Bula do Valerato de Betametasona+Sulfato de Gentamicina+Tolnaftato+Cloquinol para o Paciente

Bula do Valerato de Betametasona+Sulfato de Gentamicina+Tolnaftato+Cloquinol produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Valerato de Betametasona+Sulfato de Gentamicina+Tolnaftato+Cloquinol
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO VALERATO DE BETAMETASONA+SULFATO DE GENTAMICINA+TOLNAFTATO+CLOQUINOL PARA O PACIENTE

valerato de betametasona + sulfato de

gentamicina + tolnaftato + clioquinol

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Creme

0,5 MG/G + 1,0 MG/G + 10,0 MG/G + 10,0

MG/G

Bet/ Genta/ Toln/ Clio_BU01_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico. Embalagem com bisnaga de 20 g.

USO DERMATOLÓGICO - NÃO INGERIR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme contém:

valerato de betametasona.........................................0,607 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona base)

sulfato de gentamicina...............................................1,700 mg (equivalente a 1,0 mg de gentamicina base)

tolnaftato................................................................................................................................................10 mg

clioquinol...............................................................................................................................................10 mg

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilato, petrolato líquido, álcool de lanolina,

petrolato amarelo, lanolina anidra, clorocresol, propilenoglicol, simeticona, dimeticona, fosfato de sódio

monobásico monoidratado e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatológico é

indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que respondem

aos corticosteróides, quando complicadas por infecção causada por micro-organismos sensíveis aos

componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite

crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que

aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele

que cobre o pênis), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a

pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas

nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de

fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou

sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas

glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele

originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por

fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na

região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris

(micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatológico

possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação antiinflamatória, bactericida (mata as

bactérias) e fungicida (mata os fungos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme

dermatológico se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos

componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Bet/ Genta/ Toln/ Clio_BU01_VP 2

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os corticosteróides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas

suprarrenais responsáveis pela produção de corticóide no organismo. Crianças e recém-nascidos são

particularmente sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas

corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo ou na presença de

ruptura da pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo

de gentamicina .

Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,

principalmente em crianças.

Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando valerato de betametasona + sulfato de

gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatológico devem receber rigoroso acompanhamento

médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes

pacientes.

A absorção para todo o organismo de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +

clioquinol creme dermatológico será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for

feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do

medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de

microorganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o

tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme

dermatológico deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar

um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides na pele em

mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +

tolnaftato + clioquinol creme dermatológico poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios

justificarem os riscos potenciais para o feto. Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +

tolnaftato + clioquinol creme dermatológico não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes

quantidades ou por períodos muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteróides após a aplicação

na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da

amamentação ou pela parada do tratamento com Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +

tolnaftato + clioquinol creme dermatológico, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os

efeitos adversos podem ser maiores.

Interações medicamentosas

- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses

remédios poderão interferir na ação de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +

clioquinol creme dermatológico.

- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode

interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar

resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Bet/ Genta/ Toln/ Clio_BU01_VP 3

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre l5 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é um creme branco,

levemente amarelado, homogêneo, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatológico não é

apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia

para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá

desperdício do produto ao abrir a tampa.

Aplique uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

creme dermatológico em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12

em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratam ento são baseadas na gravidade do problema e deve ser

determinada pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4

semanas).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha

os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação

seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de

aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina

+ tolnaftato + clioquinol creme dermatológico pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem

todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de valerato de betametasona + sulfato de

gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatológico:

Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.

Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos

pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.

Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele;

urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Bet/ Genta/ Toln/ Clio_BU01_VP 4

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da

boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas),

infecção , pele fina e brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Valerato de Betametasona+Sulfato de Gentamicina+Tolnaftato+Cloquinol
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.