Bula do Valerato de Betametasona +Sulfato de Getamicina produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme dermatológico
0,5mg + 1mg + 10mg + 10mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
creme dermatológico
Embalagem contendo bisnaga com 20g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Creme contém:
valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona) ...................................................0,61mg
sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0 de gentamicina base)..................................................... 1,62mg
tolnaftato ...............................................................................................................................................10mg
clioquinol. .............................................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................1g
(clorocresol, éter cetílico de polioxietileno, álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido,
fosfato de sódio monobásico monoidratado e água)
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é indicado para o
alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteroides, quando
complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis aos componentes de sua
formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma,
balanopostite, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia
(por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreíca, acne pustulosa,
impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose
inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea
corporis.
Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses
diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite
seborreica (n=l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O
tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão
em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou
nenhum evento adverso nos casos estudados. 1
Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona,
sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas
resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus,
Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.
Todas as espécies de microorganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de
betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse
resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente
na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de
gentamicina; sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e
sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa
ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.
Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas
causadas por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona,
sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica. 2
Referências Bibliográficas:
1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicin
sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.
2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de
valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas
cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios comunitário e hospitalar. Rev Bras Med.
2002;59(8):601-3.
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol combina o fármaco
anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo
espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).
O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do
que a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem
maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro,
usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação
contra a maioria dos germes Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O
tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos
antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas
no espectro do tolnaftato..
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valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é contraindicado para
pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências
positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que
ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados
estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram
risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses
remédios poderão interferir na ação de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme.
- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode
interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá
revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo
supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em
crianças e recém nascidos.
A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea
forem tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso
prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções
adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais
extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na
presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso
sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado
nessas condições, principalmente em crianças.
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de
organismos não- suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se
fizerem presentes, o tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à
supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de
corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de
superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos:
supressão do eixo hipotálamo-hipófise- supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento,
demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em
crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com
ACTH.
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema
bilateral.
Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides
tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser
usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o
feto. Esses medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou
por períodos prolongados.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências
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positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que
ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados
estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram
risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Considerando–se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em
absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir
entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol, levando-se em conta a importância do medicamento para a
mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.
Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez que os
- interação medicamento - medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas
clinicamente relevantes.
- interação medicamento - exame laboratorial: A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir
nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar
resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz.
Validade do medicamento: 36 meses.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme é uniforme e
macio, praticamente branco e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme não é
apropriado para uso oftálmico.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima,
para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar
a tampa.
Uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou
de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração
do tratamento será determinada pela resposta do paciente.
Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que
possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
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Reações comuns (>1/100 e< 1/10). Inflamação cutânea; prurido; irritação.
Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100). Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite;
equimoses; ardor; eritema.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000). Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea;
urticária; hipopigmentação; perda de pêlos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica,
maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.