Bula do Varilrix produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Varilrix®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó Liófilo Injetável
0,5mL
vacina varicela (atenuada)
Modelo de texto de bula - paciente
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1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Varilrix
®
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável + diluente para administração subcutânea.
Apresentada em embalagem que contém 1 frasco-ampola monodose + 1 diluente em seringa preenchida ou 10
frascos-ampola monodose + 10 ampolas com diluente.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém vírus da varicela-zóster (VZV) vivo atenuado, cepa Oka,
não menos que 2.000 unidades formadoras de placa (UFP).
Excipientes: suplemento de aminoácidos, albumina humana, lactose, sorbitol e manitol.
Resíduo: sulfato de neomicina.
Diluente: água para injeção.
é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zóster de cepa Oka vivo e atenuado. Essa preparação
é obtida pela propagação do vírus em cultura de células diploides humanas MRC-5.
atende às exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) relativas a substâncias biológicas e
vacinas contra varicela.
O pó é ligeiramente creme a amarelado ou rosado.
O diluente é transparente e incolor.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Varilrix®
é indicada para prevenção da catapora.
Varilrix®
é indicada para a prevenção da catapora, ou seja, para estimular o organismo a produzir defesas
contra o agente causador dessa doença. A vacina se destina à prevenção da doença, e não ao seu tratamento.
Varilrix®
é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular, tais como:
• indivíduos com estados de imunodeficiência (diminuição das defesas do corpo) primária ou
adquirida;
• indivíduos que apresentam outras evidências de falta de imunocompetência celular (por exemplo:
indivíduos com leucemia, linfoma, discrasias sanguíneas e infecção por HIV com manifestações
clínicas);
• pacientes sob tratamento com imunossupressores (medicamentos que diminuem as defesas do
corpo), inclusive corticosteroides em doses altas.
vacina varicela (atenuada)
Modelo de texto de bula - paciente
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2
é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes
da fórmula.
é contraindicada para os indivíduos que mostraram sinais de hipersensibilidade após a
administração prévia de vacina contra a varicela.
é contraindicada para mulheres grávidas A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.
Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com estados de imunodeficiência primária
ou adquirida.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por
um mês após a vacinação.
Advertências
Como ocorre com outras vacinas, em indivíduos que apresentam doença febril aguda grave deve-se adiar o
uso de Varilrix®
. Em indivíduos sadios, no entanto, a presença de uma infecção leve não representa
contraindicação para a vacinação. Em ambos os casos, seu médico deve avaliar se você deve ou não tomar a
vacina.
Varilrix®
não deve ser administrada por via intravascular (pelos vasos sanguíneos) ou intradérmica
(em camadas mais profundas da pele).
Proteção limitada contra varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença
natural.
Assim como com qualquer outra vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados.
Como com outras vacinas, ocorreram casos de catapora em pessoas que receberam Varilrix®
. Esses casos
foram normalmente leves, com menor número de lesões e menos febre e tosse, em comparação ao observado
em indivíduos não vacinados.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
A transmissão do vírus da catapora pelo vacinado com erupção cutânea para pessoas de sua convivência teve
incidência muito baixa. A transmissão do vírus da catapora de um indivíduo vacinado que não desenvolve
erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.
Existem dados limitados sobre o uso de Varilrix®
em indivíduos imunocomprometidos, portanto a vacinação
deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.
Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder
tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir varicela
apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente
monitorados para sinais de varicela.
Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a
vacinação com a vacina contra varicela de cepa oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos
Precauções
Como recomendado com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar
sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica grave, que é rara, após a administração desta vacina.
Populações especiais
Não existem recomendações especiais para uso em crianças e idosos. Seu médico deve observar as
mesmas advertências relativas às outras populações de pacientes.
vacina varicela (atenuada)
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Gravidez e lactação
Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Varilrix®
. A gravidez deve ser evitada por um mês após a
imunização. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.
Este medicamento não deve se utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Caso seja necessário fazer o teste de tuberculina, este deve ser realizado no período de no mínimo 6 semanas
após a vacinação.
Em indivíduos que receberam imunoglobulinas (anticorpos) ou transfusão de sangue, a vacinação deve ser
adiada por pelo menos três meses, conforme orientação médica.
Deve-se evitar o uso de medicamentos conhecidos como salicilatos durante seis semanas após a vacinação
contra catapora.
Indivíduos sadios
pode ser administrada com outras vacinas. As diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser
aplicadas em diferentes locais no corpo.
Pacientes de alto risco
não deve ser administrada com outras vacinas de vírus vivo atenuado. Entretanto, vacinas
inativadas podem ser administradas simultaneamente com Varilrix®
.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de armazenamento
A vacina liofilizada deve ser armazenada em refrigerador, a uma temperatura entre +2°C e +8°C e protegida
da luz. A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento. O diluente pode ser armazenado no refrigerador
ou à temperatura ambiente.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Demonstrou-se que a vacina
reconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (25°C) por até 90 minutos ou em refrigerador (+ 2°C
a + 8°C) por até 8 horas. Nesses casos, deve ser usada dentro do período de tempo correspondente a cada uma
dessas situações ou descartada.
Quando as doses de Varilrix®
são retiradas do depósito central (onde são armazenadas em câmara fria) para
distribuição, é necessário mantê-las sob refrigeração durante o transporte.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a temperatura ambiente (25°C) por até 90 minutos ou em refrigerador (2°C-
8°C) por até 8 horas.
Aspecto físico/características organolépticas
Varilrix®
é apresentada como um pó liófilo com coloração de levemente creme a amarelada ou rosada em um
frasco-ampola de vidro. O diluente estéril, límpido e incolor, é apresentado em seringas preenchidas.
A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego límpido ao rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
vacina varicela (atenuada)
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Varilrix®
é para uso subcutâneo (sob a pele) somente.
não deve ser administrada por via intravascular (pelos vasos sanguíneos) ou intradérmica
(em camadas mais profundas da pele).
não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Qualquer produto não utilizado ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as
recomendações locais.
Posologia
Crianças de 9 meses a 12 anos de idade (inclusive): deverão receber 2 doses da vacina para garantir proteção
máxima contra varicela.
Adolescentes e adultos com 13 anos ou mais: 2 doses
É preferível administrar a segunda dose pelo menos seis semanas após a primeira; em nenhuma circunstância
essa administração deve ocorrer antes de quatro semanas.
Pacientes de alto risco
O mesmo esquema descrito para indivíduos sadios deve ser aplicado em pacientes de alto risco. No entanto,
em pacientes de alto risco podem ser necessárias doses adicionais.
Intercambialidade
- Uma dose única de Varilrix®
pode ser administrada para aqueles que já receberam uma dose única de uma
outra vacina contendo o vírus varicela.
pode ser administrada seguida de uma dose única de uma outra vacina
contendo o vírus varicela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.