Bula do Vagistatina produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VAGISTATIN
BELFAR LTDA
Creme
25.000 UI/g
Nistatina
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 25000UI/g
Bisnaga de 60 g acompanhados de 14 aplicadores descartáveis.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de VAGISTATIN creme vaginal contém:
Nistatina.................................................................................................................25000UI
Excipientes qsp................................................................................................................1g
Excipientes: Cera autoemulsionante, Glicerol, lanolina líquida, petrolato amarelo,
petrolato líquido, álcool cetoestearílico, cloreto benzalcônio, metilparabeno,
propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.
Vagistatina é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles
um muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans).
Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em
casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de
nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.
Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da
boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada
em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e
nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência
adquirida (AIDS).
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida
albicans (monília ou sapinho) e outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua
destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e
intestinos) a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o
organismo na boca ou intestino.
Você não deve utilizar Vagistatina se for alérgico à nistatina ou aos demais
componentes da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico
imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia ) ao Vagistatina .
Vagistatina contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas
(as quais podem ser tardias em alguns casos).
Vagistatina não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas.
Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento,
você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com
as orientações do seu médico.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial
carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram
estabelecidos.
Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para
apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas
preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma
gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar
Vagistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá seos
benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista.
Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a
absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar
alguns cuidados ao tomar Vagistatina , de acordo com orientações do seu médico.
Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” .
Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos
e/ou outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento: Suspensão homogênea de cor amarela, com odor de
baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada,
incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo
possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação)
e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia: Via oral
Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a
dose de 1mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000UI de nistatina)
quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de
nistatina) quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no
mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos
exames. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do
tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.
Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu-se de aplicar VAGISTATIN creme vaginal no horário pré-
estabelecido, procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
VAGISTATIN creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar
irritação, seu médico deverá ser informado.
A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá
apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
Reg. MS. - 1.0571.0085
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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19/11/2014 10457 –
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Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
VP Creme
VAGISTATIN
BELFAR LTDA
Suspensão oral
100.000 UI/mL
Vagistatina
nistatina
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 100.000UI/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 50ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
Nistatina.............................................................................................................................. 100.000UI
Veículo q.s.p...................................................................................................................... 1mL
Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, sacarose,
carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício, mentol, metilparabeno, propilparabeno,
essência de framboesa, essência de baunilha, álcool etílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar,
porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao
seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose d obrada para compensar a que
você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças
debilitadas mesmo em terapia prolongada.
Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) angioedema (inchaço nas camadas
mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá
apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos.
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na
pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome
de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.