Bula do Vastigma para o Paciente

Bula do Vastigma produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vastigma
Ems Sigma Pharma Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO VASTIGMA PARA O PACIENTE

VASTIGMA

(hemitartarato de rivastigmina)

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

CÁPSULA

1,5 / 3,0 / 4,5 / 6,0 mg

Vastigma

hemitartarato de rivastigmina

APRESENTAÇÕES

1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg.

Embalagens contendo 14, 15, 20, 28, 30 e 56 cápsulas.

Embalagens hospitalar contendo 80 e 90 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 1,5 mg contém:

hemitartarato de rivastigmina* ......................................................2,4 mg

excipiente** q.s.p. .......................................................................... 1 cáp.

* Equivalente a 1,5 mg de rivastigmina.

** Excipientes: Hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.

Cada cápsula de 3,0 mg contém:

hemitartarato de rivastigmina* ...................................................... 4,8 mg

* Equivalente a 3,0 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de 4,5 mg contém:

hemitartarato de rivastigmina* ...................................................... 7,2 mg

* Equivalente a 4,5 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de 6,0 mg contém:

hemitartarato de rivastigmina* ...................................................... 9,6 mg

* Equivalente a 6,0 mg de rivastigmina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vastigma é usada no tratamento de problemas de memória e demência em pacientes com doença de

Alzheimer ou doença de Parkinson.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vastigma pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da colinesterase.

Vastigma tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de acetilcolina no

cérebro, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo, como por exemplo, o

aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com

situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, Vastigma ajuda a diminuir o declínio mental que ocorre

em pacientes com a doença de Alzheimer ou com a doença de Parkinson.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Vastigma:

- se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa de Vastigma) ou a

qualquer outro componente da fórmula;

- se você já teve uma reação alérgica a algum medicamento similar a este;

- se você já teve uma reação na pele se espalhando além do tamanho do adesivo transdérmico de

Vastigma, se houver uma reação mais intensa no local (tais como bolhas, aumentando a inflamação da

pele, inchaço) e se não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isso aplicar a você, não use Vastigma e informe ao seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome um cuidado especial com Vastigma:

- caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas (se sentir enjoado), vômitos e diarreia. Você

poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia forem prolongados;

- se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação);

- se você tem ou tenha tido úlcera gástrica ativa;

- se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);

- se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas);

- se você tem ou tenha tido asma ou doença respiratória grave;

- se você sofre de tremores;

- se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg);

- se você tem problemas nos rins e fígado.

Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente durante

o uso deste medicamento.

Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço da

pele que estão aumentando e se espalhando.

Se você passou por um período de vários dias sem tomar Vastigma, não tome a próxima dose sem antes

conversar com o seu médico.

Um dos ingredientes da solução oral de Vastigma é o benzoato de sódio. O ácido benzoico é um irritante

moderado da pele, olhos e membranas mucosas.

Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais)

Vastigma pode ser usado em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

O uso de Vastigma em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Dirigir e operar máquinas

Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança.

Vastigma pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há aumento

de dose. Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode lhe causar,

antes de se arriscar em tais atividades. Se sentir tonturas ou sonolência, não dirija, utilize máquinas ou

realize outras tarefas que requeiram sua atenção.

Gravidez e lactação

Em caso de gravidez, os benefícios de Vastigma devem ser avaliados contra os possíveis efeitos sobre o

feto. Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.

Você não deve amamentar durante o tratamento com Vastigma.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante a

gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que

tenha utilizado recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica.

Vastigma não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito similar à rivastigmina

(agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos utilizados

para aliviar cólicas ou espasmos do estômago ou para evitar o enjoo em viagem).

Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com Vastigma, informe ao seu médico

antes de receber qualquer anestesia, pois Vastigma pode exacerbar os efeitos de alguns relaxantes

musculares durante a anestesia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução oral deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e

umidade.

A solução oral deve ser mantida na posição vertical e não deve ser refrigerada ou congelada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: Solução límpida, na cor amarela, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quanto tomar de Vastigma

Seu médico irá indicar a dose de Vastigma que você deverá tomar, começando com uma dose baixa e

aumentando gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida é de 6

mg duas vezes ao dia.

Quando tomar Vastigma

Você deve tomar Vastigma duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar. Tomar

Vastigma no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.

Por quanto tempo devo tomar Vastigma

Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias.

Informe ao seu cuidador que você está tomando Vastigma. Informe também se você não estiver tomando

Vastigma por vários dias.

A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma

avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto

estiver utilizando este medicamento.

Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Vastigma, fale com seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser

orientada exclusivamente pelo seu médico.

Se você parar de tomar Vastigma

Não pare de tomar Vastigma ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico

poderá avaliar a eficácia da terapia.

Caso você esteja há vários dias sem tomar Vastigma, não tome a próxima dose sem antes conversar com

o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Vastigma, aguarde para tomar a próxima dose no horário

usual. Não tome o dobro da dose de Vastigma para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Vastigma podem experimentar efeitos

secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.

Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma dosagem

maior. As reações adversas desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo acostuma-se

com o medicamento.

As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:

Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes

Comum: afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes

Incomum: afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes

Rara: afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes

Muito rara: afeta menos de 1 a cada 10.000 pacientes

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Reações adversas muito comuns e comuns

Muito comuns:

Reações gastrintestinais tais como náusea (se sentir enjoado), vômito, diarreia, tontura e perda de apetite.

Comuns:

Agitação, confusão, ansiedade, dor de cabeça, sonolência, dores de estômago, desconforto no estômago

após as refeições, fraqueza, sensação de mal-estar, fadiga, transpiração, perda de peso e tremor. Informe

ao seu médico caso estes efeitos desagradáveis persistam.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Incomuns:

Depressão e desmaio.

Raras:

Dor no peito, convulsões (ataque ou crise epiléptica), ataques cardíacos (forte dor no peito) e úlceras

gástrica ou duodenal.

Muito raras:

Hemorragia gastrintestinal (sangue na evacuação ou no vômito), vômito grave que pode levar à ruptura

do esôfago, inflamação do pâncreas (dor intensa na parte superior do estômago, frequentemente com

náusea e vômito), problemas com o ritmo cardíaco (batimento acelerado ou retardado) e alucinações.

Desconhecidas:

Desidratação (perda de muito líquido) e distúrbios hepáticos (pele amarela, amarelamento do branco dos

olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicadas, vômitos, cansaço e perda de apetite).

Inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando.

Se você apresentar qualquer uma destas reações, pare de tomar Vastigma e procure um médico

imediatamente.

Outras reações adversas

Incomuns: dificuldade para dormir, alterações nos resultados dos testes de função hepática e quedas

acidentais.

Raras: erupções da pele e prurido (coceira).

Muito raras: pressão alta, infecção do trato urinário (dor para urinar), agravamento dos sintomas da

doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (tais como rigidez muscular e dificuldade

em administrar movimentos).

Desconhecidas: agressividade e agitação.

Se você apresentar qualquer uma destas reações de forma grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência associada à doença de

Parkinson: perda de apetite, tontura e diarreia (comum).

Algumas reações adversas são mais frequentes em pacientes com demência associada à doença de

Parkinson: tremores, quedas acidentais (muito comum), desidratação (perda de muito liquido),

dificuldade em dormir, agitação, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento

de sintomas similares (movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da boca, língua e

membros, rigidez muscular, diminuição anormal dos movimentos musculares), pressão arterial alta

(comum), postura anormal com controle pobre de movimentos e problemas com ritmo cardíaco (rápidos e

lentos) (incomum).

Algumas reações adversas adicionais em pacientes com demência associada à doença de Parkinson são:

salivação excessiva, modo de caminhar anormal, tontura e dor de cabeça leve devido à pressão arterial

baixa (comum).

Adicionalmente, informe ao seu médico ou farmacêutico se você apresentar qualquer outra possível

reação adversa não listada na bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você tomar acidentalmente mais Vastigma do que foi indicado. Você poderá

precisar de cuidados médicos. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente muito Vastigma tiveram

náusea, vômito, diarreia, pressão alta e alucinações. Batimento cardíaco lento e desmaios também podem

ocorrer.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Vastigma
Ems Sigma Pharma Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.