Bula do Venalot h produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Venalot®
H
Takeda Pharma Ltda.
Creme
5 mg/ml (cumarina), 50 UI/ml (heparina sódica)
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
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APRESENTAÇÕES
Creme de 5 mg/ml (cumarina) e 50 UI/ml (heparina sódica). Frascos de 40 ou 240 ml.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml do creme contém 5 mg de cumarina e 50 UI de heparina sódica.
Excipientes: ácido cítrico , ácido sórbico, etilparabeno, butil-hidroxianisol, oleato de isodecila, álcool cetoestearílico,
óleo de mamona etoxilado, cetoesterilsulfato de sódio, glicerina, etilpropil-4-hidroxibenzoato, óleo de oliva, essência,
água purificada.
Tratamento local de afecções venosas e linfáticas: síndromes varicosas, varizes, hemorroidas, úlceras das pernas,
flebites, tromboflebites, periflebites, síndromes pós-flebíticas, linfangites.
Distúrbios circulatórios locais, tais como hematomas.
Tratamento auxiliar nos casos mais graves de afecções venosas e linfáticas, como por exemplo linfedemas.
Os componentes ativos de Venalot®
H – cumarina e heparina – são agentes muito conhecidos e usados clinicamente em
seres humanos há muitas décadas, com eficácia e segurança. Um estudo de revisão considerou os resultados do uso
tópico da associação em seis estudos clínicos duplo-cegos controlados com placebo em pacientes com linfedema dos
membros inferiores, tendo verificado redução de dor mais intensa no grupo tratado com a associação. Nos pacientes de
grau 1, a redução foi de 18%; nos de grau 2, de 17. Houve melhora da maioria dos sintomas [Casley-Smith JR. Benzo-
pyrones in the treatment of limphoedema. Int Angiol 1999,18:31-41]. Um estudo conduzido em pacientes com flebite
superficial, tratados por sete a dez dias com o produto, comprovou eficácia e segurança na redução da flebite e dos
sintomas locais (dor, eritema, edema) [Katakkar SB. Use of heparin as a topical antithrombotic and anti-inflammatory
agent. J Nat Cancer Inst 1993;85(22):1865]. Um estudo comparou a eficácia de Venalot®
- H com a de um creme à base
de um heparinoide em vários tipos de lesões angiológicas e constatou melhora significativa com relação à gravidade da
doença quanto a dor, prurido, trombose, ulceração, infecção e edema no grupo tratado com a associação em comparação
com o controle (p<0,05), [Ghiringhelli L. Studio controlato di una crema per uso topico a base de eparina e di um
eparinoide nel trattamento de affezioni angiologiche. Boll Chim Farm. 1984;123(4):42S-46S].
Venalot®
H pode ser usado em casos de doenças com distúrbios nas funções vasculares periféricas venosas e linfáticas,
ocorrências de estase venosa e linfática associada a inflamações, rubor, dor e edemas. Venalot®
H contém substâncias
ativas que inibem a formação de edemas inflamatórios locais, promovendo a diminuição dos edemas e cicatrização após
lesões e cirurgias. Acelera a regeneração dos capilares no tecido lesado e melhora a circulação da rede capilar,
protegendo as paredes vasculares contra lesões e aumentando o fluxo sanguíneo. Além disso, provoca a dissolução de
espasmos nos vasos e seus segmentos, fazendo com que a circulação sanguínea e linfática se normalize. A rápida
absorção da substância ativa pela pele e sua distribuição ao sistema vascular deve ser especialmente ressaltada.
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Não deve ser usado em lesões abertas (solução de continuidade).
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
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Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento. Informe ao médico se
estiver amamentando.
Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.
Até o momento não há relatos de casos de interação medicamentosa com o produto.
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Venalot®
H é um creme homogêneo, de cor branca e com odor agradável.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venalot®
H destina-se exclusivamente a uso local (tópico).
Aplicar duas ou três vezes ao dia uma fina camada do creme na região afetada, fazendo leve massagem.
Aguardar a absorção completa do creme. Eventualmente, a critério médico, pode ser recomendado tratamento
combinado com Venalot drágeas.
Os seguintes eventos adversos foram recebidos no período pós-comercialização, e considerados reações adversas pela
empresa: prurido no local de aplicação e eritema no local de aplicação. É desconhecida a frequência de tais reações
adversas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Até o momento não há relatos de sintomas relacionados a superdosagem. Na eventualidade de ingestão acidental
recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais (monitoração cardiorrespiratória, manutenção
do balanço hidroeletrolítico, controle da diurese).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.