Bula do Valerato de Betametasona+Sulfato de Gentamicina+Tolnaftato+Clioquinol produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
VALERATO DE BETAMETASONA +
SULFATO DE GENTAMICINA +
TOLNAFTATO + CLIOQUINOL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
POMADA DERMATOLÓGICA
0,5 MG/G + 1,0 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valerato de betametasona 0,5 mg/g + sulfato de gentamicina 1,0 mg/g + tolnaftato 10 mg/g + clioquinol 10 mg/g
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
Pomada dermatológica
APRESENTAÇÃO
Pomada: embalagem contendo bisnaga de 20 g
USO EXTERNO/TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
valerato de betametasona ........................ 0,6072 mg*
gentamicina............................................... 1 mg**
tolnaftato................................................... 10 mg
clioquinol.................................................. 10 mg
Excipientes***q.s.p................................... 1 g
*equivalente a 0,5 mg de betametasona base.
**sob a forma de sulfato.
**propilenoglicol, petrolato branco, lanolina anidra, petrolato líquido e polissorbato 80.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses
responsivas aos corticosteroides, quando complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis aos componentes de sua
formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite, dermatite eczematóide, dermatite de
contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreíca, acne pustulosa,
impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea,
como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.
Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de valerato de betametasona + sulfato de gentemicina + tolnaftato + clioquinol em 42 pacientes com
idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4),
dermatite seborreica (n= l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a
depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se
observou nenhum evento adverso nos casos estudados.1
Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol
versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus
aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.
Todas as espécies de microorganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato
e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente
na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de neomicina, cetoconazol e
betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido
boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.
Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias, que a associação
medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica.2
Referências Bibliográficas:
1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicin sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in
some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.
2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de
gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios comunitário e hospitalar.
Rev Bras Med. 2002; 59(8):601-3.
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor
(valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).
O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que a betametasona na forma de fosfato. Esse
corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo
espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos germes Gram
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positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado
de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é contraindicado para pacientes com histórico de reações de
hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os
benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que
ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;
ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de valerato
de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol Pomada.
- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste
de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de
corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.
A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem tratadas ou se a técnica oclusiva for
empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções
adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente
durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso
sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos não- suscetíveis. Se isso ocorrer ou se
irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à supressão da função hipófise-suprarrenal,
induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de
superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise- supra-renal,
síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em
crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.
Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi
estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais
para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os
benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que
ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;
ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Considerando–se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir
quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de valerato de betametasona +
sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária
monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
- interação medicamento - medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
- interação medicamento - exame laboratorial: A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de
cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características do produto
Pomada de cor bege, homogênea, com odor característico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada não são apropriados para uso oftálmico.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte
inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.
Uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área
afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração
do tratamento será determinada pela resposta do paciente.
Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até
o término do tratamento.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações comuns (>1/100 e< 1/10). Inflamação cutânea; prurido; irritação.
Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100). Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite; equimoses; ardor; eritema.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000). Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea; urticária; hipopigmentação; perda de pêlos; pele
seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da
pele e miliária.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.