetável

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém um mínimo de 1.350

UFP (Unidades Formadoras de Placa) de vírus da varicela da cepa

Oka/Merck. 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

A vacina varicela (atenuada) é apresentada em cartucho com 1 frasco-ampola de dose única de pó liófilo

injetável acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL da vacina varicela (atenuada) reconstituída contém um mínimo de 1.350 UFP (Unidades

Formadoras de Placa) de vírus da varicela da cepa Oka/Merck.

Excipientes: sacarose, gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, glutamato de sódio monobásico,

fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e cloreto de potássio.

A vacina também contém componentes residuais de células MRC-5 e traços de neomicina e de soro fetal bovino

do meio de cultura de MRC-5. O produto não contém conservantes.

Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seu médico recomendou ou administrou a vacina varicela (atenuada)para ajudar a proteger você ou a sua

criança da varicela (catapora). A vacina pode ser administrada a indivíduos a partir de 12 meses de idade. Para

aqueles que receberam a primeira dose com 13 anos de idade ou mais, recomenda-se uma segunda dose da

vacina, que deve ser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.

A vacina varicela (atenuada) é uma vacina utilizada para prevenir a varicela (catapora), uma doença altamente

contagiosa para crianças, adolescentes e adultos, causada pelo vírus varicela-zóster, caracterizada pelo

aparecimento de febre e de lesões em forma de bolhas na pele.

Informações sobre a doença para o paciente

A varicela é transmitida facilmente de um indivíduo para outro e, anualmente, milhões de pessoas no mundo são

infectadas, mais frequentemente crianças entre 5 e 9 anos de idade. Essa doença dissemina-se principalmente de

pessoa a pessoa, pelo ar, por meio de espirros e tosses. Uma vez que a pessoa foi infectada, passam-se 2 a 3

semanas antes de aparecerem os sintomas.

Os sintomas da varicela incluem dor de cabeça leve, febre moderada e mal-estar geral. Após o aparecimento

desses sintomas, observa-se erupção cutânea acompanhada de coceira e pequenas manchas vermelhas que, em

geral, começam a aparecer no peito, na região da barriga ou nas costas, mas podem aparecer em qualquer parte

do corpo. Pode haver poucas ou alguns aglomerados dessas manchas e até centenas delas, que se desenvolvem

durante os 3 a 5 dias seguintes do início dos sintomas. Essas manchas se transformarão em bolhas transparentes

com fluido, que depois se tornarão turvas, se romperão, secarão, formarão uma crosta, e cicatrizarão em geral

em 5 a 20 dias.

Embora a varicela seja geralmente uma doença bastante inofensiva, pode estar associada a complicações graves

e/ou, raramente, a morte.

Em crianças, as complicações mais comuns são infecções bacterianas da pele. Complicações menos frequentes,

porém muito graves, incluem pneumonia, inflamação do cérebro (encefalite), síndrome de Reye e morte.

É mais provável ocorrer a doença e complicações graves em adolescentes e adultos.

Você não deve usar a vacina varicela (atenuada) se apresentar:

 hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (incluindo a gelatina e a neomicina);

 discrasias sanguíneas ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;

 uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico;

 imunodeficiência, incluindo a decorrente de uma doença (como a AIDS);

 tuberculose ativa não tratada;

 febre >38,5°C;

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 gravidez (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3 meses após a vacinação).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe ao seu médico sobre qualquer problema clínico que você ou a sua criança esteja apresentando ou já

tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (principalmente à gelatina e à neomicina).

Informe ao seu médico se a pessoa que está sendo vacinada mantém algum contato íntimo com alguém que

pertença a uma das três categorias listadas abaixo; as pessoas incluídas nessas categorias podem correr o risco de

adquirir varicela daquele que está sendo vacinado:

 indivíduos com sistema imunológico enfraquecido;

 mulheres grávidas que nunca tiveram varicela;

 recém-nascidos cujas mães nunca tiveram varicela.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e amamentação: a vacina varicela (atenuada) não deve ser administrada a mulheres grávidas.

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez por um período de três

meses após a vacinação.

Informe ao seu médico se está amamentando ou se pretende amamentar. Seu médico decidirá se você deve ou

não receber a vacina varicela (atenuada).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em crianças: a vacina varicela (atenuada) pode ser administrada em crianças a partir de 12 meses de idade.

Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que a vacina varicela (atenuada) afete a

capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: a vacina varicela (atenuada) pode ser administrada concomitantemente com:

vacina sarampo, caxumba, rubéola; vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B

(conjugada); vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) e vacina hepatite B; vacina poliomielite 1 2, 3

(atenuada); vacina adsorvidadifteria, tétano, pertussis (acelular); vacina Haemophilus influenzae B (conjugada).

Se a vacina varicela (atenuada) não for administrada concomitantemente com a vacina sarampo, caxumba,

rubéola, deve-se cumprir 1 mês de intervalo entre essas duas vacinas. Seu médico decidirá o esquema de

vacinação.

A vacina varicela (atenuada) contém gelatina e traços de neomicina como ingrediente inativo. Informe seu

médico se você ou sua criança já tiveram uma reação alérgica com esses ingredientes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Frasco da vacina: durante o transporte da vacina, para assegurar que não haja perda de potência, a vacina deve

ser mantida a temperatura entre 2º e 8 ºC ou menos.

A vacina também pode ser armazenada em freezer; mas se for transferida depois para um refrigerador, A

VACINA NÃO PODERÁ SER CONGELADA NOVAMENTE.

Antes da reconstituição, proteja a vacina da luz.

Frasco do diluente: o frasco do diluente deve ser armazenado em refrigerador (2º a 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a 20º-25ºC por no máximo 30 minutos.

A vacina varicela (atenuada) tem nível de potência mínimo de 1.350 UFP até 30 minutos depois da

reconstituição em temperatura ambiente (20º a 25ºC).

A VACINA DEVE SER DESCARTADA SE FOR RECONSTITUÍDA E NÃO UTILIZADA EM 30

MINUTOS.

Aparência: após reconstituição, a vacina varicela (atenuada) é um líquido límpido, de incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA (por debaixo da pele). O local preferível para a aplicação da

injeção é a parte superior do braço (região deltoide).

Não injete por via intravenosa (em veias ou artérias).

A vacina varicela (atenuada) deve ser administrada por via subcutânea (por debaixo da pele) da seguinte

maneira:

 crianças de 12 meses a 12 anos de idade devem receber uma dose única de 0,5 mL.

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 adolescentes a partir de 13 anos e adultos devem receber uma primeira dose de 0,5 mL e uma segunda dose

também de 0,5 mL após 4 a 8 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações

adversas mais comuns relatadas com a vacina varicela (atenuada) são reações no local da injeção como dor,

inchaço, coceira e vermelhidão. Ocasionalmente, podem ocorrer febre, irritabilidade, formigamento da pele,

herpes zoster ou erupção cutânea tipo varicela sobre o corpo ou no local da injeção.

Foram relatadas outras reações adversas como náusea, vômito e catapora (varicela). Algumas reações adversas

relatadas foram graves, incluindo: reações alérgicas (em indivíduos com ou sem histórico de hipersensibilidade);

contusões mais facilmente que o normal; manchas puntiformes sob a pele planas, vermelhas ou roxas; palidez

intensa; dificuldade para caminhar, alterações cutâneas graves, e infecção da pele. Raramente foram observadas

inflamação do cérebro (encefalite), derrame (acidente vascular cerebral), inflamação pulmonar

(pneumonia/pneumonite) e convulsões com ou sem febre. A relação dessas reações adversas raras com a vacina

ainda não foi estabelecida.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos.

Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas

incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, busque assistência médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.