Bula do Vermiben para o Paciente

Bula do Vermiben produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vermiben
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO VERMIBEN PARA O PACIENTE

VERMIBEN®

mebendazol – DCB: 05515

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: VERMIBEN®

Nome genérico: mebendazol (DCB 05515)

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral – 20 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 30 mL + copo dosador

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de VERMIBEN®

contém:

mebendazol ................................................................................................................................................ 20 mg

Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................... 1 mL

(álcool etílico, aroma de tutti-frutti, carmelose sódica, ciclamato de sódio, corante caramelo c, metilparabeno,

polissorbato 20, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol, água purificada).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VERMIBEN®

é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente

destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris

trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia

saginata.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VERMIBEN®

atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua

desintegração e eliminação nas fezes. O efeito terapêutico de VERMIBEN®

inicia no primeiro dia de

tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use VERMIBEN®

em crianças com menos de 1 ano de idade.

se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente

durante a experiência de pós-comercialização com VERMIBEN®

.

VERMIBEN®

não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto,

pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar

o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado

nutricional e desenvolvimento físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em

pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para

determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses

substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-

Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson /

necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo

tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e

metronidazol deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso de VERMIBEN®

durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses.

Não use se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Precauções

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de VERMIBEN®

diariamente

por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento

prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos

como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago). Avise

seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções

bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar VERMIBEN®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar VERMIBEN®

em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VERMIBEN®

é uma suspensão homogênea com cor e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

- Infestações por nematódeos: Use 5 mL do copo dosador 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,

independente do peso corpóreo e idade.

- Infestações por cestódeos: Use 10 mL do copo dosador 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A

posologia para crianças é de 5 mL do copo dosador 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, VERMIBEN®

é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade

para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

VERMIBEN®

não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto,

deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar

o risco potencial.

Como usar

apresenta-se sob a forma de suspensão sendo administrado por via oral.

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar VERMIBEN®

assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a

dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte

seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VERMIBEN®

em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Dor de estômago de curta duração e diarreia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a

sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar VERMIBEN®

de

forma segura novamente em outra ocasião.

- Hipersensibilidade ao VERMIBEN®

é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea,

coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar

e procure um médico.

- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na

região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas,

entre em contato com um médico imediatamente.

- Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de VERMIBEN®

.

- Tontura.

- Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de VERMIBEN®

em doses

substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.