Bula do Vagistatina produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
VAGISTATIN
BELFAR LTDA
Creme
25.000 UI/g
Nistatina
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 25000UI/g
Bisnaga de 60 g acompanhados de 14 aplicadores descartáveis.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de VAGISTATIN creme vaginal contém:
Nistatina.................................................................................................................25000UI
Excipientes qsp................................................................................................................1g
Excipientes: Cera autoemulsionante, Glicerol, lanolina líquida, petrolato amarelo,
petrolato líquido, álcool cetoestearílico, cloreto benzalcônio, metilparabeno,
propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.
Este medicamento destina-se ao tratamento da candidíase do trato digestivo. O
Vagistatina suspensão oral é indicado para o tratamento de candidíase da cavidade bucal
e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida - encontrada em pacientes com
moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radiot erapia ou drogas
imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de
Imunodeficiência Adquirida(AIDS).
A nistatina é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero
Candida, e sua eficácia foi fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais
como estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É improvável que a nistatina
cause efeitos adversos devido à toxicidade ou hipersensibilidade.
Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com suspensão de nistatina
quatro vezes ao dia e tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas
vezes ao dia. 22 das crianças tratadas com nistatina foram curada s da infecção dentro
de uma semana, e em 28 das 29 crianças, o caso foi resolvido no final de duas semanas.
Das 26 crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da infecção dentro de
uma semana e em um total de 16 crianças, o caso foi resolvido em duas semanas. Em
uma outra investigação, 28 crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram
tratadas com suspensão de nistatina, administrada por via oral após cada refeição. 24
responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças remanescentes responderam
dentro de 5 a 9 dias.
Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram
publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas tratadas com uma instilação
rotineira de 100.000 unidades de nistatina por via oral, nenhuma criança desenvolveu
candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram candidíase oral dentro de uma
semana após alta; das 728 crianças não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no
hospital e mais treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para
um total de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de nistatina no terceiro
dia de vida reduz a incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto
que duas instilações, uma no segundo e outra no quinto dia d e vida, irão prevenir a
incidência de monilíase oral em 100% dos bebês internados em hospital.
Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000 unidades de
nistatina, três vezes ao dia no primeiro e no terceiro dia devida, reduz a incidência de
monilíase oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica (cuja
incidência era 60%). O uso rotineiro de nistatina suspensão oral para prof ilaxia, assim
como para tratamento, é recomendável, devido a segurança e eficácia de nistaina e
devido ao fato de que cepas resistentes a nistatina não foram isoladas de pacientes.
Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de
monilíase oral, é frequentemente uma complicação da terapia antibiótica ou
corticosteroidal.
Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à nistatina oral foram
descritas em detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de nistatina
em uma extensa série de casos de candidíase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al
conduziram um estudo controlado de nistatina no tratamento de diarreia em crianças
portadoras de marasmo e mostrou que não apenas casos leves, mas t ambém os crônicos
e mesmo os intratáveis podem ser definivamente beneficiados.
Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa
Médica, atestam a segurança e eficácia de nistatina suspensão oral. Em comparação à
preparação equipotente de nistatina para reconstituição, a sus pensão foi preferencial em
relação ao sabor, conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A
efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu efeitos colaterais.
A Nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico,obtido a partir do Streptomyces
noursei. O mecanismo de ação da Nistatina se dá através de igaçãol aos esteróides
existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na
permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo
citoplasmático A Nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou
vírus.
Farmacocinética
A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
Microbiologia
A Nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de
leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C.
tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata,
Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Em subculturas de repetição com níveis crescentes d e Nistatina, a Candida
albicans não desenvolve resistência à Nistatina. Geralmente a resistência à Nistatina não
se desenvolve durante o tratamento.
Vagistatina é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à
qualquer um de seus componentes.
Preparações orais de nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses
sistêmicas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Vagistatina (nistatina), deve-se
descontinuar o tratamento e tomar as medidas cabíveis.
Recomenda-se que esfregaços com KOH, culturas ou outros métodos de diagnóstico
sejam usados para confirmar o diagnóstico de candidíase e excluir outras infecções
causadas por outros patógenos.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade.
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial
carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da
fertilidade em machos e fêmeas.
Gravidez
Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as apresentações orais de
nistatina.
Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem causar efeitos nocivos
ao feto quando administradas a gestante ou pode afetar a reprodução. As preparações
orais de nistatina só devem ser prescritas pelo médico que estabelecerá se os benefícios
para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista
Lactantes
Ainda não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a
absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a
nistatina for prescrita a lactantes.
Uso pediátricoVidePOSOLOGIA.
Uso geriátrico
Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses apartir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Suspensão homogênea de cor amarela, com
odor de baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para a aplicação da suspensão oral é recomendado que a higiene bucal seja feita de
maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses
dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo
possível) na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-
se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
POSOLOGIA
Prematuros e crianças de baixo peso: Estudos clínicos demonstram que a dose de
1mL (100.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: A dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000UI de nistatina)
quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: A dose varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina)
A fim de evitar recidivas, o esquema posológico par a todas as apresentações deve ser
mantido no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e da negativação
das culturas.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento)
o paciente deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.
Agite antes de usar.
prolongada. Há relatos de casos de irritação e sensibilidade (incluindo sensação de
queimação e prurido).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível
em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar
náuseas e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de
superinfecções.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS 1.0571.0107
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/11/2014.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12